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Um Estudo Clínico Prospectivo do DMFI300 para o Tratamento de Sulcos Nasogenianos

9 de março de 2026 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado, com Avaliação em Cara Dividida e Cegado para Participantes e Avaliadores, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Poli(ε-caprolactona) 300 (DMFI300) no Tratamento dos Sulcos Nasogenianos

Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar o desempenho e a segurança do DMFI300 no tratamento dos sulcos nasolabiais. 30 participantes adultos receberão tratamento com o dispositivo em investigação e o dispositivo comparador, utilizando um desenho de face dividida. O estudo avaliará a gravidade das rugas utilizando escalas de avaliação estética validadas, bem como a segurança global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos.
  • Pontuação de 3 a 4 na Escala de Gravidade das Rugas (WSRS) para ambos os sulcos nasolabiais.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e as consultas de seguimento.
  • Dispostos a abster-se de outros procedimentos cosméticos faciais que afetem os sulcos nasolabiais durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de agentes antiplaquetários, vitamina E ou AINEs nas 2 semanas antes do rastreio ou uso planeado nas 2 semanas após o tratamento.
  • Histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos.
  • Participação em outra investigação clínica no mês anterior ao rastreio.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o estudo.
  • Mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMFI300
Injeção de DMFI300
Dispositivo: DMFI300
Injeção de DMFI300 para pregas nasolabiais.
Comparador Ativo: Ellansé-M
Injeção de Ellansé-M
Dispositivo: Ellansé-M
Injeção de Ellansé-M para pregas nasolabiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Classificação de Gravidade de Rugas (WSRS) Avaliada pelo Investigador Avaliador (EI)
Prazo: Baseline até ao Mês 12

A WSRS é uma escala ordinal validada de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade das rugas (1 = Ausente, 2 = Ligeira, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema).

Pontuações mais elevadas indicam rugas mais graves. O EI cego irá avaliar a alteração desde a linha de base até ao Mês 12 para cada prega nasolabial tratada com DMFI300 ou Ellansé-M.
Baseline até ao Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS) Avaliada pelo Investigador Avaliador (EI) e pelo Investigador Tratante (TI)
Prazo: Baseline para Mês 1,3,6,9

A WSRS é uma escala ordinal validada de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade das rugas (1 = Ausente, 2 = Ligeira, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema).

As alterações em relação à linha de base serão avaliadas para cada prega nasolabial tratada com DMFI300 ou Ellansé-M pelo EI e TI.
Baseline para Mês 1,3,6,9
Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) Avaliada pelo Investigador Tratante (TI) e pelo Sujeito
Prazo: Mês 1,3,6,9,12

GAIS é uma escala de melhoria global de 5 pontos (3 = Muito Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 1 = Melhorado, 0 = Sem Alteração, -1 = Pior).

O TI e o sujeito irão avaliar independentemente a GAIS para cada prega nasolabial tratada com DMFI300 ou Ellansé-M.
Mês 1,3,6,9,12
Satisfação do Sujeito com o Tratamento Utilizando uma Escala Likert de Cinco Pontos
Prazo: Mês 12
A satisfação do sujeito com o tratamento será avaliada utilizando uma escala de Likert de cinco pontos para cada prega nasolabial tratada com DMFI300 ou Ellansé-M.
Mês 12
Proporção de Sujeitos que Recebem Tratamento de Retoque
Prazo: Mês 1
Proporção de sujeitos que recebem tratamento adicional de retoque no Mês 1 após a injeção inicial se for observada uma melhoria subótima.
Mês 1
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs), Eventos Adversos (AEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Deficiências do Dispositivo (DDs)
Prazo: Linha de base até ao mês 12
Todos os TRAEs, AEs, SAEs e deficiências do dispositivo serão registados e avaliados ao longo da investigação clínica.
Linha de base até ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LF30_NLF_EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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