Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaa-ajan toimintojen vaikutus elämänlaatuun alaselkäkivussa (LEAP-BACK)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida

Vapaa-ajan toiminnan vaikutus kroonisen alaselkäkivun potilaiden elämänlaatuun

Krooninen alaselkäkipu vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen ja henkiseen elämänlaatuun. Kivun, fyysisen toimintakyvyn ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta on laajasti tutkittu alaselkäkivussa. Kuitenkin vapaa-ajan toimintojen vaikutus alaselkäkipua sairastavien potilaiden elämänlaatuun on tuntematon. Muissa potilasryhmissä vapaa-ajan toimintoihin korkea sitoutuminen on liitetty parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1082
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anaïs Aubry
      • Charleroi, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Krooninen alaselkäkipu määritellään kivuksi, joka sijaitsee lannerangan alueella (kylkien alareunan ja pakaroiden välissä) ja joka on jatkuva tai toistuva vähintään 12 viikon ajan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Lääkärin diagnosoima krooninen alaselkäkipu, joka määritellään kivuna lannerangan alueella (kylkien alareunan ja pakaroiden välissä), joka on jatkuvaa tai toistuvaa vähintään 12 viikkoa.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet ranskaksi, tietoon perustuva suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen minkäänlaista osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen lannerangan leikkaus (< 6 kuukautta) tai nykyinen leikkausindikaatio.
  • Vakava neurologinen sairaus (aivohalvaus, neurodegeneratiiviset sairaudet, kallovamma jne.), aktiivinen syöpä, raskaus.
  • Vakava mielenterveyden häiriö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti.
  • Kieltäytyminen osallistumisesta.
  • Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat
Muut: Kyselyt
sarja kyselylomakkeita, jotka täytetään kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spearmanin järjestyskorrelaatio Nottingham Leisure -kyselyllä arvioidun vapaa-ajan toiminnan tason ja potilaan raportoimalla arvioidun tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29) -kyselyllä arvioidun elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: liittymisvaiheessa
liittymisvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
Potilaan itsensä täyttämä kysely, joka mittaa alaselkäkivun aiheuttamaa toimintakyvyn rajoittumista. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat päivittäisiä toimintoja (esim. kipu, nostaminen, kävely), ja pistemäärät 0-100% kuvaavat rajoittumisen tasoja vähäisimmästä vuoteenomana olemiseen.
sisällyttämishetkellä
Nottinghamin vapaa-ajan kysely
Aikaikkuna: inclusion aikana
30-kohdainen, itsearviointimenetelmä, joka on ensisijaisesti suunniteltu mittaamaan aikuisten, erityisesti aivohalvauksesta toipuneiden, vapaa-ajan toiminnan osallistumista, mutta sitä käytetään myös muille väestöryhmille. Se arvioi erilaisten sosiaalisten ja yksinäisten aktiviteettien (sisä-/ulkotiloissa) esiintymistiheyttä edellisten viikkojen aikana käyttämällä 3-portaista asteikkoa: 0 (ei koskaan), 1 (satunnaisesti) ja 2 (säännöllisesti). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 60:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat säännöllisempää osallistumista vapaa-ajan toimintaan.
inclusion aikana
Potilasarvioihin perustuva tulosmittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
Potilaan itse raportoima 29-kysymyksinen kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua seitsemässä keskeisessä osa-alueessa: fyysinen toimintakyky, väsymys, kivun häiritsevyys, masennus, ahdistus, unihäiriöt ja sosiaaliset roolit.
NIH:n kehittämä kysely sisältää 0-10 kivun voimakkuuden arviointikohdan ja neljä kysymystä per osa-alue.
Pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, viiteryhmän (tyypillisesti Yhdysvaltojen yleinen väestö tai tietty kliininen ryhmä) perusteella.
T-piste yli 50 osoittaa keskivertoa parempaa tulosta.
sisällyttämishetkellä
Yksinkertainen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (SIMPAQ)
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
5-kohdainen kliininen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida fyysistä aktiivisuutta väestöryhmissä, joilla on korkea riski istumiseen liittyvään käyttäytymiseen. Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) -kysely lasketaan laskemalla viimeisen viikon aikana viidessä luokassa vietetyn keskimääräisen päivittäisen ajan (tunteina tai minuutteina): vuoteessa vietetty aika, istumiseen liittyvä käyttäytyminen, kävely, rakenteellinen liikunta ja satunnainen aktiivisuus. Näiden viiden komponentin summan tulisi olla noin 24 tuntia päivässä, mikä tarjoaa tarkistuksen raportointitarkkuudelle. Fyysiselle aktiivisuudelle vietetty aika lasketaan laskemalla yhteen kävely ja rakenteellinen liikunta. Alin pistemäärä on 0 tuntia ja korkein 24 tuntia. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän liikunnalle käytettyä aikaa.
sisällyttämishetkellä
Vapaa-ajan Motivaatioasteikko (LMS-28)
Aikaikkuna: inclusion aikana
Tämä asteikko arvioi ihmisten motivaatiota harrastustoimintaan osallistumiseen. Se arvioi 7 motivaatiotyyppiä: sisäinen motivaatio tiedon, saavutuksen ja stimulaation suhteen, sekä ulkoinen, sisäänistetty ja tunnistettu sääntely ja amotivaatio. Se sisältää 28 kohdetta (4 kohdetta jokaiselle 7 ala-asteikosta), jotka arvioidaan 7-portaisella asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen määrittääkseen, mitkä motivaatiot (esim. älyllinen, sosiaalinen, pätevyys, ärsykkeen välttäminen) ohjaavat käyttäytymistä (vaihteluväli 4–28 pistettä). Korkeimman pistemäärän saanut ala-asteikko tunnistaa pääasiallisen syyn henkilön osallistumiselle harrastustoimintoihin.
inclusion aikana
Sairaalahäiriön ja masennuksen mittakaava (HADS)
Aikaikkuna: inclusionia tehdessä
14-kysymyksinen, itsearvioiva seulontatyökalu (7 kysymystä ahdistukselle, 7 masennukselle), jota käytetään tunnistamaan fyysisen terveydentilan omaavien potilaiden tunne-elämän kuormitusta. Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 14 kysymykseen, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-3. Alaskaalat (HADS-A ja HADS-D) vaihtelevat 0-21. Pistemäärät 0-7 ovat normaaleja, 8-10 lieviä, 11-14 kohtalaisia ja 15-21 vaikeita. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kuormitusta.
inclusionia tehdessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Valida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa