Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silodosin vs Tamsulosin w LUTS spowodowanych BPH: randomizowane badanie krzyżowe

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Skuteczność silodosyny w porównaniu z tamsulozyną u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Silodosinu w porównaniu z Tamsulosyną u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy Silodosin zapewnia lepszą poprawę w punktacji objawów (IPSS) w porównaniu z Tamsulosyną?

Czy istnieje różnica w profilu bezpieczeństwa i zdarzeniach niepożądanych między obydwoma lekami?

Badacze porównają obydwa leki w schemacie krzyżowym, w którym każdy uczestnik otrzymuje obydwa leki w różnych okresach bez fazy wypłukania, aby ocenić indywidualne różnice w odpowiedzi.

Uczestnicy:

Otrzymają obydwa leki badane w różnych okresach zgodnie z losową alokacją.

Przejdą okresową ocenę objawów ze strony układu moczowego i jakości życia.

Wykonają rutynowe oceny kontrolne, w tym punktację objawów i pomiary przepływu moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku 50 lat lub starsi
  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z umiarkowanymi do ciężkich objawami dolnych dróg moczowych
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów gruczołu krokowego (IPSS) wynoszący 8 lub więcej
  • Objętość gruczołu krokowego 30 ml lub większa
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak aktywnego leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w ciągu miesiąca przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzenie pęcherza neurogennego
  • Zwężenie szyi pęcherza moczowego
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu
  • Rak gruczołu krokowego
  • Kamienie pęcherza moczowego
  • Guzy pęcherza moczowego
  • Wywiad dotyczący operacji gruczołu krokowego
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do silodosyny lub tamsulosyny
  • Aktualne stosowanie terapii blokerami alfa-adrenergicznymi
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Częsta niewydolność wątroby
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4, w tym ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu lub rytonawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Silodosin, a następnie Tamsulosin
Uczestnicy przypisani do tej sekwencji będą otrzymywać silodosynę 8 mg w kapsułkach doustnych raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie tamsulozynę 0,4 mg w kapsułkach doustnych raz dziennie przez 4 tygodnie. Wyniki będą oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, w tym Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Choroby Prostaty, objętość zalegającego moczu po mikcji, parametry uroflowmetrii, jakość życia, funkcje seksualne i zdarzenia niepożądane.
Lek: Silodosin
Silodosin 8 mg kapsułka doustna podawana raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie przypisanego leczenia.
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosin 0,4 mg kapsułka doustna podawana raz dziennie przez 4 tygodnie w przypisanym okresie leczenia.
Aktywny komparator: Tamsulosina, a następnie Silodosyna
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji będą otrzymywać tamsulozynę 0,4 mg w postaci kapsułek doustnych raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie sylodozynę 8 mg w postaci kapsułek doustnych raz dziennie przez 4 tygodnie. Wyniki będą oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu, w tym Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego, pozostała objętość moczu po mikcji, parametry uroflowmetrii, jakość życia, funkcje seksualne oraz zdarzenia niepożądane.
Lek: Silodosin
Silodosin 8 mg kapsułka doustna podawana raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie przypisanego leczenia.
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosin 0,4 mg kapsułka doustna podawana raz dziennie przez 4 tygodnie w przypisanym okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana całkowitego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Objawów Gruczołu Krokowego od wartości wyjściowej do końca każdego 4-tygodniowego okresu leczenia w celu porównania poprawy objawów z użyciem silodosyny i tamsulosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związanym z objawami dolnych dróg moczowych. Międzynarodowy Kwestionariusz Objawów Gruczołu Krokowego obejmuje zakres od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji
Ramy czasowe: Początkowa, 4. tydzień i 8. tydzień
Zmiana w objętości zalegającego moczu po mikcji mierzonej za pomocą USG miednicy i jamy brzusznej od wartości wyjściowej do końca każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Początkowa, 4. tydzień i 8. tydzień
Zmiana szczytowego przepływu moczu
Ramy czasowe: Początkowa, 4. tydzień i 8. tydzień
Zmiana szczytowego przepływu moczu (Qmax) mierzonego za pomocą uroflowmetrii od wartości wyjściowej do końca każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Początkowa, 4. tydzień i 8. tydzień
Częstość występowania zaburzeń wytrysku
Ramy czasowe: Przez cały tydzień 1 do tygodnia 8
Liczba uczestników zgłaszających zaburzenia ejakulacji w każdym okresie leczenia.
Przez cały tydzień 1 do tygodnia 8
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4. tygodnia oraz od 4. do 8. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających zawroty głowy w każdym okresie leczenia.
Od linii bazowej do 4. tygodnia oraz od 4. do 8. tygodnia
Częstość występowania hipotonii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 4 oraz od tygodnia 4 do tygodnia 8
Liczba uczestników zgłaszających lub u których wystąpiło niedociśnienie w każdym okresie leczenia.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 4 oraz od tygodnia 4 do tygodnia 8
Częstość występowania zaburzeń wytrysku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia i od 4. tygodnia do 8. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających zaburzenia wytrysku w każdym okresie leczenia.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia i od 4. tygodnia do 8. tygodnia
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do tygodnia 8
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia żołądkowo-jelitowe w każdym okresie leczenia.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do tygodnia 8
Zmiana w Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w ocenie jakości życia ocenianej za pomocą pozycji dotyczącej jakości życia w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS). Pytanie dotyczące jakości życia w IPSS jest oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "zachwycony", a 6 oznacza "okropnie". Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z objawami ze strony układu moczowego.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana funkcji erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wynik IIEF-5 waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 151/2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj