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Silodosin contre Tamsulosine pour les symptômes du bas appareil urinaire dus à l'HBP : un essai randomisé croisé

12 mars 2026 mis à jour par: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Efficacité du Silodosin par rapport au Tamsulosin chez les patients présentant des symptômes urinaires inférieurs modérés à sévères dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai clinique randomisé en crossover

L'objectif de cet essai clinique randomisé en cross-over est de comparer l'efficacité et la sécurité du Silodosine versus le Tamsulosine chez les patients présentant des symptômes urinaires bas modérés à sévères dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le Silodosine offre-t-il une amélioration supérieure des scores symptomatiques (IPSS) par rapport au Tamsulosine ?

Existe-t-il une différence dans le profil de sécurité et les événements indésirables entre les deux traitements ?

Les chercheurs compareront les deux traitements selon un design en cross-over, où chaque participant reçoit les deux médicaments à différentes périodes sans phase de washout, afin d'évaluer les différences de réponse individuelle.

Les participants :

Recevront les deux médicaments de l'étude à différentes périodes selon une allocation aléatoire.

Subiront une évaluation périodique des symptômes urinaires et de la qualité de vie.

Effectueront des évaluations de suivi de routine incluant le scoring des symptômes et les mesures du débit urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins âgés de 50 ans ou plus
  • Diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate avec symptômes urinaires inférieurs modérés à sévères
  • Score international des symptômes prostatiques de 8 ou plus
  • Volume prostatique de 30 mL ou plus
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  • Aucun traitement actif pour l'hyperplasie bénigne de la prostate au cours du mois précédant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Vessie neurogène suspectée
  • Sténose du col vésical
  • Sténose urétrale
  • Rétention urinaire chronique
  • Cancer de la prostate
  • Calculs de la vessie urinaire
  • Tumeurs de la vessie urinaire
  • Antécédents de chirurgie prostatique
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue à la silodosine ou à la tamsulosine
  • Utilisation actuelle d'un traitement par bloqueur alpha-adrénergique
  • Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, notamment le kétoconazole, la clarithromycine, l'itraconazole ou le ritonavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Silodosine suivie de Tamsulosine
Les participants assignés à cette séquence recevront des gélules orales de silodosine 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de gélules orales de tamsulosine 0,4 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Les critères d'évaluation seront mesurés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, comprenant le score international des symptômes prostatiques, le volume résiduel post-mictionnel, les paramètres d'uroflowmétrie, la qualité de vie, la fonction sexuelle et les événements indésirables.
Médicament: Silodosine
Silodosine 8 mg, capsule orale administrée une fois par jour pendant 4 semaines au cours de la période de traitement assignée.
Médicament: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg en gélule orale administrée une fois par jour pendant 4 semaines au cours de la période de traitement assignée.
Comparateur actif: Tamsulosine suivie de Silodosine
Les participants assignés à cette séquence recevront des capsules orales de tamsulosine 0,4 mg une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de capsules orales de silodosine 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Les résultats seront évalués au début de l'étude, à la semaine 4 et à la semaine 8, incluant le score international des symptômes prostatiques, le volume résiduel d'urine post-mictionnel, les paramètres d'uroflowmétrie, la qualité de vie, la fonction sexuelle et les événements indésirables.
Médicament: Silodosine
Silodosine 8 mg, capsule orale administrée une fois par jour pendant 4 semaines au cours de la période de traitement assignée.
Médicament: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg en gélule orale administrée une fois par jour pendant 4 semaines au cours de la période de traitement assignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Changement du score total des symptômes prostatiques internationaux entre la valeur initiale et la fin de chaque période de traitement de 4 semaines pour comparer l'amélioration des symptômes avec la silodosine et la tamsulosine chez les patients présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Le score des symptômes prostatiques internationaux varie de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume d'urine résiduelle post-miction
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Variation du volume résiduel post-mictionnel d'urine mesuré par échographie pelvi-abdominale entre la valeur initiale et la fin de chaque période de traitement de 4 semaines.
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du débit urinaire maximal
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Variation du débit urinaire maximal (Qmax) mesuré par débitmétrie urinaire entre la valeur initiale et la fin de chaque période de traitement de 4 semaines.
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Incidence de la dysfonction éjaculatoire
Délai: De la Semaine 1 à la Semaine 8
Nombre de participants ayant signalé un dysfonctionnement éjaculatoire pendant chaque période de traitement.
De la Semaine 1 à la Semaine 8
Incidence des vertiges
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 4 à la semaine 8
Nombre de participants ayant signalé des vertiges pendant chaque période de traitement.
De la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 4 à la semaine 8
Incidence d'hypotension
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 4 à la semaine 8
Nombre de participants ayant signalé ou développé une hypotension pendant chaque période de traitement.
De la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 4 à la semaine 8
Incidence de la dysfonction éjaculatoire
Délai: Baseline à Semaine 4 et Semaine 4 à Semaine 8
Nombre de participants ayant signalé une dysfonction éjaculatoire durant chaque période de traitement.
Baseline à Semaine 4 et Semaine 4 à Semaine 8
Incidence d'événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Baseline à la semaine 4 et semaine 4 à la semaine 8
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables gastro-intestinaux au cours de chaque période de traitement.
Baseline à la semaine 4 et semaine 4 à la semaine 8
Changement du score de qualité de vie
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de qualité de vie évalué à l'aide de l'item de qualité de vie du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS). La question de qualité de vie de l'IPSS est notée de 0 à 6, où 0 indique « ravi » et 6 indique « terrible ». Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise liée aux symptômes urinaires.
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de l'Index international de la fonction érectile-5
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Évolution de la fonction érectile évaluée à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 varie de 5 à 25, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile.
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 151/2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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