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Una Investigación Clínica Prospectiva del DMFI300 para Tratar los Pliegues Nasogenianos

9 de marzo de 2026 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento de participantes y evaluadores, de diseño de cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad de la polipropilactona 300 (DMFI300) en el tratamiento de los pliegues nasogenianos

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad de DMFI300 en el tratamiento de los pliegues nasolabiales. 30 participantes adultos recibirán tratamiento con el dispositivo en investigación y el dispositivo comparador utilizando un diseño de cara dividida. El estudio evaluará la gravedad de las arrugas utilizando escalas de evaluación estética validadas, así como la seguridad general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Marbella, España
        • Reclutamiento
        • Ocean Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
  • Puntuación de 3 a 4 en la Escala de Gravedad de Arrugas (WSRS) para ambos pliegues nasolabiales.
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
  • Dispuestos a abstenerse de otros procedimientos cosméticos faciales que afecten los pliegues nasolabiales durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Uso de agentes antiplaquetarios, vitamina E o AINE dentro de las 2 semanas antes del cribado o uso planificado dentro de las 2 semanas después del tratamiento.
  • Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos.
  • Participación en otra investigación clínica dentro de 1 mes antes del cribado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean un embarazo durante el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DMFI300
Inyección de DMFI300
Dispositivo: DMFI300
Inyección de DMFI300 para pliegues nasolabiales.
Comparador activo: Ellansé-M
Inyección de Ellansé-M
Dispositivo: Ellansé-M
Inyección de Ellansé-M para los pliegues nasolabiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la Escala de Valoración de la Gravedad de las Arrugas (WSRS) según la evaluación del investigador evaluador (EI)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 12

La WSRS es una escala ordinal validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas (1 = Ausente, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema).

Las puntuaciones más altas indican arrugas más graves. El evaluador independiente cegado evaluará el cambio desde la línea de base hasta el mes 12 para cada pliegue nasolabial tratado con DMFI300 o Ellansé-M.
Del inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la Escala de Calificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS) evaluada por el Investigador Evaluador (EI) y el Investigador Tratante (TI)
Periodo de tiempo: Baseline a Mes 1,3,6,9

La WSRS es una escala ordinal validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas (1 = Ausente, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema).

Los cambios desde el inicio se evaluarán para cada pliegue nasolabial tratado con DMFI300 o Ellansé-M por el EI y el TI.
Baseline a Mes 1,3,6,9
Escala Global de Mejora Estética (GAIS) Evaluada por el Investigador Tratante (TI) y el Sujeto
Periodo de tiempo: Mes 1,3,6,9,12

GAIS es una escala de mejora global de 5 puntos (3 = Muy mejorado, 2 = Bastante mejorado, 1 = Mejorado, 0 = Sin cambios, -1 = Peor).

El TI y el sujeto evaluarán independientemente la GAIS para cada pliegue nasolabial tratado con DMFI300 o Ellansé-M.
Mes 1,3,6,9,12
Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento Utilizando una Escala Likert de Cinco Puntos
Periodo de tiempo: Mes 12
La satisfacción del sujeto con el tratamiento se evaluará utilizando una escala Likert de cinco puntos para cada pliegue nasolabial tratado con DMFI300 o Ellansé-M.
Mes 12
Proporción de Sujetos que Reciben Tratamiento de Retoque
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de sujetos que reciben tratamiento de retoque adicional en el mes 1 después de la inyección inicial si se observa una mejora subóptima.
Mes 1
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs), Eventos Adversos (AEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) y Deficiencias del Dispositivo (DDs)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 12
Todos los TRAE, AE, EAG y deficiencias del dispositivo se registrarán y evaluarán a lo largo de la investigación clínica.
Desde la línea base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LF30_NLF_EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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