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Silodosina vs Tamsulosina para LUTS Devido a HBP: Um Estudo Randomizado Cruzado

12 de março de 2026 atualizado por: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

: Eficácia da Silodosina versus Tamsulosina em Pacientes com Sintomas Moderados a Graves do Trato Urinário Inferior Devido a Hiperplasia Benigna da Próstata: Um Ensaio Clínico Randomizado Cruzado

O objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado é comparar a eficácia e segurança do Silodosina versus Tamsulosina em doentes com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves devido a Hiperplasia Benigna da Próstata. As principais questões que pretende responder são:

O Silodosina proporciona uma melhoria superior nas pontuações dos sintomas (IPSS) em comparação com a Tamsulosina?

Existe uma diferença no perfil de segurança e nos eventos adversos entre os dois tratamentos?

Os investigadores irão comparar ambos os tratamentos num desenho cruzado, onde cada participante recebe ambas as medicações em diferentes períodos sem fase de washout, para avaliar as diferenças de resposta individual.

Os participantes irão:

Receber ambas as medicações do estudo em diferentes períodos de acordo com a alocação aleatória.

Submeter-se a avaliação periódica dos sintomas urinários e da qualidade de vida.

Realizar avaliações de seguimento de rotina, incluindo pontuação de sintomas e medições do fluxo urinário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com 50 anos ou mais
  • Diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata de 8 ou superior
  • Volume da próstata de 30 mL ou superior
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Sem tratamento ativo para hiperplasia benigna da próstata durante o mês anterior à inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Suspeta de bexiga neurogénica
  • Contratura do colo da bexiga
  • Estenose uretral
  • Retenção urinária crónica
  • Cancro da próstata
  • Pedras na bexiga urinária
  • Tumores da bexiga urinária
  • Histórico de cirurgia da próstata
  • Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à silodosina ou tamsulosina
  • Uso atual de terapia com bloqueadores alfa-adrenérgicos
  • Insuficiência renal grave com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
  • Insuficiência hepática grave
  • Uso concomitante de inibidores fortes do citocromo P450 3A4, incluindo cetoconazol, claritromicina, itraconazol ou ritonavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Silodosina seguida de Tansulosina
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão cápsulas orais de silodosina 8 mg uma vez por dia durante 4 semanas, seguidas de cápsulas orais de tansulosina 0,4 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Os resultados serão avaliados na linha de base, na semana 4 e na semana 8, incluindo o Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos, volume residual de urina pós-miccional, parâmetros de urofluxometria, qualidade de vida, função sexual e eventos adversos.
Medicamento: Silodosina
Cápsula oral de Silodosina 8 mg administrada uma vez por dia durante 4 semanas no período de tratamento atribuído.
Medicamento: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg cápsula oral administrada uma vez por dia durante 4 semanas no período de tratamento atribuído.
Comparador Ativo: Tamsulosina seguida de Silodosina
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão cápsulas orais de tamsulosina 0,4 mg uma vez por dia durante 4 semanas, seguidas de cápsulas orais de silodosina 8 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Os resultados serão avaliados no início, na semana 4 e na semana 8, incluindo o Score Internacional de Sintomas Prostáticos, o volume de urina residual pós-miccional, os parâmetros de urofluxometria, a qualidade de vida, a função sexual e os eventos adversos.
Medicamento: Silodosina
Cápsula oral de Silodosina 8 mg administrada uma vez por dia durante 4 semanas no período de tratamento atribuído.
Medicamento: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg cápsula oral administrada uma vez por dia durante 4 semanas no período de tratamento atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração no total do Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata desde a linha de base até ao final de cada período de tratamento de 4 semanas para comparar a melhoria dos sintomas com silodosina e tansulosina em doentes com sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata. A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata varia de 0 a 35, com pontuações mais altas a indicarem sintomas mais graves.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Volume de Urina Residual Pós-Miccional
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração no volume de urina residual pós-miccional medido por ecografia pelvi-abdominal desde a linha de base até ao final de cada período de tratamento de 4 semanas.
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na Taxa de Fluxo Urinário de Pico
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) medida por urofluxometria desde a linha de base até ao final de cada período de tratamento de 4 semanas.
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Incidência de Disfunção Ejaculatória
Prazo: Ao longo da Semana 1 à Semana 8
Número de participantes que reportaram disfunção ejaculatória durante cada período de tratamento.
Ao longo da Semana 1 à Semana 8
Incidência de Tonturas
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 4 e da Semana 4 até à Semana 8
Número de participantes que reportaram tonturas durante cada período de tratamento.
Da Linha de Base até à Semana 4 e da Semana 4 até à Semana 8
Incidência de Hipotensão
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 4 para a Semana 8
Número de participantes que reportaram ou desenvolveram hipotensão durante cada período de tratamento.
Linha de base para a Semana 4 e Semana 4 para a Semana 8
Incidência de Disfunção Ejaculatória
Prazo: Da linha de base até à Semana 4 e da Semana 4 até à Semana 8
Número de participantes que reportaram disfunção ejaculatória durante cada período de tratamento.
Da linha de base até à Semana 4 e da Semana 4 até à Semana 8
Incidência de Eventos Adversos Gastrointestinais
Prazo: Linha de base até à Semana 4 e Semana 4 até à Semana 8
Número de participantes que relataram eventos adversos gastrointestinais durante cada período de tratamento.
Linha de base até à Semana 4 e Semana 4 até à Semana 8
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na pontuação de qualidade de vida avaliada utilizando o item de qualidade de vida do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS). A questão de qualidade de vida do IPSS é pontuada de 0 a 6, onde 0 indica "encantado" e 6 indica "terrível". Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada com sintomas urinários.
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração no Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração na função erétil avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). A pontuação do IIEF-5 varia entre 5 e 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 151/2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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