BPHによるLUTSに対するシロドシンとタムスロシンの比較：ランダム化クロスオーバー試験
2026年3月12日 更新者：Ahmed Mokhtar kamal mustafa、Ain Shams University
良性前立腺肥大症による中等度から重度の下部尿路症状を有する患者におけるシロドシンとタムスロシンの有効性：無作為化クロスオーバー臨床試験
この無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、良性前立腺肥大症による中等度から重度の下部尿路症状を有する患者におけるシロドシンとタムスロシンの有効性および安全性を比較することです。 主に以下の疑問に答えることを目指しています：
シロドシンは、タムスロシンと比較して症状スコア（IPSS）の改善において優れているか？
2つの治療法の間で安全性プロファイルと有害事象に差はあるか？
研究者は、各参加者がウォッシュアウト期間なしで異なる期間に両方の薬剤を受けるクロスオーバーデザインで両治療法を比較し、個人の反応の違いを評価します。
参加者は：
無作為割り付けに従い、異なる期間に両方の研究薬剤を受ける。
定期的な尿路症状および生活の質の評価を受ける。
症状スコアリングや尿流量測定を含む定期的なフォローアップ評価を行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Kamal, MBBCh
- 電話番号：+02 01200271186
- メール：Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
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コンタクト：
- Ahmed Kamal Mokhtar, MBBCh
- 電話番号：+20 01200271186
- メール：Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 50歳以上の男性参加者
- 中等度から重度の下部尿路症状を伴う良性前立腺肥大症の診断
- 国際前立腺症状スコアが8以上
- 前立腺体積が30mL以上
- インフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある
- 登録前1ヶ月間の良性前立腺肥大症に対する積極的治療を受けていない
除外基準：
- 神経因性膀胱の疑い
- 膀胱頚部狭窄
- 尿道狭窄
- 慢性尿閉
- 前立腺癌
- 膀胱結石
- 膀胱腫瘍
- 前立腺手術の既往歴
- シロドシンまたはタムスロシンに対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
- 現在のαアドレナリン遮断薬療法の使用
- クレアチニンクリアランス30mL/分未満の重度の腎機能障害
- 重度の肝機能障害
- ケトコナゾール、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、リトナビルを含む強力なシトクロムP450 3A4阻害剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シロドシン→タムスロシン
このシーケンスに割り当てられた参加者は、シロドシン8mg経口カプセルを1日1回4週間投与され、その後、タムスロシン0.4mg経口カプセルを1日1回4週間投与されます。
結果は、ベースライン時、第4週、および第8週に評価され、国際前立腺症状スコア、排尿後残尿量、尿流動態測定パラメータ、生活の質、性機能、および有害事象が含まれます。
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割り当てられた治療期間中に4週間、1日1回経口投与されるシロドシン8mg経口カプセル。
割り当てられた治療期間中、タムスロシン0.4mg経口カプセルを1日1回、4週間投与。
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アクティブコンパレータ：タムスロシンに続くシロドシン
このシーケンスに割り当てられた参加者は、タムスロシン0.4 mg経口カプセルを1日1回4週間投与され、その後シロドシン8 mg経口カプセルを1日1回4週間投与されます。
アウトカムは、ベースライン時、4週目、8週目に評価され、国際前立腺症状スコア、排尿後残尿量、尿流量測定パラメータ、生活の質、性機能、および有害事象が含まれます。
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割り当てられた治療期間中に4週間、1日1回経口投与されるシロドシン8mg経口カプセル。
割り当てられた治療期間中、タムスロシン0.4mg経口カプセルを1日1回、4週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状を有する患者におけるシロドシンとタムスロシンの症状改善を比較するため、ベースラインから各4週間治療期間終了時までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の総合変化。
国際前立腺症状スコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿後残尿量の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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各4週間治療期間終了時までの骨盤腹部超音波により測定された排尿後残尿量のベースラインからの変化。
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ベースライン、第4週、第8週
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ピーク尿流量の変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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ベースラインから各4週間治療期間終了時までの尿流量測定による最大尿流量（Qmax）の変化
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ベースライン、第4週、および第8週
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射精障害の発症率
時間枠：週1から週8にかけて
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各治療期間中に射精障害を報告した参加者数。
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週1から週8にかけて
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めまいの発症率
時間枠：ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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各治療期間中にめまいを報告した参加者の数。
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ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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低血圧の発生率
時間枠：ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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各治療期間中に低血圧を報告または発症した参加者数。
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ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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射精機能障害の発生率
時間枠：ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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各治療期間中に射精障害を報告した参加者の数。
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ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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消化器系有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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各治療期間中に胃腸関連の有害事象を報告した参加者の数
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ベースラインから第4週、および第4週から第8週
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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国際前立腺症状スコア（IPSS）質問票の生活の質項目を用いて評価した生活の質スコアの変化。
IPSSの生活の質質問は0から6点で採点され、0は「非常に満足」、6は「非常に不満」を示す。
スコアが高いほど、排尿症状に関連する生活の質が悪いことを示す。
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ベースライン、第4週、および第8週
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国際勃起機能指数-5スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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国際勃起機能指数-5（IIEF-5）質問票を用いて評価された勃起機能の変化。
IIEF-5スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
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ベースライン、第4週、第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月22日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2026年10月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 151/2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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