Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøkelse av DMFI300 for behandling av nasolabialfolder

9. mars 2026 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En prospektiv, deltaker- og evalueringsblendet, randomisert, kontrollert, splitt-ansikt klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Polycaprolactone 300 (DMFI300) for behandling av nasolabiale folder

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse utformet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til DMFI300 for behandling av nasolabiale folder. 30 voksne deltakere vil få behandling med undersøkelsesenheten og sammenligningsenheten ved hjelp av et split-face-design. Studien vil vurdere rynkeseveritet ved bruk av validerte estetiske evalueringsskalaer, samt generell sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Marbella, Spania
        • Rekruttering
        • Ocean Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-70 år.
  • Score på 3 til 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for begge nasolabiale folder.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å avstå fra andre ansiktskosmetiske prosedyrer som påvirker nasolabiale folder under studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av antiplateletmidler, vitamin E eller NSAID-er innen 2 uker før screening eller planlagt bruk innen 2 uker etter behandling.
  • Historikk eller tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser.
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 1 måned før screening.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet under studien.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMFI300
Injeksjon av DMFI300
Enhet: DMFI300
Injeksjon av DMFI300 for nasolabiale folder.
Aktiv komparator: Ellansé-M
Injeksjon av Ellansé-M
Enhet: Ellansé-M
Injeksjon av Ellansé-M for nasolabiale folder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Rynkeseveritetsvurderingsskala (WSRS) som vurdert av den vurderende forskeren (EI)
Tidsramme: Baseline til måned 12

WSRS er en validert 5-punkts ordinalskala som brukes til å vurdere rynkeverdighet (1 = Fraværende, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem).

Høyere skår indikerer mer alvorlige rynker. Den blindede EI vil vurdere endringen fra utgangspunktet til måned 12 for hvert nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vurdert av den evaluerende undersøkeren (EI) og den behandlende undersøkeren (TI)
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9

WSRS er en validert 5-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere rynkeseveritet (1 = Fraværende, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem).

Endringer fra utgangspunktet vil bli vurdert for hvert nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M av EI og TI.
Baseline til måned 1,3,6,9
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av behandlende forsker (TI) og forsøkspersonen
Tidsramme: Måned 1,3,6,9,12

GAIS er en 5-punkts global forbedringsskala (3 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 1 = Forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = Verre).

TI og forsøkspersonen vil uavhengig vurdere GAIS for hver nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M.
Måned 1,3,6,9,12
Pasienttilfredshet med behandling ved bruk av en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Måned 12
Pasientens tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala for hver nasolabialfold som behandles med DMFI300 eller Ellansé-M.
Måned 12
Andel av deltakere som mottar etterbehandling
Tidsramme: Måned 1
Andel pasienter som mottar ytterligere oppfølgingsbehandling 1 måned etter første injeksjon hvis det observeres suboptimal bedring.
Måned 1
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og feil ved medisinsk utstyr (DD)
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 12
Alle TRAE-er, AE-er, SAE-er og enhetsmangler vil bli registrert og evaluert gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
Utgangspunkt til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LF30_NLF_EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder, rynker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere