Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silodosin versus Tamsulosin u LUTS způsobených BPH: Randomizovaná křížová studie

12. března 2026 aktualizováno: Ahmed Mokhtar kamal mustafa, Ain Shams University

Účinnost silodosinu versus tamsulosinu u pacientů s mírnou až těžkou symptomatologií dolních močových cest způsobenou benigní hyperplazií prostaty: Randomizovaná klinická studie se zkříženým designem

Cílem této randomizované zkřížené klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Silodosin versus Tamsulosin u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Poskytuje Silodosin lepší zlepšení symptomů (IPSS) ve srovnání s Tamsulosinem?

Existuje rozdíl v bezpečnostním profilu a nežádoucích účincích mezi oběma léčbami?

Výzkumníci porovnají obě léčby v zkříženém designu, kde každý účastník obdrží obě léčiva v různých obdobích bez fáze vymývání, aby vyhodnotili rozdíly v individuální odpovědi.

Účastníci budou:

Obdržet obě studijní léčiva v různých obdobích podle náhodného přidělení.

Podstoupit periodické hodnocení močových příznaků a kvality života.

Provádět rutinní následná hodnocení včetně bodování příznaků a měření průtoku moči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals, Urology Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 50 let a starší
  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty s mírnými až těžkými příznaky dolních močových cest
  • Mezinárodní skóre příznaků prostaty 8 nebo více
  • Objem prostaty 30 ml nebo více
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Žádná aktivní léčba benigní hyperplazie prostaty během měsíce před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření na neurogenní močový měchýř
  • Kontraktura hrdla močového měchýře
  • Striktura močové trubice
  • Chronická retence moči
  • Karcinom prostaty
  • Močové kameny v močovém měchýři
  • Nádory močového měchýře
  • Anamnéza chirurgického zákroku na prostatu
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na silodosin nebo tamsulosin
  • Současné užívání terapie alfa-adrenergními blokátory
  • Těžké poškození ledvin s clearance kreatininu menší než 30 ml/min
  • Těžké poškození jater
  • Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 včetně ketokonazolu, klaritromycinu, itrakonazolu nebo ritonaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silodosin následovaný Tamsulosinem
Účastníci přiřazení k této sekvenci obdrží silodosin 8 mg v perorálních kapslích jednou denně po dobu 4 týdnů, následovaný tamsulosinem 0,4 mg v perorálních kapslích jednou denně po dobu 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty, objemu zbytkové moči po vymočení, parametrů uroflowmetrie, kvality života, sexuální funkce a nežádoucích účinků.
Lék: Silodosin
Silodosin 8 mg orální tobolka podávaná jednou denně po dobu 4 týdnů během přiděleného léčebného období.
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg perorální tobolka podávaná jednou denně po dobu 4 týdnů během přiděleného léčebného období.
Aktivní komparátor: Tamsulosin následovaný Silodosinem
Účastníci přiřazení k této sekvenci obdrží tamsulosin 0,4 mg v perorálních kapslích jednou denně po dobu 4 týdnů, následovaný silodosin 8 mg v perorálních kapslích jednou denně po dobu 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty, objemu zbytkové moči po vymočení, parametrů uroflowmetrie, kvality života, sexuální funkce a nežádoucích účinků.
Lék: Silodosin
Silodosin 8 mg orální tobolka podávaná jednou denně po dobu 4 týdnů během přiděleného léčebného období.
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg perorální tobolka podávaná jednou denně po dobu 4 týdnů během přiděleného léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
Změna celkového skóre Mezinárodního dotazníku příznaků prostaty od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního léčebného období pro porovnání zlepšení příznaků mezi silodosinem a tamsulosinem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty spojenou s příznaky dolních močových cest. Mezinárodní dotazník příznaků prostaty má rozsah od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Baseline, 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu zbytkové moči po vymočení
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna v objemu zbytkové moči po vymočení měřeného pánvově-břišním ultrazvukem od výchozího stavu do konce každého 4týdenního léčebného období.
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna maximální rychlosti močení
Časové okno: Počáteční stav, 4. týden a 8. týden
Změna maximální rychlosti močení (Qmax) měřené uroflowmetrií od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního léčebného období.
Počáteční stav, 4. týden a 8. týden
Výskyt ejakulační dysfunkce
Časové okno: Během 1. až 8. týdne
Počet účastníků hlásících ejakulační dysfunkci během každého léčebného období.
Během 1. až 8. týdne
Výskyt závratí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne a od 4. týdne do 8. týdne
Počet účastníků, kteří hlásili závratě během každého léčebného období.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne a od 4. týdne do 8. týdne
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne a od 4. týdne do 8. týdne
Počet účastníků, kteří hlásili nebo u nichž se vyvinula hypotenze během každého léčebného období.
Od výchozího stavu do 4. týdne a od 4. týdne do 8. týdne
Výskyt ejakulační dysfunkce
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne a 4. týden do 8. týdne
Počet účastníků hlásících ejakulační dysfunkci během každého léčebného období.
Základní hodnota do 4. týdne a 4. týden do 8. týdne
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne a 4. týden do 8. týdne
Počet účastníků, kteří hlásili gastrointestinální nežádoucí účinky během každého léčebného období.
Základní hodnota do 4. týdne a 4. týden do 8. týdne
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí položky kvality života v dotazníku Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS). Otázka kvality života v IPSS je hodnocena od 0 do 6, kde 0 znamená "nadšený" a 6 znamená "hrozný". Vyšší skóre znamená horší kvalitu života související s močovými příznaky.
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna skóre podle Mezinárodního indexu erektilní funkce-5
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna erektilní funkce hodnocená pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5). Skóre IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 151/2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit