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Silodosin frente a Tamsulosina para los STUI debidos a la HBP: un ensayo aleatorizado cruzado

12 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Eficacia de Silodosina Versus Tamsulosina en Pacientes con Síntomas del Tracto Urinario Inferior de Moderados a Graves Debidos a Hiperplasia Prostática Benigna: Un Ensayo Clínico Cruzado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado cruzado es comparar la eficacia y seguridad de Silodosina frente a Tamsulosina en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves debido a hiperplasia prostática benigna. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Proporciona Silodosina una mejoría superior en las puntuaciones de síntomas (IPSS) en comparación con Tamsulosina?

¿Existe una diferencia en el perfil de seguridad y los eventos adversos entre los dos tratamientos?

Los investigadores compararán ambos tratamientos en un diseño cruzado, donde cada participante recibe ambos medicamentos en diferentes períodos sin una fase de lavado, para evaluar las diferencias de respuesta individual.

Los participantes:

Recibirán ambos medicamentos del estudio en diferentes períodos según la asignación aleatoria.

Someterán a evaluación periódica de los síntomas urinarios y la calidad de vida.

Realizarán evaluaciones de seguimiento de rutina que incluyen puntuación de síntomas y mediciones del flujo urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 50 años o más
  • Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna con síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior
  • Puntuación en el Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos de 8 o mayor
  • Volumen prostático de 30 mL o mayor
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
  • Sin tratamiento activo para hiperplasia prostática benigna durante el mes anterior al reclutamiento

Criterios de exclusión:

  • Vejiga neurogénica sospechada
  • Contractura del cuello vesical
  • Estenosis uretral
  • Retención urinaria crónica
  • Cáncer de próstata
  • Cálculos vesicales
  • Tumores vesicales
  • Antecedentes de cirugía prostática
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a silodosina o tamsulosina
  • Uso actual de terapia con bloqueadores alfa-adrenérgicos
  • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min
  • Insuficiencia hepática grave
  • Uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, incluidos ketoconazol, claritromicina, itraconazol o ritonavir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Silodosin seguido de Tamsulosin
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán cápsulas orales de silodosina 8 mg una vez al día durante 4 semanas, seguidas de cápsulas orales de tamsulosina 0,4 mg una vez al día durante 4 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, en la semana 4 y en la semana 8, incluyendo la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos, el volumen de orina residual postmiccional, los parámetros de flujometría urinaria, la calidad de vida, la función sexual y los eventos adversos.
Droga: Silodosin
Cápsula oral de silodosina de 8 mg administrada una vez al día durante 4 semanas en el período de tratamiento asignado.
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg cápsula oral administrada una vez al día durante 4 semanas en el periodo de tratamiento asignado.
Comparador activo: Tamsulosina seguida de Silodosina
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán cápsulas orales de tamsulosina de 0,4 mg una vez al día durante 4 semanas, seguidas de cápsulas orales de silodosina de 8 mg una vez al día durante 4 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, en la semana 4 y en la semana 8, incluyendo la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos, el volumen de orina residual posmiccional, los parámetros de flujometría, la calidad de vida, la función sexual y los eventos adversos.
Droga: Silodosin
Cápsula oral de silodosina de 8 mg administrada una vez al día durante 4 semanas en el período de tratamiento asignado.
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg cápsula oral administrada una vez al día durante 4 semanas en el periodo de tratamiento asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en la puntuación total del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos desde el inicio hasta el final de cada periodo de tratamiento de 4 semanas para comparar la mejoría de los síntomas con silodosina y tamsulosina en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia prostática benigna. El Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos varía de 0 a 35, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Baseline, Semana 4 y Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen de Orina Residual Postmiccional
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en el volumen de orina residual postmiccional medido mediante ecografía pelviabdominal desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en el flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en el flujo urinario máximo (Qmax) medido mediante uroflujometría desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Baseline, Semana 4 y Semana 8
Incidencia de Disfunción Eyaculatoria
Periodo de tiempo: A lo largo de la Semana 1 a la Semana 8
Número de participantes que informaron disfunción eyaculatoria durante cada período de tratamiento.
A lo largo de la Semana 1 a la Semana 8
Incidencia de Mareos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 4 y de la Semana 4 a la Semana 8
Número de participantes que informaron mareos durante cada período de tratamiento.
Desde el inicio hasta la Semana 4 y de la Semana 4 a la Semana 8
Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4 y Semana 4 a la Semana 8
Número de participantes que informaron o desarrollaron hipotensión durante cada período de tratamiento.
Baseline a la Semana 4 y Semana 4 a la Semana 8
Incidencia de Disfunción Eyaculatoria
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4 y Semana 4 a la Semana 8
Número de participantes que notificaron disfunción eyaculatoria durante cada período de tratamiento.
Baseline a la Semana 4 y Semana 4 a la Semana 8
Incidencia de Eventos Adversos Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4 y de la Semana 4 a la Semana 8
Número de participantes que informaron eventos adversos gastrointestinales durante cada período de tratamiento.
Baseline a la Semana 4 y de la Semana 4 a la Semana 8
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada mediante el ítem de calidad de vida del cuestionario de Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS). La pregunta de calidad de vida del IPSS se puntúa de 0 a 6, donde 0 indica "encantado" y 6 indica "terrible". Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios.
Baseline, Semana 4 y Semana 8
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
Cambio en la función eréctil evaluado mediante el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). La puntuación del IIEF-5 oscila entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican mejor función eréctil.
Basal, Semana 4 y Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 151/2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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