Silodosin对比Tamsulosin治疗BPH所致LUTS：一项随机交叉试验
2026年3月12日 更新者：Ahmed Mokhtar kamal mustafa、Ain Shams University
西洛多辛与坦索罗辛对中重度良性前列腺增生所致下尿路症状患者疗效比较：一项随机交叉临床试验
本随机交叉临床试验的目的是比较西洛多辛与坦索罗辛在因良性前列腺增生导致中度至重度下尿路症状患者中的疗效和安全性。 主要研究问题包括：
与坦索罗辛相比，西洛多辛是否在症状评分（IPSS）改善方面更优？
两种治疗方案的安全性和不良事件是否存在差异？
研究人员将采用交叉设计比较两种治疗方案，每位参与者将在不同时期接受两种药物治疗（无洗脱期），以评估个体反应差异。
参与者将：
根据随机分配在不同时期接受两种研究药物。
定期接受尿路症状和生活质量评估。
进行常规随访评估，包括症状评分和尿流率测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed M Kamal, MBBCh
- 电话号码：+02 01200271186
- 邮箱：Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
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接触：
- Ahmed Kamal Mokhtar, MBBCh
- 电话号码：+20 01200271186
- 邮箱：Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上男性参与者
- 诊断为良性前列腺增生伴中重度下尿路症状
- 国际前列腺症状评分≥8分
- 前列腺体积≥30 mL
- 能够并愿意提供知情同意
- 入组前一个月未接受良性前列腺增生的积极治疗
排除标准：
- 疑似神经源性膀胱
- 膀胱颈挛缩
- 尿道狭窄
- 慢性尿潴留
- 前列腺癌
- 膀胱结石
- 膀胱肿瘤
- 前列腺手术史
- 已知对西洛多辛或坦索罗辛过敏、超敏反应或禁忌症
- 当前使用α-肾上腺素能阻滞剂治疗
- 严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）
- 严重肝功能不全
- 同时使用强效细胞色素P450 3A4抑制剂，包括酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑或利托那韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西洛多辛后接坦索罗辛
被分配至该序列的参与者将每日一次口服西洛多辛8毫克胶囊，持续4周，随后每日一次口服坦索罗辛0.4毫克胶囊，持续4周。
将在基线期、第4周和第8周评估结局指标，包括国际前列腺症状评分、排尿后残余尿量、尿流率测定参数、生活质量、性功能和不良事件。
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在指定的治疗期间，每日一次口服8毫克西洛多辛胶囊，持续4周。
在指定的治疗期间，每日一次口服坦索罗辛0.4毫克胶囊，持续4周。
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有源比较器：他达拉非后接西洛多辛
被分配到这一序列的参与者将接受为期4周的坦索罗辛0.4毫克口服胶囊每日一次治疗，随后接受为期4周的西洛多辛8毫克口服胶囊每日一次治疗。
结果将在基线、第4周和第8周进行评估，包括国际前列腺症状评分、排尿后残余尿量、尿流率测定参数、生活质量、性功能和不良事件。
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在指定的治疗期间，每日一次口服8毫克西洛多辛胶囊，持续4周。
在指定的治疗期间，每日一次口服坦索罗辛0.4毫克胶囊，持续4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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从基线到每个4周治疗期结束时总国际前列腺症状评分的变化，以比较西洛多辛和坦索罗辛对良性前列腺增生相关下尿路症状患者的症状改善情况。
国际前列腺症状评分范围为0至35分，分数越高表示症状越严重。
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基线、第4周和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿后残余尿量变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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通过盆腔-腹部超声测量的排尿后残余尿量从基线到每个4周治疗期结束时的变化。
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基线、第4周和第8周
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峰值尿流率变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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通过尿流率测定从基线至每个4周治疗期结束时测得的峰值尿流率（Qmax）变化。
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基线、第4周和第8周
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射精功能障碍发生率
大体时间：从第1周到第8周
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每个治疗期间报告射精功能障碍的参与者数量。
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从第1周到第8周
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头晕的发生率
大体时间：基线至第4周和第4周至第8周
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每个治疗期间报告头晕的参与者数量。
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基线至第4周和第4周至第8周
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低血压发生率
大体时间：基线至第4周和第4周至第8周
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在每个治疗期间报告或出现低血压的受试者人数。
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基线至第4周和第4周至第8周
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射精功能障碍发生率
大体时间：基线至第4周和第4周至第8周
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每个治疗期间报告射精功能障碍的参与者人数。
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基线至第4周和第4周至第8周
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胃肠道不良事件发生率
大体时间：从基线至第4周以及第4周至第8周
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各治疗期间报告胃肠道不良事件的受试者数量。
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从基线至第4周以及第4周至第8周
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生活质量评分变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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使用国际前列腺症状评分（IPSS）问卷中的生活质量项目评估的生活质量评分变化。
IPSS生活质量问题的评分范围为0至6分，其中0分表示“非常满意”，6分表示“非常糟糕”。
分数越高表明与泌尿系统症状相关的生活质量越差。
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基线、第4周和第8周
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国际勃起功能指数-5评分变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）问卷评估的勃起功能变化。
IIEF-5评分范围为5至25分，分数越高表明勃起功能越好。
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基线、第4周和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月22日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MS 151/2026
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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