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Impacto de las Actividades de Ocio en la Calidad de Vida en el Dolor Lumbar (LEAP-BACK)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Samar HATEM, Centre Hospitalier Valida

Impacto de las Actividades de Ocio en la Calidad de Vida de Pacientes con Dolor Lumbar Crónico

El dolor lumbar crónico afecta negativamente la calidad de vida física y mental. La relación entre el dolor, la función física y los niveles de actividad física ha sido ampliamente estudiada en el dolor lumbar. Sin embargo, se desconoce el impacto de las actividades de ocio en la calidad de vida de los pacientes con dolor lumbar. En otras poblaciones de pacientes, una alta participación en actividades de ocio se ha asociado con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1082
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Valisana - site VALIDA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Aubry
      • Charleroi, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes con dolor lumbar crónico. El dolor lumbar crónico se define como dolor localizado en la región lumbar (entre el borde inferior de las costillas y el pliegue glúteo) que es persistente o recurrente durante al menos 12 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico por un médico, definido como dolor localizado en la región lumbar (entre el borde inferior de las costillas y el pliegue glúteo) que es persistente o recurrente durante al menos 12 semanas.
  • Capacidad para completar cuestionarios en francés, consentimiento informado.
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía lumbar reciente (< 6 meses) o indicación quirúrgica actual.
  • Enfermedad neurológica grave (accidente cerebrovascular, enfermedades neurodegenerativas, traumatismo craneoencefálico, etc.), cáncer activo, embarazo.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
  • Incapacidad para entender el francés o para completar los cuestionarios de forma independiente.
  • Negativa a participar.
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con dolor lumbar crónico
Otro: Cuestionarios
conjunto de cuestionarios que deben completarse una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de rangos de Spearman entre el nivel de actividad de ocio evaluado por el Cuestionario de Ocio de Nottingham y la calidad de vida evaluada por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión
Un cuestionario autoadministrado que mide la discapacidad funcional de un paciente causada por dolor lumbar. Consta de 10 ítems que evalúan actividades diarias (por ejemplo, dolor, levantamiento, caminar), con puntuaciones de 0-100% que representan niveles de discapacidad desde mínimo hasta postrado en cama.
en el momento de la inclusión
Cuestionario de Ocio de Nottingham
Periodo de tiempo: en la inclusión
Una herramienta de evaluación de 30 ítems de autoinforme diseñada principalmente para medir la participación en actividades de ocio en adultos, en particular sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, pero que también se utiliza para otras poblaciones. Evalúa la frecuencia de diversas actividades sociales y solitarias (interiores/exteriores) durante las últimas semanas mediante una escala de 3 puntos: 0 (nunca), 1 (ocasionalmente) y 2 (regularmente). La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 60. Una puntuación más alta significa participar más regularmente en la práctica de ocio.
en la inclusión
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Una encuesta de 29 preguntas reportada por el paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud en siete dominios principales: función física, fatiga, interferencia del dolor, depresión, ansiedad, alteración del sueño y roles sociales. Desarrollada por el NIH, incluye un ítem de intensidad del dolor de 0 a 10 y cuatro preguntas por dominio. Las puntuaciones se transforman en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, basándose en una población de referencia (normalmente la población general de EE. UU. o un grupo clínico específico). Una puntuación T superior a 50 indica un resultado mejor que el promedio.
en la inclusión
Cuestionario de Actividad Física Simple (SIMPAQ)
Periodo de tiempo: al inicio
Una herramienta clínica de 5 ítems diseñada para evaluar la actividad física en poblaciones con alto riesgo de comportamiento sedentario. El Cuestionario de Actividad Física Simple (SIMPAQ) se puntúa calculando el tiempo diario promedio (en horas o minutos) dedicado a cinco categorías durante la última semana: tiempo en cama, comportamiento sedentario, caminar, ejercicio estructurado y actividad incidental. Estos cinco componentes deben sumar aproximadamente 24 horas al día, lo que proporciona una verificación de la precisión de los informes. El tiempo dedicado a la actividad física se calcula sumando el tiempo de caminar y el ejercicio estructurado. La puntuación más baja es 0 horas y la más alta 24 horas. Puntuaciones más altas significan más tiempo dedicado al ejercicio.
al inicio
Escala de Motivación de Ocio (LMS-28)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión
Esta escala evalúa la motivación de las personas para participar en sus actividades de ocio. Evalúa 7 tipos de motivación: motivación intrínseca hacia el conocimiento, el logro y la estimulación, así como regulaciones externas, introyectadas e identificadas, y la desmotivación. Contiene 28 ítems (4 ítems para cada una de las 7 subescalas) evaluados en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones de cada subescala se suman para determinar qué motivaciones (por ejemplo, intelectuales, sociales, de competencia, de evitación de estímulos) impulsan el comportamiento (con un rango de 4 a 28 puntos). La subescala con la puntuación más alta identifica la razón principal por la que una persona participa en actividades de ocio.
en el momento de la inclusión
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión
Una herramienta de detección de autoinforme de 14 ítems (7 preguntas para ansiedad, 7 para depresión) utilizada para detectar angustia emocional en pacientes con condiciones de salud física. Se puntúa sumando las respuestas a los 14 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las subescalas (HADS-A y HADS-D) van de 0 a 21. Las puntuaciones de 0-7 son normales, 8-10 leves, 11-14 moderadas y 15-21 graves. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
en el momento de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Valida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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