Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silodosin kontra Tamsulosin for LUTS grunnet BPH: En randomisert crossover-studie

12. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Effekt av Silodosin versus Tamsulosin hos pasienter med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer på grunn av godartet prostatahyperplasi: En randomisert krysset klinisk studie

Målet med denne randomiserte kryssoverskridende kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Silodosin versus Tamsulosin hos pasienter med moderate til alvorlige nedre urinveisymptomer på grunn av godartet prostatahyperplasi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Gir Silodosin overlegen forbedring i symptomscore (IPSS) sammenlignet med Tamsulosin?

Er det en forskjell i sikkerhetsprofil og bivirkninger mellom de to behandlingene?

Forskere vil sammenligne begge behandlingene i en kryssoverskridende design, hvor hver deltaker mottar begge medikamentene i forskjellige perioder uten en utvaskingsfase, for å evaluere individuelle responsforskjeller.

Deltakerne vil:

Motta begge studiemedikamentene i forskjellige perioder i henhold til tilfeldig tildeling.

Gjennomgå periodisk vurdering av urinveisymptomer og livskvalitet.

Utføre rutinemessige oppfølgingsvurderinger inkludert symptomskårering og urinstrømsmålinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere på 50 år eller eldre
  • Diagnose med godartet prostataforstørrelse med moderate til alvorlige nedre urinveisymptomer
  • International Prostate Symptom Score på 8 eller høyere
  • Prostatavolum på 30 ml eller mer
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Ingen aktiv behandling for godartet prostataforstørrelse i løpet av måneden før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt nevrogen blære
  • Blærehalskontraktur
  • Urinrørsstriktur
  • Kronisk urinretensjon
  • Prostatakreft
  • Urinblæresteiner
  • Urinblæretumorer
  • Tidligere prostataoperasjon
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot silodosin eller tamsulosin
  • Nåværende bruk av alfa-adrenerge blokkerende terapi
  • Alvorlig nyresvikt med kreatininklarering under 30 ml/min
  • Alvorlig leversvikt
  • Samtidig bruk av sterke cytokrom P450 3A4-hemmere, inkludert ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol eller ritonavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Silodosin etterfulgt av Tamsulosin
Deltakere som er tildelt denne sekvensen vil motta silodosin 8 mg orale kapsler en gang daglig i 4 uker, etterfulgt av tamsulosin 0,4 mg orale kapsler en gang daglig i 4 uker. Resultater vil bli vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8, inkludert International Prostate Symptom Score, post-void residual urinvolum, uroflowmetri-parametere, livskvalitet, seksuell funksjon og bivirkninger.
Legemiddel: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel administrert én gang daglig i 4 uker under den tildelte behandlingsperioden.
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel administrert en gang daglig i 4 uker i løpet av den tilordnede behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Tamsulosin etterfulgt av Silodosin
Deltakere som er tildelt denne sekvensen vil motta tamsulosin 0,4 mg orale kapsler en gang daglig i 4 uker, etterfulgt av silodosin 8 mg orale kapsler en gang daglig i 4 uker. Resultater vil bli vurdert ved start, uke 4 og uke 8, inkludert International Prostate Symptom Score, post-void residual urinvolum, uroflowmetri-parametere, livskvalitet, seksuell funksjon og bivirkninger.
Legemiddel: Silodosin
Silodosin 8 mg oral kapsel administrert én gang daglig i 4 uker under den tildelte behandlingsperioden.
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg oral kapsel administrert en gang daglig i 4 uker i løpet av den tilordnede behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i total International Prostate Symptom Score fra utgangspunktet til slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode for å sammenligne symptombedring med silodosin og tamsulosin hos pasienter med godartet prostatahyperplasi-assosierte nedre urinveisplager. International Prostate Symptom Score går fra 0 til 35, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postvoid residual urinvolum
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i postvoid residual urinvolum målt med bekken-abdominal ultralyd fra utgangspunktet til slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i maksimal urinstrøm (Qmax) målt ved uroflowmetri fra utgangspunktet til slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode.
Baseline, uke 4 og uke 8
Forekomst av ejakulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: Gjennom uke 1 til uke 8
Antall deltakere som rapporterer ejakulasjonsdysfunksjon i hver behandlingsperiode.
Gjennom uke 1 til uke 8
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Antall deltakere som rapporterte svimmelhet i hver behandlingsperiode.
Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til uke 8
Antall deltakere som rapporterer eller utvikler hypotensjon under hver behandlingsperiode.
Fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til uke 8
Forekomst av ejakulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Antall deltakere som rapporterte ejakulasjonsdysfunksjon i hver behandlingsperiode.
Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Antall deltakere som rapporterte gastrointestinale bivirkninger i hver behandlingsperiode.
Baseline til uke 4 og uke 4 til uke 8
Endring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i livskvalitetsscore vurdert ved bruk av livskvalitetsspørsmålet i International Prostate Symptom Score (IPSS)-spørreskjemaet. IPSS-livskvalitetsspørsmålet poenglegges fra 0 til 6, der 0 betyr "henrykt" og 6 betyr "forferdelig". Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet knyttet til urinveissymptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i International Index of Erectile Function-5 Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i ereksjonsfunksjon vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema. IIEF-5 poengsummen varierer fra 5 til 25, der høyere poengsummer indikerer bedre ereksjonsfunksjon.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 151/2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere