Влияние досуговой деятельности на качество жизни при боли в пояснице (LEAP-BACK)
11 сентября 2026 г. обновлено: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida
Влияние досуговых мероприятий на качество жизни пациентов с хронической болью в пояснице
Хроническая боль в пояснице негативно влияет на физическое и психическое качество жизни.
Взаимосвязь между болью, физической функцией и уровнем физической активности широко изучалась при боли в пояснице.
Однако влияние досуговой деятельности на качество жизни пациентов с болью в пояснице неизвестно.
В других группах пациентов высокая вовлечённость в досуговую деятельность была связана с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1082
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
-
Контакт:
- Samar M Hatem
- Номер телефона: +32 2 4824081
- Электронная почта: samar.hatem@valisana.be
-
Главный следователь:
- Anaïs Aubry
-
Charleroi, Бельгия
- Еще не набирают
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Контакт:
- Olivier Nonclercq
- Номер телефона: +32 60 111900
- Электронная почта: olivier.nonclercq@ghdc.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с хронической болью в пояснице.
Хроническая боль в пояснице определяется как боль, локализованная в поясничной области (между нижним краем ребер и ягодичной складкой), которая сохраняется или рецидивирует в течение не менее 12 недель.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз хронической боли в пояснице, установленный врачом, определяемый как боль в поясничной области (между нижним краем ребер и ягодичной складкой), которая сохраняется или рецидивирует в течение не менее 12 недель.
- Способность заполнять анкеты на французском языке, информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие до любого участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Недавняя операция на пояснице (< 6 месяцев) или текущие показания к операции.
- Тяжелое неврологическое состояние (инсульт, нейродегенеративные заболевания, черепно-мозговая травма и т.д.), активный рак, беременность.
- Тяжелое психическое состояние.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Неспособность понимать французский язык или самостоятельно заполнять анкеты.
- Отказ от участия.
- Отказ от подписания формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с хронической болью в пояснице
|
набор анкет для заполнения один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ранговая корреляция Спирмена между уровнем досуговой активности, оцениваемым по Ноттингемскому опроснику досуга, и качеством жизни, оцениваемым по системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты - 29 (PROMIS-29)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Освестри (ODI)
Временное ограничение: при включении
|
Самостоятельно заполняемый опросник, измеряющий функциональную нетрудоспособность пациента, вызванную болью в пояснице.
Он состоит из 10 пунктов, оценивающих повседневную деятельность (например, боль, поднятие тяжестей, ходьба), с оценками от 0 до 100%, представляющими уровни нетрудоспособности от минимальной до прикованности к постели.
|
при включении
|
|
Ноттингемский опросник досуга
Временное ограничение: при включении
|
30-пунктовый инструмент самоотчета, в первую очередь предназначенный для измерения участия в досуговой деятельности взрослых, особенно перенесших инсульт, но также используемый и для других групп населения.
Он оценивает частоту различных социальных и индивидуальных занятий (в помещении/на открытом воздухе) за последние несколько недель по 3-балльной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (регулярно).
Общий балл варьируется от минимального 0 до максимального 60.
Более высокие баллы означают более регулярное участие в досуговой практике.
|
при включении
|
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, из 29 пунктов (PROMIS-29)
Временное ограничение: при включении
|
Опросник из 29 вопросов, заполняемый пациентом, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по семи основным областям: физическое функционирование, усталость, влияние боли, депрессия, тревожность, нарушения сна и социальные роли.
Разработанный Национальными институтами здравоохранения (NIH), он включает один вопрос об интенсивности боли (0–10) и по четыре вопроса в каждой области.
Баллы преобразуются в T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе референтной популяции (обычно общей популяции США или конкретной клинической группы).
T-оценка выше 50 указывает на лучший результат по сравнению со средним.
|
при включении
|
|
Простой опросник по физической активности (SIMPAQ)
Временное ограничение: при включении
|
5-пунктный клинический инструмент, предназначенный для оценки физической активности среди групп населения с высоким риском малоподвижного поведения. Опросник SIMPAQ оценивается путем расчета среднего ежедневного времени (в часах или минутах), затраченного на пять категорий за последнюю неделю: время в постели, малоподвижное поведение, ходьба, структурированные упражнения и случайная активность.
Эти пять компонентов должны в сумме составлять примерно 24 часа в сутки, что позволяет проверить точность отчетности.
Время, затраченное на физическую активность, рассчитывается путем суммирования ходьбы и структурированных упражнений.
Самый низкий балл — 0 часов, а самый высокий — 24 часа.
Более высокие баллы означают больше времени, затраченного на упражнения.
|
при включении
|
|
Шкала мотивации досуга (LMS-28)
Временное ограничение: при включении
|
Эта шкала оценивает мотивацию людей для участия в их досуговых мероприятиях.
Она оценивает 7 типов мотивации: внутреннюю мотивацию к знаниям, достижениям и стимуляции, а также внешнюю, интроецированную и идентифицированную регуляции и амотивацию.
Она содержит 28 пунктов (по 4 пункта для каждой из 7 подшкал), оцениваемых по 7-балльной шкале.
Баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы определить, какие мотивации (например, интеллектуальная, социальная, компетентность, избегание стимулов) определяют поведение (диапазон от 4 до 28 баллов).
Подшкала с наивысшим баллом определяет основную причину участия человека в досуговых мероприятиях.
|
при включении
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: при включении
|
14-пунктовый инструмент самооценки (7 вопросов для тревоги, 7 для депрессии), используемый для выявления эмоционального дистресса у пациентов с соматическими заболеваниями.
Оценивается путем суммирования ответов по 14 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Показатели подшкал (HADS-A и HADS-D) варьируются от 0 до 21. Баллы 0-7 соответствуют норме, 8-10 – легкому уровню, 11-14 – умеренному, 15-21 – тяжелому.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .