Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silodosiini vs. Tamsulosiini LUTS:lle BPH:n aiheuttamana: Satunnaistettu ristikkäiskokeilu

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Silodosiinin verrattuna tamsulosiiniin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisesta vakavaan vaihtelevia alavatsanoireita liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun: satunnaistettu ristiinkytketty kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun ristikkokliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Silodosiinin ja Tamsulosiinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisista vakaviin oireisiin liittyvä alaosan virtsatien oireyhtymä Benign Prostaattisen Hyperplasian vuoksi. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Tarjoaako Silodosiini parempaa parannusta oirepisteissä (IPSS) verrattuna Tamsulosiiniin?

Onko kahden hoidon välillä eroja turvallisuusprofiilissa ja haittatapahtumissa?

Tutkijat vertailevat molempia hoitoja ristikkosuunnittelussa, jossa jokainen osallistuja saa molemmat lääkkeet eri ajanjaksoina ilman pesuvaihetta, arvioimaan yksilöllisiä vastemuotoja.

Osallistujat:

Saatavat molemmat tutkimuslääkkeet eri ajanjaksoina satunnaisen allokoinnin mukaisesti.

Läpikäyvät virtsaamisoireiden ja elämänlaadun säännöllisen arvioinnin.

Suorittavat rutiiniseuranta-arviointeja, mukaan lukien oireiden pisteytys ja virtsan virtausmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
  • Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi, johon liittyy kohtalaisia tai vaikeita alaosan virtsatieoireita
  • International Prostate Symptom Score -arviointituloksen oltava 8 tai enemmän
  • Etrauhasen tilavuuden oltava 30 ml tai enemmän
  • Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei aktiivista hoitoa hyvänlaatuiselle eturauhasen liikakasvulle kuukautta ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsarakon kaulan supistuma
  • Virtsaputken ahtauma
  • Krooninen virtsanpidätys
  • Etrauhassyöpä
  • Virtsarakonkivet
  • Virtsarakon kasvaimet
  • Aiempi eturauhasleikkaus
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe silodosiinille tai tamsulosiinille
  • Nykyinen alfa-adrenergisen estäjän terapian käyttö
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinin puhdistuskyky on alle 30 ml/min
  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen käyttö voimakkaiden sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjien kanssa, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini, itrakonatsoli tai ritonaviri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silodosiini ja sitten tamsulosiini
Tähän sekvenssiin sijoitetut osallistujat saavat silodosiini 8 mg suun kautta otettavia kapseleita kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat tamsulosiini 0,4 mg suun kautta otettavia kapseleita kerran päivässä 4 viikon ajan. Tuloksia arvioidaan alkuvaiheessa, 4. viikolla ja 8. viikolla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasoirearvio (IPSS), jäljelle jäävä virtsatilavuus virtsaamisen jälkeen, uroflowmetriaparametrit, elämänlaatu, seksuaalitoiminta ja haittatapahtumat.
Lääke: Silodosiini
Silodosiini 8 mg suun kautta annettava kapseli, joka annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Lääke: Tamsulosiin
Tamsulosini 0,4 mg suun kautta nautittava kapseli, joka annostellaan kerran päivässä 4 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Active Comparator: Tamsulosiini ja sen jälkeen silodosiini
Tähän jaksoon määritetyt osallistujat saavat tamsulosinia 0,4 mg suun kautta otettavia kapseleita kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat silodosiinia 8 mg suun kautta otettavia kapseleita kerran päivässä 4 viikon ajan. Tuloksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä, jäljelle jäävä virtsatilavuus virtsaamisen jälkeen, virtsavirranmittausparametrit, elämänlaatu, seksuaalitoiminta ja haittatapahtumat.
Lääke: Silodosiini
Silodosiini 8 mg suun kautta annettava kapseli, joka annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Lääke: Tamsulosiin
Tamsulosini 0,4 mg suun kautta nautittava kapseli, joka annostellaan kerran päivässä 4 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4 ja viikko 8
Kokonaiskansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen muutos lähtötasolta kunkin 4 viikon hoitojakson loppuun vertaillessa oireiden paranemista silodosiinin ja tamsulosiinin välillä potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvät alaosan virtsateiden oireet. Kansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen asteikko on 0–35, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Alkutila, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsanjäämätilavuudessa postvoidaalisesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos postvoid-residuaalisen virtsamäärässä, mitattuna lantio-vatsa-ultraäänellä, lähtöarvosta kunkin 4 viikon hoitojakson loppuun.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos maksimivirtsausnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Muutos maksimivirtsavirtausnopeudessa (Qmax), mitattuna uroflowmetrialla, lähtöarvosta kunkin 4-viikon hoitojakson loppuun.
Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Ejakulaatiohäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 1 ja viikon 8 välisenä aikana
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat ejakulaatiohäiriöitä kunkin hoitojakson aikana.
Viikon 1 ja viikon 8 välisenä aikana
Pyörtyilyn esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 4. viikkoon ja 4. viikosta 8. viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla raportoitiin huimausta kunkin hoitojakson aikana.
Alkutilasta 4. viikkoon ja 4. viikosta 8. viikkoon
Hypotensionin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 4 ja viikosta 4 viikkoon 8
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tai kehittävät hypotensiota kussakin hoitojaksossa.
Alkutilasta viikkoon 4 ja viikosta 4 viikkoon 8
Ejakulaatiohäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 ja viikko 4 viikkoon 8
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ejakulaatiohäiriöstä kullakin hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 4 ja viikko 4 viikkoon 8
Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä 4. viikkoon ja 4. viikosta 8. viikkoon
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia kullakin hoitojakson aikana.
Alkupisteestä 4. viikkoon ja 4. viikosta 8. viikkoon
Elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
Elämänlaadun pistemäärän muutos, joka on arvioitu käyttäen International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyn elämänlaatu-kohdetta. IPSS:n elämänlaatu-kysymys pisteytetään asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa "iloinen" ja 6 tarkoittaa "kauhea". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua, joka liittyy virtsaamisoireisiin.
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
Kansainvälisen erektiofunktio-5 -indeksin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Erektiofunktion muutos arvioituna kansainvälisen erektiofunktioindeksi-5 (IIEF-5) kyselylomakkeella. IIEF-5-pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS 151/2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa