Effekten av fritidsaktiviteter på livskvalitet ved korsryggsmerter (LEAP-BACK)
11. september 2026 oppdatert av: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida
Effekten av fritidsaktiviteter på livskvalitet hos pasienter med kronisk korsryggsmerter
Kronisk lavryggsmerte påvirker den fysiske og mentale livskvaliteten negativt.
Forholdet mellom smerte, fysisk funksjon og fysisk aktivitetsnivå er i stor grad studert hos lavryggsmerte.
Imidlertid er virkningen av fritidsaktiviteter på livskvaliteten til pasienter med lavryggsmerte ukjent.
I andre pasientpopulasjoner har høyt engasjement i fritidsaktiviteter vært assosiert med bedre helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1082
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
-
Ta kontakt med:
- Samar M Hatem
- Telefonnummer: +32 2 4824081
- E-post: samar.hatem@valisana.be
-
Hovedetterforsker:
- Anaïs Aubry
-
Charleroi, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Olivier Nonclercq
- Telefonnummer: +32 60 111900
- E-post: olivier.nonclercq@ghdc.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med kronisk korsryggsmerter.
Kroniske korsryggsmerter defineres som smerter lokalisert i lumbalregionen (mellom nedre kant av sidene og glutealfolden) som er vedvarende eller tilbakevendende i minst 12 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose med kronisk korsryggsmerter fra lege, definert som smerter lokalisert i lumbalregionen (mellom nedre kant av sidene og glutealfolden) som er vedvarende eller tilbakevendende i minst 12 uker.
- Evne til å fullføre spørreskjemaer på fransk, informert samtykke.
- Signert informert samtykke før enhver deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig lumbal kirurgi (< 6 måneder) eller aktuell kirurgisk indikasjon.
- Alvorlig nevrologisk tilstand (hjerneslag, nevrodegenerative sykdommer, hodeskade, etc.), aktiv kreft, graviditet.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å forstå fransk eller fullføre spørreskjemaene uavhengig.
- Nektelse av å delta.
- Nektelse av å signere informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med kroniske ryggsmerter i korsryggen
|
sett med spørreskjemaer som skal fylles ut én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spearmans rangkorrelasjon mellom fritidsaktivitetnivå vurdert ved Nottingham Leisure Questionnaire og livskvalitet vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Funksjonsindeks (ODI)
Tidsramme: ved inklusjon
|
Et selvadministrert spørreskjema som måler en pasients funksjonshemming forårsaket av ryggsmerter.
Det består av 10 punkter som vurderer daglige aktiviteter (f.eks. smerter, løfting, gange), med poengsum fra 0-100% som representerer funksjonshemmingsnivåer fra minimal til sengeliggende.
|
ved inklusjon
|
|
Nottingham Fritidsspørreskjema
Tidsramme: ved inklusjon
|
Et 30-punkts selvrapporteringsverktøy primært designet for å måle deltakelse i fritidsaktiviteter hos voksne, spesielt hjerneslagoverlevere, men også brukt for andre populasjoner.
Det evaluerer frekvensen av ulike sosiale og ensomme aktiviteter (innendørs/utendørs) over de foregående ukene ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (av og til) og 2 (regelmessig).
Totalpoengsummen varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 60.
Høyere poengsum betyr at man deltar mer regelmessig i fritidspraksis.
|
ved inklusjon
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: ved inklusjon
|
En, 29-spørsmål, pasientrapportert undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet på sju kjerneområder: fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og sosiale roller.
Utviklet av NIH, inkluderer den et 0-10 smerteintensitets-element og fire spørsmål per område. Resultatene transformeres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer et bedre resultat enn gjennomsnittet. |
ved inklusjon
|
|
Enkelt fysisk aktivitetsskjema (SIMPAQ)
Tidsramme: ved inklusjon
|
Et 5-punkts klinisk verktøy designet for å vurdere fysisk aktivitet blant befolkninger med høy risiko for stillesittende atferd. Den enkle fysiske aktivitetsundersøkelsen (SIMPAQ) poengsummes ved å beregne gjennomsnittlig daglig tid (i timer eller minutter) brukt på fem kategorier de siste ukene: tid i seng, stillesittende atferd, gange, strukturert trening og tilfeldig aktivitet.
Disse fem komponentene bør summere seg til omtrent 24 timer per dag, noe som gir en kontroll for rapporteringsnøyaktighet.
Tid brukt på fysisk aktivitet beregnes ved å summere gange og strukturert trening.
Den laveste poengsummen er 0 timer og den høyeste er 24 timer.
Høyere poengsum betyr mer tid brukt på trening.
|
ved inklusjon
|
|
Fritidsmotivasjonsskala (LMS-28)
Tidsramme: ved inkludering
|
Denne skalaen vurderer folks motivasjon for å engasjere seg i fritidsaktiviteter.
Den vurderer 7 typer motivasjon: indre motivasjon for kunnskap, prestasjon og stimulering, samt ekstern, internalisert og identifisert regulering samt amotivasjon.
Den inneholder 28 spørsmål (4 spørsmål for hver av de 7 subskalaene) vurdert på en 7-punkts skala.
Poengsummen for hver subskala summeres for å fastslå hvilke motivasjoner (f.eks. intellektuell, sosial, kompetanse, stimuliunngåelse) som driver atferden (fra 4 til 28 poeng).
Subskalaen med høyest poengsum identifiserer hovedårsaken til en persons engasjement i fritidsaktiviteter.
|
ved inkludering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved inkludering
|
Et 14-spørsmål, selvrapporterings verktøy for screening (7 spørsmål for angst, 7 for depresjon) brukt for å oppdage emosjonell nød hos pasienter med fysiske helseproblemer.
Det poengsummes ved å summere svarene på de 14 spørsmålene, hvor hvert spørsmål vurderes 0-3.
Underskalaene (HADS-A og HADS-D) spenner fra 0 til 21. Poengsummer på 0-7 er normale, 8-10 milde, 11-14 moderate, og 15-21 alvorlige.
Høyere poengsummer indikerer høyere nød.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .