Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силосо́зин против тамсулозина при СНМП, обусловленных ДГПЖ: рандомизированное перекрёстное исследование

12 марта 2026 г. обновлено: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Эффективность Силодозина по сравнению с Тамсулозином у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Целью данного рандомизированного перекрестного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности Силодозина и Тамсулозина у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевых путей, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Обеспечивает ли Силодозин более значительное улучшение показателей симптомов (IPSS) по сравнению с Тамсулозином?

Существует ли разница в профиле безопасности и нежелательных явлениях между двумя видами лечения?

Исследователи сравнят оба вида лечения в перекрестном дизайне, где каждый участник получает оба препарата в разные периоды без фазы отмывки, чтобы оценить индивидуальные различия в ответе.

Участники будут:

Получать оба исследуемых препарата в разные периоды в соответствии со случайным распределением.

Проходить периодическую оценку мочевых симптомов и качества жизни.

Выполнять плановые контрольные обследования, включая оценку симптомов и измерение скорости потока мочи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 50 лет и старше
  • Диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы с умеренными до тяжелых симптомами нижних мочевых путей
  • Международная шкала оценки симптомов простаты 8 баллов и выше
  • Объем простаты 30 мл и более
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Отсутствие активного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в течение месяца до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Подозрение на нейрогенный мочевой пузырь
  • Стриктура шейки мочевого пузыря
  • Стриктура уретры
  • Хроническая задержка мочи
  • Рак предстательной железы
  • Камни мочевого пузыря
  • Опухоли мочевого пузыря
  • Анамнез операций на предстательной железе
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к силодозину или тамсулозину
  • Текущее применение терапии альфа-адреноблокаторами
  • Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Сопутствующее применение сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4, включая кетоконазол, кларитромицин, итраконазол или ритонавир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сильодозин, затем Тамсулозин
Участники, распределённые в эту последовательность, будут получать силодозин 8 мг в виде пероральных капсул один раз в день в течение 4 недель, затем тамсулозин 0,4 мг в виде пероральных капсул один раз в день в течение 4 недель.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, включая Международную шкалу оценки симптомов предстательной железы, объём остаточной мочи после мочеиспускания, параметры урофлоуметрии, качество жизни, сексуальную функцию и нежелательные явления.
Лекарство: Силодозин
Силодозин 8 мг пероральная капсула, принимаемая один раз в день в течение 4 недель в назначенный период лечения.
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,4 мг пероральная капсула, принимаемая один раз в день в течение 4 недель в назначенный период лечения.
Активный компаратор: Тамсулозин с последующим приемом силодозина
Участникам, назначенным на эту последовательность, будет назначен тамсулозин 0,4 мг в виде пероральных капсул один раз в день в течение 4 недель, затем силодозин 8 мг в виде пероральных капсул один раз в день в течение 4 недель. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, включая Международную оценку симптомов простаты, объем остаточной мочи после мочеиспускания, параметры урофлоуметрии, качество жизни, сексуальную функцию и нежелательные явления.
Лекарство: Силодозин
Силодозин 8 мг пероральная капсула, принимаемая один раз в день в течение 4 недель в назначенный период лечения.
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,4 мг пероральная капсула, принимаемая один раз в день в течение 4 недель в назначенный период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной оценки симптомов простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение общего балла Международной системы оценки симптомов простаты от исходного уровня до конца каждого 4-недельного периода лечения для сравнения улучшения симптомов при применении силодозина и тамсулозина у пациентов с симптомами нижних мочевых путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Балл по Международной системе оценки симптомов простаты колеблется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объёма остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания, измеренного с помощью тазово-абдоминального ультразвукового исследования, от исходного уровня до конца каждого 4-недельного периода лечения.
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
Изменение пиковой скорости потока мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение пиковой скорости мочеиспускания (Qmax), измеренной методом урофлоуметрии, от исходного уровня до конца каждого 4-недельного периода лечения.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Частота эякуляторной дисфункции
Временное ограничение: На протяжении с 1-й по 8-ю неделю
Количество участников, сообщивших о дисфункции эякуляции в течение каждого периода лечения.
На протяжении с 1-й по 8-ю неделю
Частота возникновения головокружения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Количество участников, сообщивших о головокружении в течение каждого периода лечения.
От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Частота гипотензии
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Количество участников, сообщивших о развитии гипотензии или у которых развилась гипотензия в течение каждого периода лечения.
От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Частота нарушений эякуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Количество участников, сообщивших о нарушении эякуляции в течение каждого периода лечения.
От исходного уровня до 4-й недели и от 4-й до 8-й недели
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели и с 4-й до 8-й недели
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта в течение каждого периода лечения.
С момента начала исследования до 4-й недели и с 4-й до 8-й недели
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение показателя качества жизни, оцененное с использованием пункта качества жизни опросника Международного индекса симптомов простаты (IPSS). Вопрос о качестве жизни в IPSS оценивается от 0 до 6 баллов, где 0 означает «восхитительно», а 6 — «ужасно». Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с мочевыми симптомами.
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение балла по Международному индексу эректильной функции-5
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
Изменение эректильной функции, оцененное с использованием опросника Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Балл IIEF-5 варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 151/2026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться