Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silodosin kontra Tamsulosin för LUTS orsakad av BPH: En randomiserad korsningsstudie

12 mars 2026 uppdaterad av: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Effektiviteten av Silodosin jämfört med Tamsulosin hos patienter med måttliga till svåra urinvägssymtom på grund av godartad prostataförstoring: En randomiserad korsad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade korsningsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Silodosin jämfört med Tamsulosin hos patienter med måttliga till svåra urinvägsbesvär på grund av godartad prostataförstoring. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Ger Silodosin en överlägsen förbättring i symtompoäng (IPSS) jämfört med Tamsulosin?

Finns det någon skillnad i säkerhetsprofil och biverkningar mellan de två behandlingarna?

Forskare kommer att jämföra båda behandlingarna i en korsningsdesign, där varje deltagare får båda läkemedlen under olika perioder utan en utspolningsfas, för att utvärdera individuella responsskillnader.

Deltagare kommer att:

Ta emot båda studieläkemedlen under olika perioder enligt slumpmässig tilldelning.

Genomgå periodiska utvärderingar av urinvägsbesvär och livskvalitet.

Utföra rutinmässiga uppföljningsutvärderingar inklusive symtompoängsättning och mätningar av urinflöde.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare som är 50 år eller äldre
  • Diagnos av godartad prostataförstoring med måttliga till svåra nedre urinvägsbesvär
  • International Prostate Symptom Score på 8 eller högre
  • Prostatavolym på 30 ml eller mer
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke
  • Ingen aktiv behandling för godartad prostataförstoring under månaden före deltagande

Exklusionskriterier:

  • Misstänkt neurogen blåsa
  • Blåshalskontraktur
  • Uretrastenos
  • Kronisk urinretention
  • Prostatacancer
  • Urinblåsestenar
  • Urinblåstumörer
  • Tidigare prostatakirurgi
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot silodosin eller tamsulosin
  • Pågående behandling med alfa-adrenerga blockadterapi
  • Svår njursvikt med kreatininclearance under 30 ml/min
  • Svår leversvikt
  • Samtidig användning av starka cytochrom P450 3A4-hämmare, inklusive ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol eller ritonavir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silodosin följt av Tamsulosin
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få silodosin 8 mg orala kapslar en gång dagligen i 4 veckor, följt av tamsulosin 0,4 mg orala kapslar en gång dagligen i 4 veckor. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8, inklusive International Prostate Symptom Score, postmiktionell residualurinvolym, uroflödesmätningsparametrar, livskvalitet, sexuell funktion och biverkningar.
Läkemedel: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel som administreras en gång dagligen under 4 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel som administreras en gång dagligen under 4 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Tamsulosin följt av Silodosin
Deltagare som tilldelats denna sekvens kommer att få tamsulosin 0,4 mg orala kapslar en gång dagligen i 4 veckor, följt av silodosin 8 mg orala kapslar en gång dagligen i 4 veckor. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8, inklusive International Prostate Symptom Score, postmiktionell residualurinvolym, uroflödesparametrar, livskvalitet, sexuell funktion och biverkningar.
Läkemedel: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel som administreras en gång dagligen under 4 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel som administreras en gång dagligen under 4 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring av total International Prostate Symptom Score från baslinjen till slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod för att jämföra symtomförbättring med silodosin och tamsulosin hos patienter med godartad prostataförstoring-relaterade symtom på nedre urinvägarna. International Prostate Symptom Score varierar från 0 till 35, där högre poäng indikerar svårare symtom.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postmiktionell resturinvolym
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring av postmiktionell resturinvolymer mätt med pelvi-abdominell ultraljud från baslinjen till slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i maximal urinflödeshastighet
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Qmax) mätt med uroflödesmätning från baslinjen till slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Incidens av ejakulationsstörning
Tidsram: Under vecka 1 till vecka 8
Antal deltagare som rapporterade ejakulationsstörning under varje behandlingsperiod.
Under vecka 1 till vecka 8
Förekomst av yrsel
Tidsram: Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Antal deltagare som rapporterade yrsel under varje behandlingsperiod.
Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Incidens av hypotoni
Tidsram: Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Antal deltagare som rapporterar eller utvecklar hypotoni under varje behandlingsperiod.
Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Förekomst av ejakulationsstörning
Tidsram: Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Antal deltagare som rapporterar ejakulationsstörningar under varje behandlingsperiod.
Baseline till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Förekomst av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Antal deltagare som rapporterade gastrointestinala biverkningar under varje behandlingsperiod.
Baslinje till vecka 4 och vecka 4 till vecka 8
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i livskvalitetspoäng bedömd med livskvalitetsfrågan i International Prostate Symptom Score (IPSS)-formuläret. IPSS:s livskvalitetsfråga poängsätts från 0 till 6, där 0 betyder "förtjust" och 6 betyder "fruktansvärt". Högre poäng indikerar sämre livskvalitet relaterad till urinbesvär.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i International Index of Erectile Function-5-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i erektil funktion bedömd med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) frågeformulär. IIEF-5 poängen sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
Baseline, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 151/2026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera