中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブ治療が不安および抑うつ症状に与える影響 (DERMIND-AD)
2026年7月27日 更新者：Sanofi
湾岸諸国における中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者の不安および抑うつ症状に対するデュピルマブ治療の影響
この研究は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるデュピルマブの精神的健康と生活の質への影響を評価することを目的としています。
研究には、すでにデュピルマブ治療を受けているAD患者から参加者を募集します。
研究の登録期間は約9か月で、各参加者は6か月間の観察研究期間を経ます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
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Fujairah、アラブ首長国連邦
- 募集
- Investigational Site: Dibba Hospital
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Ras al-Khaimah、アラブ首長国連邦
- 募集
- Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
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Sharjah city、アラブ首長国連邦
- 積極的、募集していない
- Investigational Site: Al Qassimi Hospital
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Doha、カタール
- 積極的、募集していない
- Investigational Site: Hamad Medical Corporation
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Jeddah、サウジアラビア、21331
- 募集
- Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
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Jeddah、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究開始時に既にデュピルマブ治療（デュピクセント®）を受けている（登録から30日以内）AD患者、または研究者が研究参加とは独立してデュピルマブ治療（デュピクセント®）を開始することを決定した患者から参加者を募集します。
適格な患者には、登録の30日前までにデュピルマブ治療を開始し、ベースラインの病院不安抑うつ尺度（HADS-Aおよび/またはHADS-D）スコアが8以上（治療開始から±3日以内）の患者が含まれます。
各登録参加者は、6ヶ月間の観察研究期間を経ます。
説明
対象基準：
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）で、不安および/または抑うつの兆候と症状を有する参加者。
- 治験参加とは関係なく、担当医師の判断に基づき、登録後30日以内にデュピルマブ治療を開始する参加者。
- 参加者および/またはその法的承認代理人（未成年被験者の場合はLAR）がインフォームド・コンセントまたは同意に署名することに同意すること。
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画/意図している女性。
- 他の治験に参加している参加者。
- 全身治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症を有する参加者。
- 活動性の内部寄生虫感染症と診断されている、または感染のリスクが高いと疑われる参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、悪性腫瘍、またはその他の併存疾患を有する参加者。
- 登録前6か月以内に抗うつ薬/抗不安薬を使用している、または抗うつ薬/抗不安薬の使用を計画している参加者。 さらに、治験期間中に抗うつ薬/抗不安薬を使用する参加者は、解析から除外されます。
上記の情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HADS-A（病院不安抑うつ尺度不安）サブスコアが8未満の参加者の割合
時間枠：24週目
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HADSは、過去1週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される14項目の患者報告アウトカム尺度です。
それぞれ不安と抑うつを評価する7項目で構成されています。
総合スコアは42点満点（各サブスケール21点）です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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24週目
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HADS-D（HADSうつ）サブスコアが8未満の参加者の割合
時間枠：週 24
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HADSは、過去1週間の不安および抑うつの状態を評価するために使用される、14項目からなる患者報告アウトカム尺度です。
これは、それぞれ不安と抑うつを評価する7項目ずつで構成されています。
合計スコアは42点満点（各サブスケール21点）です。
スコアが高いほど、抑うつのレベルが高いことを示します。
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週 24
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ベースラインからのHADS総合スコアの変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで
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HADSは、過去1週間の不安および抑うつの状態を評価するために使用される、14項目からなる患者報告アウトカム尺度です。
これは、それぞれ不安と抑うつを評価する7項目ずつで構成されています。
総合スコアは42点満点（各サブ尺度21点）です。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから24週目まで
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POEM総合スコアで4ポイント以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：第24週
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患者志向型湿疹尺度（POEM）は、疾患症状を0から4の尺度（0＝0日、1＝1～2日、2＝3～4日、3＝5～6日、4＝毎日）で評価する7項目の自己評価質問票です。
7項目の合計がPOEM総合スコア（0＝疾患なし、28＝重度の疾患）となります。
スコアが高いほど疾患が重症であり、生活の質が低下していることを示します。
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第24週
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ベースラインからのPOEM総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから最長24週まで
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POEMは7項目の自己評価質問票であり、0から4の尺度で疾患症状を評価します（0 = 全くない、1 = 1～2日、2 = 3～4日、3 = 5～6日、4 = 毎日）。
7項目の合計がPOEM総合スコア（0 = 疾患なし、28 = 重症疾患）となります。
スコアが高いほど疾患が重症であり、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから最長24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの皮膚科生活の質指標（DLQI）／小児用DLQI総スコアの変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで
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DLQIは皮膚科に特化した生活の質（QoL）を測定する10項目の質問票です。
DLQIは成人（17歳以上[≥]の患者）向けに設計されており、CDLQIは12〜17歳の患者向けです。
各質問は4段階のリッカート尺度で採点されます。
DLQIは各質問のスコアを合計して算出され、最大30点、最小0点となります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
10点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚疾患によって深刻に影響を受けていることを示します。
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ベースラインから24週目まで
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DLQI/CDLQI最小臨床重要差（MCID）で4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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DLQIは皮膚科特有の生活の質（QoL）を測定する10項目のアンケートです。
DLQIは成人（17歳以上[≥]の患者）向けに設計されており、CDLQIは12〜17歳の患者向けです。
各質問は4段階のリッカート尺度で採点されます。
DLQIは各質問のスコアを合計して計算され、最大30点、最小0点となります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
10点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚疾患によって深刻に影響を受けていることを示します。
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第24週
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皮膚科累積ライフコース障害プロスペクティブ（DermCLCI-p）を用いた心理状態に影響を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長24週まで
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DermCLCI-pは、現在の累積ライフコース障害（CLCI）の状態と将来のリスクを評価する30問の予測ツールです。
このツールは30項目で構成され、項目1から28までは0（全くない）から3（非常に）までの4段階のリッカート尺度で回答します。
項目29と30は0（全くない）から4（非常に）までの5段階のリッカート尺度で回答します。
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ベースラインから最長24週まで
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DermCLCI-pを使用した参加者の職業生活/教育状況への影響の割合
時間枠：ベースライン時および24週目。
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DermCLCI-pは、現在の累積ライフコース障害（CLCI）の状態と将来のリスクを評価する30の質問からなる予測ツールです。
このツールは30項目で構成され、項目1から28は、0（まったくない）から3（非常に）までの4段階リッカート尺度で回答されます。
項目29と30は、0（まったくない）から4（非常に）までの5段階リッカート尺度で回答されます。
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ベースライン時および24週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年5月24日
研究の完了 (推定)
2027年5月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS18647
- U1111-1316-0051 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空白の症例報告書、統計解析計画書、およびデータセット仕様書を含む患者レベルデータおよび関連する研究文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。