Проспективное клиническое исследование DMFI300 для лечения носогубных складок
9 марта 2026 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, разделенное по лицу клиническое исследование с ослеплением участников и оценщиков для оценки эффективности и безопасности поликапролактона 300 (DMFI300) при лечении носогубных складок
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности DMFI300 при лечении носогубных складок.
30 взрослых участников получат лечение с помощью исследуемого устройства и устройства сравнения по схеме разделения лица.
В исследовании будет оцениваться выраженность морщин с использованием валидированных эстетических оценочных шкал, а также общая безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marbella, Испания
- Рекрутинг
- Ocean Clinic
-
Контакт:
- Vanessa
- Номер телефона: +34 951 775 518
- Электронная почта: admon@oceanclinic.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет.
- Оценка 3–4 по Шкале оценки выраженности морщин (WSRS) для обеих носогубных складок.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты.
- Готовность воздерживаться от других косметических процедур на лице, затрагивающих носогубные складки, в течение исследования.
Критерии исключения:
- Применение антиагрегантов, витамина E или НПВП в течение 2 недель до скрининга или планируемое применение в течение 2 недель после лечения.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время нарушений свертываемости крови.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DMFI300
Инъекция DMFI300
|
Инъекция DMFI300 для носогубных складок.
|
|
Активный компаратор: Эллансэ-М
Инъекция препарата Ellansé-M
|
Инъекция Эллансе-М для носогубных складок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по оценке ведущего исследователя (EI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
WSRS — это валидированная 5-балльная порядковая шкала, используемая для оценки выраженности морщин (1 = отсутствуют, 2 = лёгкие, 3 = умеренные, 4 = выраженные, 5 = крайне выраженные). Более высокие баллы указывают на более выраженные морщины. Ослеплённый исследователь оценит изменение от исходного уровня до 12-го месяца для каждой носогубной складки, обработанной DMFI300 или Ellansé-M. |
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по оценке оценивающего исследователя (EI) и лечащего исследователя (TI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 месяцев
|
WSRS — это валидированная 5-балльная порядковая шкала, используемая для оценки выраженности морщин (1 = отсутствуют, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = выраженные, 5 = крайне выраженные). Изменения от исходного уровня будут оцениваться для каждой носогубной складки, обработанной DMFI300 или Ellansé-M, исследователем и независимым оценщиком. |
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Глобальная эстетическая шкала улучшения (GAIS), оцениваемая лечащим врачом (TI) и субъектом
Временное ограничение: Месяц 1,3,6,9,12
|
GAIS - это 5-балльная шкала глобального улучшения (3 = Значительно улучшено, 2 = Улучшено, 1 = Незначительно улучшено, 0 = Без изменений, -1 = Ухудшение). Исследователь и субъект независимо оценят GAIS для каждой носогубной складки, обработанной DMFI300 или Ellansé-M. |
Месяц 1,3,6,9,12
|
|
Удовлетворённость субъекта лечением с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Удовлетворенность субъекта лечением будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта для каждой носогубной складки, обработанной DMFI300 или Ellansé-M.
|
12-й месяц
|
|
Доля субъектов, получающих дополнительное лечение
Временное ограничение: Месяц 1
|
Доля субъектов, получающих дополнительную корректирующую терапию через 1 месяц после первоначальной инъекции, если наблюдается недостаточное улучшение.
|
Месяц 1
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs), нежелательных явлений (AEs), серьезных нежелательных явлений (SAEs) и недостатков устройства (DDs)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го месяца
|
Все НЯ, ПЯ, СНЯ и недостатки устройства будут регистрироваться и оцениваться на протяжении всего клинического исследования.
|
Исходный уровень до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LF30_NLF_EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .