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Silodosin vs Tamsulosin per LUTS da IPB: Uno Studio Randomizzato Crossover

12 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Efficacia di Silodosin rispetto a Tamsulosin in Pazienti con Sintomi del Tratto Urinario Inferiore da Moderati a Gravi a Causa di Iperplasia Prostatica Benigna: Uno Studio Clinico Randomizzato Crossover

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a crossover è confrontare l'efficacia e la sicurezza del Silodosin rispetto al Tamsulosin in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi dovuti a Iperplasia Prostatica Benigna. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il Silodosin fornisce un miglioramento superiore nei punteggi dei sintomi (IPSS) rispetto al Tamsulosin?

Esiste una differenza nel profilo di sicurezza e negli eventi avversi tra i due trattamenti?

I ricercatori confronteranno entrambi i trattamenti in un disegno crossover, in cui ogni partecipante riceve entrambi i farmaci in periodi diversi senza una fase di washout, per valutare le differenze di risposta individuale.

I partecipanti dovranno:

Ricevere entrambi i farmaci dello studio in periodi diversi secondo un'allocazione casuale.

Sottoporsi a valutazioni periodiche dei sintomi urinari e della qualità della vita.

Eseguire valutazioni di follow-up di routine, inclusa la valutazione dei punteggi dei sintomi e le misurazioni del flusso urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi
  • Punteggio dei sintomi prostatici internazionali pari o superiore a 8
  • Volume prostatico pari o superiore a 30 mL
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Nessun trattamento attivo per l'iperplasia prostatica benigna durante il mese precedente l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Sospetta vescica neurogena
  • Contrattura del collo vescicale
  • Stenosi uretrale
  • Ritenzione urinaria cronica
  • Carcinoma prostatico
  • Calcoli vescicali
  • Tumori vescicali
  • Anamnesi di intervento chirurgico prostatico
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a silodosina o tamsulosina
  • Uso attuale di terapia con bloccanti alfa-adrenergici
  • Insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min
  • Insufficienza epatica grave
  • Uso concomitante di forti inibitori del citocromo P450 3A4, inclusi ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo o ritonavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Silodosin seguito da Tamsulosin
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno capsule orali di silodosina 8 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguite da capsule orali di tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno per 4 settimane. Gli esiti saranno valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, inclusi il punteggio dei sintomi prostatici internazionali, il volume residuo di urina post-minzionale, i parametri uroflussimetrici, la qualità della vita, la funzione sessuale e gli eventi avversi.
Droga: Silodosin
Capsula orale di silodosin 8 mg somministrata una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di trattamento assegnato.
Droga: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg capsula orale somministrata una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di trattamento assegnato.
Comparatore attivo: Tamsulosina seguita da Silodosina
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno capsule orali di tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguite da capsule orali di silodosina 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. Gli esiti saranno valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, inclusi il punggio dei sintomi prostatici internazionali, il volume residuo di urina post-minzionale, i parametri uroflussimetrici, la qualità della vita, la funzione sessuale e gli eventi avversi.
Droga: Silodosin
Capsula orale di silodosin 8 mg somministrata una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di trattamento assegnato.
Droga: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg capsula orale somministrata una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi prostatici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del punteggio totale dell'International Prostate Symptom Score dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane per confrontare il miglioramento dei sintomi con silodosina e tamsulosina in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna. L'International Prostate Symptom Score varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume residuo di urina post-minzionale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del volume residuo di urina post-minzionale misurato mediante ecografia pelvi-addominale dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del Picco di Flusso Urinario
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del picco del flusso urinario (Qmax) misurato mediante uroflussimetria dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Incidenza della Disfunzione Eiaculatoria
Lasso di tempo: Durante la Settimana 1 alla Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno riportato disfunzione eiaculatoria durante ciascun periodo di trattamento.
Durante la Settimana 1 alla Settimana 8
Incidenza di Vertigini
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 4 e dalla Settimana 4 alla Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno riportato vertigini durante ciascun periodo di trattamento.
Da Baseline alla Settimana 4 e dalla Settimana 4 alla Settimana 8
Incidenza dell'Ipotensione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno riportato o sviluppato ipotensione durante ciascun periodo di trattamento.
Dalla baseline alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Incidenza della Disfunzione Eiaculatoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno riportato disfunzione eiaculatoria durante ciascun periodo di trattamento.
Dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gastrointestinali durante ciascun periodo di trattamento.
Dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 alla settimana 8
Cambiamento nel Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Variazione del punteggio della qualità della vita valutata utilizzando l'item sulla qualità di vita del questionario International Prostate Symptom Score (IPSS). La domanda sulla qualità di vita dell'IPSS è valutata da 0 a 6, dove 0 indica "entusiasta" e 6 indica "terribile". Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata ai sintomi urinari.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Variazione del punteggio dell'International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della funzione erettile valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Il punteggio IIEF-5 varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 151/2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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