Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silodosin vs Tamsulosin for LUTS forårsaget af BPH: Et randomiseret crossover-forsøg

12. marts 2026 opdateret af: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Effektiviteten af Silodosin versus Tamsulosin hos patienter med moderate til svære symptomer fra de nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse: Et randomiseret crossover-klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede crossover-kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Silodosin versus Tamsulosin hos patienter med moderate til svære nedre urinvejssymptomer på grund af godartet prostatahyperplasi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Giver Silodosin en overlegen forbedring i symptombedømmelser (IPSS) sammenlignet med Tamsulosin?

Er der en forskel i sikkerhedsprofil og bivirkninger mellem de to behandlinger?

Forskere vil sammenligne begge behandlinger i et crossover-design, hvor hver deltager modtager begge lægemidler i forskellige perioder uden en washout-fase for at evaluere individuelle responsforskelle.

Deltagerne vil:

Modtage begge undersøgelseslægemidler i forskellige perioder i henhold til tilfældig tildeling.

Gennemgå periodisk vurdering af urinvejssymptomer og livskvalitet.

Udføre rutinemæssige opfølgende evalueringer inklusive symptombedømmelse og urinflow-målinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere på 50 år eller ældre
  • Diagnose af godartet prostataforstørrelse med moderate til svære nedre urinvejssymptomer
  • International Prostate Symptom Score på 8 eller højere
  • Prostatavolumen på 30 ml eller højere
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Ingen aktiv behandling for godartet prostataforstørrelse i løbet af måneden før indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Mistanke om neurogen blære
  • Blærehalsfornemmelse
  • Urethrastriktur
  • Kronisk urinretention
  • Prostatakræft
  • Urinblæresten
  • Urinblæretumorer
  • Tidligere prostataoperation
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for silodosin eller tamsulosin
  • Nuværende brug af alfa-adrenerge blokker-terapi
  • Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance under 30 ml/min
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Samtidig brug af stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere, herunder ketoconazol, clarithromycin, itraconazol eller ritonavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silodosin efterfulgt af Tamsulosin
Deltagere tildelt denne sekvens vil modtage silodosin 8 mg orale kapsler én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af tamsulosin 0,4 mg orale kapsler én gang dagligt i 4 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8, herunder International Prostate Symptom Score, post-void residual urinvolumen, uroflowmetri-parametre, livskvalitet, seksuel funktion og bivirkninger.
Medicin: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel administreret en gang dagligt i 4 uger i løbet af den tildelte behandlingsperiode.
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel administreret en gang dagligt i 4 uger i den tildelte behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Tamsulosin efterfulgt af Silodosin
Deltagere tildelt denne sekvens vil modtage tamsulosin 0,4 mg orale kapsler én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af silodosin 8 mg orale kapsler én gang dagligt i 4 uger. Resultater vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8, herunder International Prostate Symptom Score, post-void residual urinvolumen, uroflowmetriparametre, livskvalitet, seksuel funktion og bivirkninger.
Medicin: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel administreret en gang dagligt i 4 uger i løbet af den tildelte behandlingsperiode.
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel administreret en gang dagligt i 4 uger i den tildelte behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i den samlede International Prostate Symptom Score fra baseline til slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode for at sammenligne symptombedring med silodosin og tamsulosin hos patienter med godartet prostatahyperplasi-associerede nedre urinvejssymptomer. Den Internationale Prostate Symptom Score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postvoidal resturinvolumen
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i postvoid residual urinvolumen målt ved pelvi-abdominal ultralyd fra baseline til slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i maksimal urinstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i maksimal urinflowhastighed (Qmax) målt ved uroflowmetri fra baseline til slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode.
Baseline, uge 4 og uge 8
Forekomst af ejakulationsdysfunktion
Tidsramme: I løbet af uge 1 til uge 8
Antal deltagere, der rapporterer ejakulationsdysfunktion i hver behandlingsperiode.
I løbet af uge 1 til uge 8
Forekomst af Svimmelhed
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Antal deltagere, der rapporterede svimmelhed i hver behandlingsperiode.
Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Antal deltagere, der rapporterer eller udvikler hypotension i hver behandlingsperiode.
Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Forekomst af ejakulationsdysfunktion
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Antal deltagere, der rapporterede ejakulationsdysfunktion under hver behandlingsperiode.
Baseline til uge 4 og uge 4 til uge 8
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til uge 8
Antal deltagere, der rapporterede gastrointestinale bivirkninger i hver behandlingsperiode.
Fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til uge 8
Ændring i Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i livskvalitetsscore vurderet ved brug af livskvalitetsspørgsmålet i International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaet. IPSS livskvalitetsspørgsmålet scores fra 0 til 6, hvor 0 indikerer "henrykt" og 6 indikerer "frygtelig". Højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til urinvejssymptomer.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i International Index of Erectile Function-5 Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i erektil funktion vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet.
IIEF-5-scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 151/2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Silodosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner