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Silodosin versus Tamsulosin bei LUTS aufgrund von BPH: Eine randomisierte Crossover-Studie

12. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Wirksamkeit von Silodosin gegenüber Tamsulosin bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie: Eine randomisierte Cross-over-Studie

Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin im Vergleich zu Tamsulosin bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bietet Silodosin eine überlegene Verbesserung der Symptomwerte (IPSS) im Vergleich zu Tamsulosin?

Gibt es einen Unterschied im Sicherheitsprofil und bei unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Behandlungen?

Die Forscher werden beide Behandlungen in einem Crossover-Design vergleichen, bei dem jeder Teilnehmer beide Medikamente in verschiedenen Perioden ohne Auswaschphase erhält, um individuelle Ansprechunterschiede zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Sowohl die Studienmedikamente in verschiedenen Perioden gemäß zufälliger Zuteilung erhalten.

Periodische Bewertungen der Harnwegsymptome und der Lebensqualität durchlaufen.

Routinemäßige Folgeuntersuchungen durchführen, einschließlich Symptombewertung und Harnflussmessungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie mit mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score von 8 oder höher
  • Prostatavolumen von 30 ml oder mehr
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Keine aktive Behandlung für benigne Prostatahyperplasie während des Monats vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf neurogene Blase
  • Blasenhalskontraktur
  • Harnröhrenstriktur
  • Chronische Harnverhaltung
  • Prostatakrebs
  • Harnblasensteine
  • Harnblasentumoren
  • Vorgeschichte von Prostatachirurgie
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Silodosin oder Tamsulosin
  • Aktuelle Anwendung einer Alpha-Adrenozeptor-Blocker-Therapie
  • Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Gleichzeitige Anwendung starker Cytochrom-P450-3A4-Hemmer, einschließlich Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol oder Ritonavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silodosin gefolgt von Tamsulosin
Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen sind, erhalten 8 mg Silodosin in oralen Kapseln einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von 0,4 mg Tamsulosin in oralen Kapseln einmal täglich über 4 Wochen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet, einschließlich Internationaler Prostata-Symptom-Score, postmiktioneller Restharnvolumen, uroflowmetrische Parameter, Lebensqualität, Sexualfunktion und unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Silodosin
Silodosin 8 mg orale Kapsel, einmal täglich über 4 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg orale Kapsel, einmal täglich über 4 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums verabreicht.
Aktiver Komparator: Tamsulosin gefolgt von Silodosin
Die Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen sind, erhalten 4 Wochen lang einmal täglich Tamsulosin 0,4 mg orale Kapseln, gefolgt von 4 Wochen lang einmal täglich Silodosin 8 mg orale Kapseln. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 bewertet, einschließlich Internationaler Prostata-Symptom-Score, postmiktionelles Restharnvolumen, Uroflowmetrie-Parameter, Lebensqualität, Sexualfunktion und unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Silodosin
Silodosin 8 mg orale Kapsel, einmal täglich über 4 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg orale Kapsel, einmal täglich über 4 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Internationalen Prostatasymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des gesamten Internationalen Prostatasymptom-Scores von der Baseline bis zum Ende jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums, um die Symptomverbesserung mit Silodosin und Tamsulosin bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie-assoziierten Symptomen des unteren Harntrakts zu vergleichen. Der Internationale Prostatasymptom-Score reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postmiktionellen Restharnvolumens
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des postvoidalen Restharnvolumens, gemessen durch pelvi-abdominalen Ultraschall, von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Änderung des maximalen Harnflusses (Qmax), gemessen durch Uroflowmetrie, vom Ausgangswert bis zum Ende jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Häufigkeit von Ejakulationsstörungen
Zeitfenster: Während Woche 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die während jeder Behandlungsperiode über Ejakulationsstörungen berichten.
Während Woche 1 bis Woche 8
Inzidenz von Schwindel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 4 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die während jeder Behandlungsperiode über Schwindel berichteten.
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 4 bis Woche 8
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 4 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Behandlungszeitraum über oder mit Hypotonie berichten.
Baseline bis Woche 4 und Woche 4 bis Woche 8
Inzidenz von Ejakulationsstörungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 und von Woche 4 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die während jeder Behandlungsphase über Ejakulationsstörungen berichteten.
Von Baseline bis Woche 4 und von Woche 4 bis Woche 8
Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 4 und von Woche 4 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die während jedes Behandlungszeitraums gastrointestinale unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von der Basislinie bis Woche 4 und von Woche 4 bis Woche 8
Änderung des Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung, bewertet anhand des Lebensqualitätsitems des Internationalen Prostatasymptom-Score (IPSS)-Fragebogens. Die IPSS-Lebensqualitätsfrage wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 "entzückt" und 6 "schrecklich" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des International Index of Erectile Function-5-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Erektionsfunktion bewertet anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Fragebogens. Der IIEF-5-Score reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Erektionsfunktion anzeigen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 151/2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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