Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silodosin versus Tamsulosin voor LUTS door BPH: Een gerandomiseerd cross-overonderzoek

12 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Effectiviteit van Silodosin versus Tamsulosin bij patiënten met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen ten gevolge van benigne prostaathyperplasie: een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Silodosin versus Tamsulosin te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen als gevolg van Benigne Prostaathyperplasie. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Biedt Silodosin een superieure verbetering in symptoomscores (IPSS) in vergelijking met Tamsulosin?

Is er een verschil in veiligheidsprofiel en bijwerkingen tussen de twee behandelingen?

Onderzoekers zullen beide behandelingen vergelijken in een cross-over ontwerp, waarbij elke deelnemer beide medicijnen in verschillende periodes krijgt zonder een wash-out fase, om individuele responsverschillen te evalueren.

Deelnemers zullen:

Beide studiemedicijnen krijgen in verschillende periodes volgens willekeurige toewijzing.

Periodieke beoordeling van urinesymptomen en kwaliteit van leven ondergaan.

Routinematige follow-up evaluaties uitvoeren, waaronder symptoomscorebepaling en urinestroommetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 50 jaar of ouder
  • Diagnose van goedaardige prostaatvergroting met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen
  • International Prostate Symptom Score van 8 of hoger
  • Prostaatvolume van 30 ml of meer
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen actieve behandeling voor goedaardige prostaatvergroting gedurende de maand voor inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Vermoedelijke neurogene blaas
  • Blaashalsvernauwing
  • Urethrastrictuur
  • Chronische urineretentie
  • Prostaatkanker
  • Blaasstenen
  • Blaastumoren
  • Geschiedenis van prostaatoperatie
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor silodosine of tamsulosine
  • Huidig gebruik van alfa-adrenerge blokkerende therapie
  • Ernstige nierinsufficiëntie met creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-remmers, waaronder ketoconazol, claritromycine, itraconazol of ritonavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silodosin gevolgd door Tamsulosin
Deelnemers die aan deze volgorde zijn toegewezen, zullen gedurende 4 weken eenmaal daags silodosine 8 mg orale capsules ontvangen, gevolgd door gedurende 4 weken eenmaal daags tamsulosine 0,4 mg orale capsules. Resultaten worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8, waaronder de International Prostate Symptom Score, post-void resturinevolume, uroflowmetrieparameters, kwaliteit van leven, seksuele functie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Silodosin
Silodosin 8 mg orale capsule eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg orale capsule eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
Actieve vergelijker: Tamsulosine gevolgd door Silodosine
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, zullen gedurende 4 weken eenmaal daags tamsulosine 0,4 mg orale capsules krijgen, gevolgd door gedurende 4 weken eenmaal daags silodosine 8 mg orale capsules. Uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8, waaronder de International Prostate Symptom Score, post-mictie residueel urinevolume, uroflowmetrieparameters, kwaliteit van leven, seksuele functie en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Silodosin
Silodosin 8 mg orale capsule eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg orale capsule eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in totale Internationale Prostaat Symptoom Score van baseline tot het einde van elke 4-weken behandelperiode om symptoomverbetering met silodosine en tamsulosine te vergelijken bij patiënten met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaatvergroting. De Internationale Prostaat Symptoom Score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postmictie resturinevolume
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in postmictieresidu urinevolume gemeten met pelvi-abdominale echografie van baseline tot het einde van elke 4-weken durende behandelingsperiode.
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in piek urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) gemeten met uroflowmetrie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van elke 4-weken durende behandelingsperiode.
Baseline, week 4 en week 8
Incidentie van Ejaculatoire Dysfunctie
Tijdsspanne: Gedurende Week 1 tot Week 8
Aantal deelnemers dat ejaculatiestoornissen meldde tijdens elke behandelingsperiode.
Gedurende Week 1 tot Week 8
Incidentie van Duizeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4 en Week 4 tot Week 8
Aantal deelnemers dat duizeligheid meldde tijdens elke behandelingsperiode.
Baseline tot Week 4 en Week 4 tot Week 8
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en van week 4 tot week 8
Aantal deelnemers dat hypotensie meldt of ontwikkelt tijdens elke behandelingsperiode.
Van baseline tot week 4 en van week 4 tot week 8
Incidentie van Ejaculatoire Dysfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot week 4 en week 4 tot week 8
Aantal deelnemers dat tijdens elke behandelingsperiode ejaculatiestoornissen rapporteerde.
Baseline tot week 4 en week 4 tot week 8
Incidentie van Gastro-intestinale Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 4 en week 4 tot week 8
Aantal deelnemers dat gastro-intestinale bijwerkingen meldde tijdens elke behandelingsperiode.
Baseline tot week 4 en week 4 tot week 8
Verandering in Kwaliteit van Levensscore
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in kwaliteit van levenscore beoordeeld met behulp van het kwaliteit van leven-item van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst. De IPSS-kwaliteit van leven-vraag wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 "verrukt" aangeeft en 6 "vreselijk" aangeeft. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met urinesymptomen.
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in International Index of Erectile Function-5 Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, en Week 8
Verandering in erectiele functie beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst. De IIEF-5 score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een betere erectiele functie.
Baseline, Week 4, en Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 151/2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren