腰痛における余暇活動が生活の質に与える影響 (LEAP-BACK)
2026年9月11日 更新者：Samar HATEM、Centre Hospitalier Valida
慢性腰痛患者における余暇活動の生活の質への影響
慢性腰痛は身体的および精神的な生活の質に悪影響を及ぼします。
痛み、身体機能、身体活動レベルとの関係は、腰痛において広く研究されてきました。
しかし、腰痛患者の生活の質に対する余暇活動の影響は不明です。
他の患者集団では、余暇活動への高い関与が、健康関連の生活の質の向上と関連しているとされています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1082
- 募集
- Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
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コンタクト：
- Samar M Hatem
- 電話番号：+32 2 4824081
- メール：samar.hatem@valisana.be
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主任研究者：
- Anaïs Aubry
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Charleroi、ベルギー
- まだ募集していません
- Grand Hôpital de Charleroi
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コンタクト：
- Olivier Nonclercq
- 電話番号：+32 60 111900
- メール：olivier.nonclercq@ghdc.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、慢性腰痛症を有する患者で構成されます。
慢性腰痛症は、腰部（側面の下端と殿溝の間）に位置し、少なくとも12週間持続的または再発性の痛みと定義されます。
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上。
- 医師による慢性腰痛の診断。これは、少なくとも12週間持続または再発する腰部（肋骨下端と殿溝の間）に位置する痛みと定義されます。
- フランス語で質問票を完了する能力、インフォームドコンセント。
- 研究への参加前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 最近の腰椎手術（6ヶ月未満）または現在の手術適応。
- 重度の神経学的状態（脳卒中、神経変性疾患、頭部外傷など）、活動性がん、妊娠。
- 重度の精神疾患。
- 過去6ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- フランス語を理解できない、または質問票を自力で完了できない。
- 参加の拒否。
- インフォームドコンセント書類への署名拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腰痛患者
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一連の質問票を一度記入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノッティンガム・レジャー質問票による余暇活動レベルの評価と、患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）による生活の質の評価との間のスピアマン順位相関
時間枠：被験者登録時
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被験者登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：組み入れ時
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腰痛による患者の機能的障害を測定する自記式質問票です。
日常生活活動（例：痛み、持ち上げ、歩行）を評価する10項目で構成され、0〜100％のスコアは、最小限の障害から寝たきりまでの障害レベルを表します。
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組み入れ時
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ノッティンガム余暇アンケート
時間枠：募集時
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主に成人、特に脳卒中生存者の余暇活動参加を測定するために設計された30項目の自己報告評価ツールですが、他の集団にも使用されます。
過去数週間における様々な社会的・個人的活動（屋内／屋外）の頻度を、3段階スケール：0（全くしない）、1（時々する）、2（定期的にする）で評価します。
合計スコアは最低0から最高60の範囲です。
スコアが高いほど、より定期的に余暇活動を行っていることを意味します。
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募集時
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
時間枠：対象者選定基準
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A、29項目の患者報告による調査で、身体的機能、疲労、痛みの干渉、うつ病、不安、睡眠障害、社会的役割の7つの主要領域にわたる健康関連の生活の質を測定します。
NIHによって開発され、0〜10の痛み強度項目と各領域ごとに4つの質問が含まれています。
スコアは、参照集団（通常は米国の一般集団または特定の臨床グループ）に基づき、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。
50を超えるTスコアは、平均よりも良い結果を示します。
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対象者選定基準
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シンプル身体活動質問票（SIMPAQ）
時間枠：at inclusion
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高リスクの座りがちな行動をとる集団における身体活動を評価するために設計された5項目の臨床ツール。Simple Physical Activity Questionnaire（SIMPAQ）は、過去1週間に5つのカテゴリー（ベッドでの時間、座りがちな行動、歩行、計画的な運動、偶発的活動）に費やした平均的な1日あたりの時間（時間または分）を計算することで採点されます。
これらの5つの要素は、1日あたり約24時間になるはずであり、これにより報告の正確性を確認できます。
身体活動に費やした時間は、歩行と計画的な運動を合計して計算されます。
最低スコアは0時間、最高スコアは24時間です。
スコアが高いほど、運動に費やした時間が多いことを意味します。
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at inclusion
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レジャー動機尺度 (LMS-28)
時間枠：登録時
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この尺度は、人々がレジャー活動に従事する動機を評価します。
7種類の動機を評価します：知識、達成、刺激に対する内発的動機づけ、および外的、取り入れられた、同一化された規制、無動機づけです。
28項目（7つのサブ尺度それぞれに4項目）を含み、7段階尺度で評価されます。
各サブ尺度のスコアは合計され、どの動機（例：知的、社会的、有能さ、刺激回避）が行動を駆動するかを決定します（4から28点の範囲）。
最も高いスコアのサブ尺度が、個人のレジャー活動への従事の主な理由を特定します。
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登録時
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：登録時
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14項目からなる自己申告式スクリーニングツール（不安に関する7問、うつに関する7問）で、身体疾患を有する患者の精神的苦痛を検出するために使用されます。
14項目の回答を合計してスコア化され、各項目は0-3で評価されます。
下位尺度（HADS-AおよびHADS-D）は0から21の範囲です。スコア0-7は正常、8-10は軽度、11-14は中等度、15-21は重度と解釈されます。
スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。