DMFI300治疗鼻唇沟的前瞻性临床研究
2026年3月9日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
一项前瞻性、受试者和评估者双盲、随机、对照、分脸临床研究，旨在评估聚己内酯300（DMFI300）治疗鼻唇沟的性能和安全性
这是一项前瞻性、随机、对照的临床研究，旨在评估DMFI300治疗鼻唇沟的性能和安全性。
30名成年参与者将采用半脸设计接受试验装置和对照装置的治疗。
该研究将使用经过验证的美学评价量表评估皱纹严重程度，以及总体安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marbella、西班牙
- 招聘中
- Ocean Clinic
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接触：
- Vanessa
- 电话号码：+34 951 775 518
- 邮箱：admon@oceanclinic.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的男性和女性。
- 双侧鼻唇沟皱纹严重程度评分量表（WSRS）评分为3至4分。
- 愿意并能提供书面知情同意。
- 愿意遵守研究程序和随访访视。
- 愿意在研究期间避免进行其他影响鼻唇沟的面部美容程序。
排除标准：
- 筛查前2周内或计划在治疗后2周内使用抗血小板药物、维生素E或非甾体抗炎药。
- 有出血性疾病史或现患出血性疾病。
- 筛查前1个月内参与过其他临床研究。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
- 未使用有效避孕方法的育龄期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMFI300
注射DMFI300
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注射DMFI300用于鼻唇沟填充。
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有源比较器：Ellansé-M
注射Ellansé-M
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注射Ellansé-M用于鼻唇沟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究者（EI）评估的皱纹严重程度评分量表（WSRS）较基线的变化
大体时间：基线至第12个月
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WSRS是一种经过验证的5点顺序量表，用于评估皱纹严重程度（1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度，5 = 极重度）。 分数越高表示皱纹越严重。盲法评估者将对每个使用DMFI300或Ellansé-M治疗的鼻唇沟从基线到第12个月的变化进行评估。 |
基线至第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究者（EI）和治疗研究者（TI）评估的皱纹严重程度评分量表（WSRS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第1、3、6、9个月
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WSRS是一种经验证的5点顺序量表，用于评估皱纹严重程度（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=极重度）。 由EI和TI评估使用DMFI300或Ellansé-M治疗的每个鼻唇沟的基线变化。 |
基线至第1、3、6、9个月
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由治疗研究者 (TI) 和受试者评估的全球美学改善量表 (GAIS)
大体时间：第1,3,6,9,12个月
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GAIS 是一个5分制的整体改善量表（3 = 显著改善，2 = 明显改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 恶化）。 试验研究者和受试者将分别对使用DMFI300或Ellansé-M治疗的每个鼻唇沟进行GAIS评估。 |
第1,3,6,9,12个月
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受试者使用五点李克特量表对治疗的满意度
大体时间：第12个月
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受试者对治疗的满意度将使用五点李克特量表进行评估，针对每个经DMFI300或Ellansé-M治疗的鼻唇沟。
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第12个月
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接受补充治疗受试者的比例
大体时间：第1个月
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若观察到改善效果不理想，在第1个月接受额外补充治疗的受试者比例。
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第1个月
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治疗相关不良事件（TRAE）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及器械缺陷（DD）的发生率
大体时间：基线至第12个月
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所有治疗相关不良事件（TRAE）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和设备缺陷将在整个临床研究期间进行记录和评估。
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基线至第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LF30_NLF_EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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