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Eine prospektive klinische Untersuchung von DMFI300 zur Behandlung von Nasolabialfalten

9. März 2026 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine prospektive, teilnehmer- und evaluatorverblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polycaprolacton 300 (DMFI300) zur Behandlung von Nasolabialfalten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung und Sicherheit von DMFI300 für die Behandlung von Nasolabialfalten zu bewerten. 30 erwachsene Teilnehmer werden mit dem Prüfgerät und dem Vergleichsgerät in einem Split-Face-Design behandelt. Die Studie wird die Faltenstärke mittels validierter ästhetischer Bewertungsskalen sowie die allgemeine Sicherheit beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren.
  • Bewertung von 3 bis 4 auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS) für beide Nasolabialfalten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereit, sich an Studienverfahren und Nachuntersuchungen zu halten.
  • Bereit, während der Studie auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten, die die Nasolabialfalten beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Vitamin E oder NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplante Einnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMFI300
Injektion von DMFI300
Gerät: DMFI300
Injektion von DMFI300 für Nasolabialfalten.
Aktiver Komparator: Ellansé-M
Injektion von Ellansé-M
Gerät: Ellansé-M
Injektion von Ellansé-M für Nasolabialfalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), bewertet durch den auswertenden Prüfarzt (EI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12

Die WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung der Faltenausprägung (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem).

Höhere Werte deuten auf stärkere Falten hin. Der verblindete EI bewertet die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 12 für jede mit DMFI300 oder Ellansé-M behandelte Nasolabialfalte.
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), bewertet durch den bewertenden Prüfarzt (EI) und den behandelnden Prüfarzt (TI)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1,3,6,9

Die WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung der Faltenausprägung (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mittel, 4 = schwer, 5 = extrem).

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jede mit DMFI300 oder Ellansé-M behandelte Nasolabialfalte durch die EI und TI bewertet.
Baseline bis Monat 1,3,6,9
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS), bewertet vom behandelnden Prüfarzt (TI) und vom Probanden
Zeitfenster: Monat 1,3,6,9,12

GAIS ist eine 5-Punkte-Globalverbesserungsskala (3 = Sehr viel verbessert, 2 = Viel verbessert, 1 = Verbessert, 0 = Keine Veränderung, -1 = Verschlechtert).

Der TI und der Proband werden die GAIS für jede mit DMFI300 oder Ellansé-M behandelte Nasolabialfalte unabhängig voneinander bewerten.
Monat 1,3,6,9,12
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Monat 12
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala für jede mit DMFI300 oder Ellansé-M behandelte Nasolabialfalte bewertet.
Monat 12
Anteil der Probanden, die eine Nachbehandlung erhalten
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der Probanden, die nach der ersten Injektion im Monat 1 eine zusätzliche Nachbehandlung erhalten, wenn eine suboptimale Verbesserung beobachtet wird.
Monat 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Alle TRAEs, AEs, SAEs und Gerätefehler werden während der klinischen Untersuchung erfasst und ausgewertet.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF30_NLF_EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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