Un'indagine clinica prospettica sul DMFI300 per il trattamento delle rughe nasolabiali
9 marzo 2026 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Studio clinico prospettico, in cieco per il partecipante e il valutatore, randomizzato, controllato, split-face per valutare l'efficacia e la sicurezza del policaprolattone 300 (DMFI300) nel trattamento delle rughe naso-labiali
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, randomizzata e controllata, progettata per valutare le prestazioni e la sicurezza di DMFI300 per il trattamento delle pieghe nasolabiali.
30 partecipanti adulti riceveranno il trattamento con il dispositivo in studio e il dispositivo di confronto utilizzando un design a faccia divisa.
Lo studio valuterà la gravità delle rughe utilizzando scale di valutazione estetica validate, nonché la sicurezza complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marbella, Spagna
- Reclutamento
- Ocean Clinic
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Contatto:
- Vanessa
- Numero di telefono: +34 951 775 518
- Email: admon@oceanclinic.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Punteggio da 3 a 4 sulla Scala di Gravità delle Rughe (WSRS) per entrambe le pieghe nasolabiali.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disposti a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
- Disposti a rinunciare ad altre procedure cosmetiche facciali che interessano le pieghe nasolabiali durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antiaggreganti piastrinici, vitamina E o FANS entro 2 settimane prima dello screening o uso pianificato entro 2 settimane dopo il trattamento.
- Anamnesi o presenza di disturbi emorragici.
- Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 1 mese prima dello screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMFI300
Iniezione di DMFI300
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Iniezione di DMFI300 per le pieghe nasolabiali.
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Comparatore attivo: Ellansé-M
Iniezione di Ellansé-M
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Iniezione di Ellansé-M per le pieghe nasolabiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutata dall'investigatore valutatore (EI)
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
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WSRS è una scala ordinale a 5 punti validata utilizzata per valutare la gravità delle rughe (1 = Assente, 2 = Lieve, 3 = Moderata, 4 = Grave, 5 = Estrema). Punteggi più alti indicano rughe più severe. L'EI in cieco valuterà il cambiamento rispetto al basale fino al mese 12 per ogni solco nasolabiale trattato con DMFI300 o Ellansé-M. |
Dalla baseline al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutata dall'investigatore valutatore (EI) e dall'investigatore curante (TI)
Lasso di tempo: Baseline a Mese 1,3,6,9
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La WSRS è una scala ordinale validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe (1 = Assente, 2 = Lieve, 3 = Moderata, 4 = Grave, 5 = Estrema). Le variazioni rispetto al basale saranno valutate per ogni solco nasolabiale trattato con DMFI300 o Ellansé-M dall'EI e dal TI. |
Baseline a Mese 1,3,6,9
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Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) Valutata dall'Investigatore Trattante (TI) e dal Soggetto
Lasso di tempo: Mese 1,3,6,9,12
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GAIS è una scala di miglioramento globale a 5 punti (3 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 1 = Migliorato, 0 = Nessun cambiamento, -1 = Peggiorato). Il TI e il soggetto valuteranno indipendentemente il GAIS per ogni solco nasolabiale trattato con DMFI300 o Ellansé-M. |
Mese 1,3,6,9,12
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Soddisfazione del Soggetto riguardo al Trattamento Utilizzando una Scala Likert a Cinque Punti
Lasso di tempo: Mese 12
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La soddisfazione del soggetto riguardo al trattamento sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti per ciascuna piega nasolabiale trattata con DMFI300 o Ellansè-M.
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Mese 12
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Proporzione di Soggetti che Ricevono Trattamento di Ritocco
Lasso di tempo: Mese 1
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Proporzione di soggetti che ricevono un trattamento di ritocco aggiuntivo al Mese 1 dopo l'iniezione iniziale se si osserva un miglioramento subottimale.
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Mese 1
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Incidenza di Eventi Avversi correlati al Trattamento (TRAE), Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e Difetti del Dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Baseline fino a mese 12
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Tutti i TRAE, AE, SAE e le carenze del dispositivo saranno registrati e valutati durante l'indagine clinica.
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Baseline fino a mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF30_NLF_EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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