전립선비대증에 의한 하부요로증후군 치료: 실로도신 대 타물수로신 무작위 교차 시험
2026년 3월 12일 업데이트: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University
양성 전립선 비대증으로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상을 가진 환자에서 실로도신 대 타무술로신의 효능: 무작위 교차 임상시험
이 무작위 교차 임상 시험의 목표는 양성 전립선 비대증으로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상 환자에서 실로도신 대 타물수로신의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
실로도신이 타물수로신에 비해 증상 점수(IPSS)에서 더 우수한 개선을 제공하는가?
두 치료 간에 안전성 프로파일과 부작용에 차이가 있는가?
연구자들은 개인의 반응 차이를 평가하기 위해, 각 참가자가 휴약기 없이 서로 다른 기간에 두 약물을 모두 투여하는 교차 설계로 두 치료를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
무작위 배정에 따라 서로 다른 기간에 두 연구 약물을 모두 투여받습니다.
주기적인 요로 증상 및 삶의 질 평가를 받습니다.
증상 점수화 및 요속 측정을 포함한 정기적인 추적 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Kamal, MBBCh
- 전화번호: +02 01200271186
- 이메일: Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
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연락하다:
- Ahmed Kamal Mokhtar, MBBCh
- 전화번호: +20 01200271186
- 이메일: Ahmed.mukhtar@med.asu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 참가자
- 중등도에서 중증의 하부 요로 증상을 동반한 양성 전립선 비대증 진단
- 국제 전립선 증상 점수 8점 이상
- 전립선 부피 30mL 이상
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 능력과 의향이 있음
- 등록 전 1개월 동안 양성 전립선 비대증에 대한 적극적인 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 신경인성 방광 의심
- 방광경 협착
- 요도 협착
- 만성 요정체
- 전립선암
- 방광 결석
- 방광 종양
- 전립선 수술력
- 실로도신 또는 탐술로신에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기증
- 현재 알파-아드레날린 수용체 차단제 치료 중
- 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만의 중증 신장 장애
- 중증 간장애
- 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸 또는 리토나비르를 포함한 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실로도신 후 타무슬로신
이 시퀀스에 할당된 참가자들은 4주 동안 실로도신 8mg 경구 캡슐을 1일 1회 복용한 후, 4주 동안 탐술로신 0.4mg 경구 캡슐을 1일 1회 복용하게 됩니다.
결과는 기준선, 4주차 및 8주차에 평가되며, 국제 전립선 증상 점수, 배뇨 후 잔뇨량, 요속검사 매개변수, 삶의 질, 성기능 및 부작용이 포함됩니다.
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할당된 치료 기간 동안 4주 동안 하루 한 번 경구 투여되는 실로도신 8mg 경구 캡슐.
할당된 치료 기간 동안 4주 동안 하루에 한 번 투여되는 타무술로신 0.4 mg 경구 캡슐.
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활성 비교기: 탐수로신 후에 실로도신
이 순서에 배정된 참가자는 타무술로신 0.4mg 경구 캡슐을 4주 동안 매일 1회 복용한 후, 실로도신 8mg 경구 캡슐을 4주 동안 매일 1회 복용합니다.
결과는 기준선, 4주차, 8주차에 평가되며, 국제전립선증상점수, 배뇨 후 잔뇨량, 요속측정 매개변수, 삶의 질, 성기능 및 부작용이 포함됩니다.
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할당된 치료 기간 동안 4주 동안 하루 한 번 경구 투여되는 실로도신 8mg 경구 캡슐.
할당된 치료 기간 동안 4주 동안 하루에 한 번 투여되는 타무술로신 0.4 mg 경구 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 8
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전립선비대증과 관련된 하부 요로 증상 환자에서 실로도신과 탐술로신의 증상 개선 효과를 비교하기 위해, 기준선부터 각 4주 치료 기간 종료 시점까지의 총 국제전립선증상점수 변화.
국제전립선증상점수는 0점에서 35점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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Baseline, Week 4, Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 후 잔뇨량 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선부터 각 4주 치료 기간 종료 시까지 골반-복부 초음파로 측정한 배뇨 후 잔뇨량의 변화
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기준선, 4주차 및 8주차
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최대 요류율 변화
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
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기저선에서 각 4주 치료 기간 종료 시까지 요속측정법으로 측정한 최대 요류 속도(Qmax)의 변화
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Baseline, Week 4, and Week 8
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사정 기능 장애 발생률
기간: 1주차부터 8주차까지
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각 치료 기간 동안 사정 기능 장애를 보고한 참가자 수.
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1주차부터 8주차까지
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어지러움 발생률
기간: 기준 시점부터 4주차까지 및 4주차부터 8주차까지
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각 치료 기간 동안 어지러움을 보고한 참가자 수.
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기준 시점부터 4주차까지 및 4주차부터 8주차까지
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저혈압 발생률
기간: Baseline부터 Week 4까지 및 Week 4부터 Week 8까지
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각 치료 기간 동안 저혈압을 보고하거나 발병한 참가자 수.
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Baseline부터 Week 4까지 및 Week 4부터 Week 8까지
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사정 기능 장애 발생률
기간: 기저선에서 4주차까지 및 4주차에서 8주차까지
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각 치료 기간 동안 사정 장애를 보고한 참가자 수.
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기저선에서 4주차까지 및 4주차에서 8주차까지
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위장관 부작용 발생률
기간: Baseline부터 Week 4까지 및 Week 4부터 Week 8까지
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각 치료 기간 동안 위장관 부작용을 보고한 참가자 수.
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Baseline부터 Week 4까지 및 Week 4부터 Week 8까지
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삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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국제전립선증상점수(IPSS) 설문지의 삶의 질 항목을 사용하여 평가한 삶의 질 점수의 변화.
IPSS 삶의 질 문항은 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 0은 "매우 만족"을 나타내고 6은 "매우 불만족"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 요로 증상과 관련된 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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국제 발기 기능 지수-5 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 설문지를 사용하여 평가한 발기 기능 변화.
IIEF-5 점수는 5점에서 25점 사이이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 151/2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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