Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen tutkimus DMFI300:sta naarmujen hoitoon

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Prospektiivinen, osallistujien ja arvioijien sokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, puolittain kasvoihin kohdistuva kliininen tutkimus polykaprolaktoni 300:n (DMFI300) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi posken ja nenän välisen uran hoidossa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DMFI300-laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta nenä-huuli-urakkeiden hoidossa. 30 aikuista osallistujaa saa hoidon tutkittavalla laitteella ja vertailulaitteella käyttäen puolikasvoista suunnittelua. Tutkimus arvioi ryppyjen vakavuutta käyttäen validoituja esteettisiä arviointiasteikkoja sekä kokonaisturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Marbella, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ocean Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat.
  • Pisteet 3–4 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla molemmille nasolabiaalipoimuille.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Halukas pidättäytymään muista kasvojen kosmeettisista toimenpiteistä, jotka vaikuttavat nasolabiaalipoimuihin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aggregaation estäjien, E-vitamiinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö 2 viikkoa hoidon jälkeen.
  • Veren hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukautta ennen seulontaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMFI300
DMFI300:n injektio
Laite: DMFI300
DMFI300:n injektio nasolabiaalipoimuihin.
Active Comparator: Ellansé-M
Ellansé-M:n injektio
Laite: Ellansé-M
Ellansé-M:n injektio nasolabiaalisiin uurteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WSRS-arvoskaalan (WSRS) lähtöarvosta arvioivan tutkijan (EI) arvioimana
Aikaikkuna: Perustilasta kuukauteen 12

WSRS on validioitu 5-pisteen ordinaalinen asteikko, jota käytetään ryppyjen vakavuuden arvioimiseen (1 = Ei ryppyjä, 2 = Lievät, 3 = Kohtalaiset, 4 = Vakavat, 5 = Erittäin vakavat).

Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia rypyt. Sokkoutettu EI arvioi muutosta lähtötasosta 12. kuukauteen kullekin DMFI300:lla tai Ellansé-M:llä hoidetulle nasolabiaalipoimulle.
Perustilasta kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta ryppyjen vaikeusasteikolla (WSRS), arvioituna arvioivan tutkijan (EI) ja hoitavan lääkärin (TI) toimesta
Aikaikkuna: Alkuarvosta kuukauteen 1,3,6,9

WSRS on validioitu 5-pisteen ordinaalinen asteikko, jota käytetään ryppyjen vakavuuden arvioimiseen (1 = Ei ryppyjä, 2 = Lievät, 3 = Kohtalaiset, 4 = Vakavat, 5 = Äärimmäiset).

Perusarvosta tapahtuvia muutoksia arvioidaan kullekin DMFI300:lla tai Ellansé-M:llä hoidetulle nasolabiaalipoimuille EI:n ja TI:n toimesta.
Alkuarvosta kuukauteen 1,3,6,9
Globaali estetiikan parantamisen asteikko (GAIS) arvioituna hoitavan tutkijan (TI) ja kohteen toimesta
Aikaikkuna: Kuukausi 1,3,6,9,12

GAIS on 5-pisteen globaali parantumisasteikko (3 = Erittäin paljon parantunut, 2 = Paljon parantunut, 1 = Parantunut, 0 = Ei muutosta, -1 = Huonontunut).

TI ja koehenkilö arvioivat GAIS-asteikkoa itsenäisesti kullekin nenä-huulivakoon, jota hoidetaan DMFI300- tai Ellansé-M-tuotteella.
Kuukausi 1,3,6,9,12
Potilastyytyväisyys hoitoon viisiportaisella Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla kullekin DMFI300:lla tai Ellansé-M:llä hoidetulle nasolabiaalipoimuulle.
Kuukausi 12
Osallistujien osuus, jotka saavat korjaushoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Osuus potilaista, jotka saavat lisähoitoa 1 kuukauden kuluttua alkuperäisestä injektiosta, jos paranemista ei ole riittävästi havaittu.
Kuukausi 1
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitevirheiden (DD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauden kautta
Kaikki TRAE:t, AE:t, SAE:t ja laitteen puutteet tallennetaan ja arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Alkutilanteesta 12 kuukauden kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF30_NLF_EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset poimut, rypyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa