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Auswirkung von Freizeitaktivitäten auf die Lebensqualität bei Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich (LEAP-BACK)

12. März 2026 aktualisiert von: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida

Auswirkungen von Freizeitaktivitäten auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Chronische Rückenschmerzen wirken sich negativ auf die körperliche und geistige Lebensqualität aus. Die Beziehung zwischen Schmerz, körperlicher Funktion und körperlicher Aktivität wurde bei Rückenschmerzen weitgehend untersucht. Die Auswirkungen von Freizeitaktivitäten auf die Lebensqualität von Patienten mit Rückenschmerzen sind jedoch unbekannt. Bei anderen Patientengruppen wurde eine starke Beteiligung an Freizeitaktivitäten mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1082
        • Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anaïs Aubry
      • Charleroi, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Chronische Rückenschmerzen werden definiert als Schmerzen in der Lendenwirbelsäule (zwischen dem unteren Rand der Seiten und der Gesäßfalte), die mindestens 12 Wochen lang anhalten oder wiederkehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose chronischer Kreuzschmerzen durch einen Arzt, definiert als Schmerzen in der Lendenregion (zwischen dem unteren Rand der Rippen und der Gesäßfalte), die seit mindestens 12 Wochen anhaltend oder wiederkehrend sind.
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Französisch auszufüllen, informierte Einwilligung.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung vor jeglicher Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Lendenwirbelsäulenoperation (< 6 Monate) oder aktuelle Operationsindikation.
  • Schwere neurologische Erkrankung (Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma usw.), aktiver Krebs, Schwangerschaft.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen oder die Fragebögen eigenständig auszufüllen.
  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Sonstiges: Fragebögen
einmal auszufüllender Fragebogensatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spearman-Rangkorrelation zwischen dem durch den Nottingham Leisure Questionnaire bewerteten Freizeitaktivitätsniveau und der durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: bei Einschluss
bei Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bei Einschluss
Ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten durch Rückenschmerzen misst. Er besteht aus 10 Items, die tägliche Aktivitäten bewerten (z.B. Schmerzen, Heben, Gehen), wobei Werte von 0-100% Behinderungsgrade von minimal bis bettlägerig darstellen.
bei Einschluss
Nottingham-Freizeit-Fragebogen
Zeitfenster: bei Einschluss
Ein 30-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das hauptsächlich entwickelt wurde, um die Freizeitaktivität von Erwachsenen, insbesondere Schlaganfallüberlebenden, zu messen, aber auch für andere Bevölkerungsgruppen verwendet wird. Es bewertet die Häufigkeit verschiedener sozialer und einsamer Aktivitäten (drinnen/draußen) in den letzten Wochen anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 (nie), 1 (gelegentlich) und 2 (regelmäßig). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 60. Höhere Punktzahlen bedeuten, dass regelmäßiger an Freizeitaktivitäten teilgenommen wird.
bei Einschluss
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: bei Einschluss
Ein 29-Fragen umfassender, patientenberichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in sieben Kernbereichen: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Depression, Angst, Schlafstörungen und soziale Rollen. Entwickelt vom NIH, enthält er ein 0-10 Schmerzintensitäts-Item und vier Fragen pro Bereich. Die Werte werden in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise der US-Allgemeinbevölkerung oder einer spezifischen klinischen Gruppe). Ein T-Wert über 50 zeigt ein besseres Ergebnis als der Durchschnitt an.
bei Einschluss
Einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität (SIMPAQ)
Zeitfenster: bei Einschluss
Ein 5-Punkte klinisches Instrument zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für sitzendes Verhalten. Der Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) wird durch Berechnung der durchschnittlichen täglichen Zeit (in Stunden oder Minuten) für fünf Kategorien in der vergangenen Woche bewertet: Zeit im Bett, sitzendes Verhalten, Gehen, strukturierte Bewegung und beiläufige Aktivität. Diese fünf Komponenten sollten sich auf etwa 24 Stunden pro Tag summieren, was eine Überprüfung der Berichtsgenauigkeit bietet. Die Zeit für körperliche Aktivität wird durch Summierung von Gehen und strukturierter Bewegung berechnet. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0 Stunden und die höchste 24 Stunden. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Zeit für Bewegung.
bei Einschluss
Leisure Motivation Scale (LMS-28)
Zeitfenster: bei Einschluss
Diese Skala bewertet die Motivation von Menschen, sich in ihren Freizeitaktivitäten zu engagieren. Sie bewertet 7 Arten von Motivation: intrinsische Motivation in Bezug auf Wissen, Leistung und Stimulation sowie externe, introjizierte und identifizierte Regulationen sowie Amotivation. Sie enthält 28 Items (4 Items für jede der 7 Subskalen), die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Die Werte für jede Subskala werden summiert, um zu bestimmen, welche Motivationen (z. B. intellektuelle, soziale, Kompetenz, Reizvermeidung) das Verhalten antreiben (Bereich von 4 bis 28 Punkten). Die Subskala mit der höchsten Punktzahl identifiziert den Hauptgrund für das Engagement einer Person in Freizeitaktivitäten.
bei Einschluss
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: bei Einschluss
Ein 14-Punkte-Selbstbeurteilungs-Screening-Instrument (7 Fragen für Angst, 7 für Depression), das zur Erkennung von emotionaler Belastung bei Patienten mit körperlichen Gesundheitszuständen verwendet wird. Die Auswertung erfolgt durch Summierung der Antworten auf die 14 Punkte, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Die Subskalen (HADS-A und HADS-D) reichen von 0 bis 21. Werte von 0-7 sind normal, 8-10 leicht, 11-14 mittelschwer und 15-21 schwer. Höhere Werte deuten auf eine höhere Belastung hin.
bei Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Valida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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