Effekten af fritidsaktiviteter på livskvaliteten ved lændesmerter (LEAP-BACK)
12. marts 2026 opdateret af: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida
Indvirkningen af fritidsaktiviteter på livskvaliteten hos patienter med kronisk lændesmerter
Kronisk lændesmerte påvirker den fysiske og mentale livskvalitet negativt.
Forholdet mellem smerte, fysisk funktion og fysisk aktivitetsniveau er i høj grad blevet undersøgt ved lændesmerte.
Men påvirkningen af fritidsaktiviteter på livskvaliteten hos patienter med lændesmerte er ukendt.
I andre patientpopulationer er en høj engagement i fritidsaktiviteter blevet forbundet med bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1082
- Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
-
Kontakt:
- Samar M Hatem
- Telefonnummer: +32 2 4824081
- E-mail: samar.hatem@valisana.be
-
Ledende efterforsker:
- Anaïs Aubry
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Olivier Nonclercq
- Telefonnummer: +32 60 111900
- E-mail: olivier.nonclercq@ghdc.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med kroniske lændesmerter.
Kroniske lændesmerter er defineret som smerter placeret i lænderegionen (mellem den nederste kant af siderne og glutealfolden), der er vedvarende eller tilbagevendende i mindst 12 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af kronisk lændesmerter fra en læge, defineret som smerter lokaliseret i lænderegionen (mellem den nederste kant af ribbenene og glutealfolden), der er vedvarende eller tilbagevendende i mindst 12 uger.
- Evne til at udfylde spørgeskemaer på fransk, informeret samtykke.
- Underskrevet informeret samtykke før enhver deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Nylig lumbal kirurgi (< 6 måneder) eller aktuelt kirurgisk indikation.
- Alvorlig neurologisk tilstand (apopleksi, neurodegenerativ sygdom, hovedskade osv.), aktiv kræft, graviditet.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
- Manglende evne til at forstå fransk eller til at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt.
- Afvisning af at deltage.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformularen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kronisk lændesmerter
|
sæt af spørgeskemaer, der skal udfyldes én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spearmans rangkorrelation mellem fritidsaktivitetsniveau vurderet ved Nottingham Leisure Questionnaire og livskvalitet vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Handicap Index (ODI)
Tidsramme: ved inklusion
|
Et selvadministreret spørgeskema, der måler en patients funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter.
Det består af 10 punkter, der vurderer daglige aktiviteter (f.eks. smerter, løft, gang), med scores fra 0-100%, der repræsenterer handicapniveauer fra minimalt til sengebundet.
|
ved inklusion
|
|
Nottingham Fritidsspørgeskema
Tidsramme: ved inklusion
|
Et 30-punkts selvrapporteringsværktøj primært designet til at måle fritidsaktivitetsdeltagelse hos voksne, især personer der har gennemgået et slagtilfælde, men også brugt til andre befolkningsgrupper.
Det vurderer hyppigheden af forskellige sociale og solitære aktiviteter (indendørs/udendørs) over de foregående par uger ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis) og 2 (regelmæssigt).
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60.
Højere score betyder at man deltager mere regelmæssigt i fritidsaktiviteter.
|
ved inklusion
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: ved inklusion
|
En, 29-spørgsmål, patientrapporteret undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på syv kerneområder: fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, depression, angst, søvnforstyrrelse og sociale roller.
Udviklet af NIH, indeholder den et 0-10 smerteintensitetsemne og fire spørgsmål pr. område.
Scorerne omregnes til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske befolkning eller en specifik klinisk gruppe).
En T-score over 50 indikerer et bedre resultat end gennemsnittet.
|
ved inklusion
|
|
Simpelt Fysisk Aktivitets Spørgeskema (SIMPAQ)
Tidsramme: ved inklusion
|
Et 5-punkts klinisk værktøj designet til at vurdere fysisk aktivitet blandt befolkningsgrupper med høj risiko for stillesiddende adfærd. Det Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) scores ved at beregne den gennemsnitlige daglige tid (i timer eller minutter) brugt på fem kategorier i den seneste uge: tid i seng, stillesiddende adfærd, gang, struktureret motion og tilfældig aktivitet.
Disse fem komponenter bør summere til cirka 24 timer pr. dag, hvilket giver en kontrol for rapporteringsnøjagtigheden.
Tid brugt på fysisk aktivitet beregnes ved at summere gang og struktureret motion.
Den laveste score er 0 timer og den højeste 24 timer.
Højere score betyder mere tid brugt på motion.
|
ved inklusion
|
|
Fritidsmotivationsskala (LMS-28)
Tidsramme: ved inklusion
|
Denne skala vurderer folks motivation for at deltage i deres fritidsaktiviteter.
Den vurderer 7 typer motivation: indre motivation mod viden, præstation og stimulering, samt ekstern, internaliseret og identificeret regulering samt amotivation.
Den indeholder 28 emner (4 emner for hver af de 7 sub-skalaer) vurderet på en 7-punkts skala.
Scorer for hver subskala summeres for at bestemme, hvilke motiver (f.eks. intellektuelle, sociale, kompetence, stimulus-undgåelse) driver adfærden (fra 4 til 28 point).
Den højest scorende subskala identificerer den primære årsag til en persons engagement i fritidsaktiviteter.
|
ved inklusion
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved inklusion
|
Et 14-punkts selvrapporteringsværktøj (7 spørgsmål om angst, 7 om depression) til at påvise følelsesmæssig belastning hos patienter med fysiske helbredstilstande.
Det scores ved at summere svarene på de 14 punkter, hvor hvert svar vurderes 0-3.
Underskalaerne (HADS-A og HADS-D) spænder fra 0 til 21. Score på 0-7 er normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 svær.
Højere score indikerer højere belastning.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .