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Die Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (DERMIND-AD)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Die Auswirkung der Dupilumab-Behandlung auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in den Golfstaaten

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Dupilumab auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten. Die Studie wird Teilnehmer aus AD-Patienten rekrutieren, die bereits mit Dupilumab behandelt werden. Die Rekrutierungsphase der Studie wird etwa 9 Monate dauern, wobei jeder Teilnehmer einen 6-monatigen Beobachtungszeitraum durchläuft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21331
        • Rekrutierung
        • Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • NMC Specialty Hospital LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert Teilnehmer aus AD-Patienten, die bereits eine Dupilumab-Behandlung (Dupixent®) erhalten (innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss) oder bei denen der Prüfarzt unabhängig vom Studieneintritt entschieden hat, eine Dupilumab-Therapie (Dupixent®) zu beginnen. Qualifizierte Patienten sind solche, die die Dupilumab-Behandlung bis zu 30 Tage vor der Einschreibung begonnen haben und einen Baseline-Wert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A und/oder HADS-D) von mehr als (≥) 8 (±3 Tage nach Behandlungsbeginn) aufweisen. Jeder eingeschlossene Teilnehmer wird eine 6-monatige Beobachtungsstudienphase durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Anzeichen und Symptomen von Angst und/oder Depression.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Dupilumab-Therapie beginnen, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes, unabhängig von der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer und/oder ihre gesetzlich genehmigten Vertreter (LAR bei minderjährigen Probanden) müssen der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung oder einer Zustimmungserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten/planen.
  • Teilnehmer, die an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit aktiver chronischer oder akuter Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer, bei denen eine aktive Endoparasiteninfektion diagnostiziert wurde oder die als hochinfektionsgefährdet eingestuft werden.
  • Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder C, Malignität oder anderen Begleiterkrankungen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Antidepressiva/Angstlöser einnehmen oder die planen, Antidepressiva/Angstlöser zu erhalten. Darüber hinaus werden diejenigen, die während der gesamten Studie Antidepressiva/Angstlöser verwenden, von der Analyse ausgeschlossen.

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen zu enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) Sub-Scores von weniger als 8
Zeitfenster: Woche 24
Der HADS ist ein 14-Item-Patientenberichts-Outcome-Messinstrument, das zur Bewertung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus jeweils 7 Items, die Angst bzw. Depression bewerten. Ein Gesamtscore wird aus 42 Punkten (21 pro Subskala) berechnet. Höhere Werte deuten auf stärkere Angstzustände hin.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Depressions-Subscores (HADS-D) von weniger als 8
Zeitfenster: Woche 24
Der HADS ist ein 14-Punkte-Patientenberichtsmaß, das zur Beurteilung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus jeweils 7 Punkten zur Beurteilung von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 42 (21 pro Subskala). Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Depressionsniveaus hin.
Woche 24
Veränderung des HADS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Woche 24
Der HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur patientenberichteten Ergebnismessung, der zur Bewertung von Angst- und Depressionszuständen in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus 7 Items, die jeweils Angst und Depression bewerten. Ein Gesamtergebnis wird aus 42 Punkten berechnet (21 pro Subskala). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst und/oder Depression hin.
Ausgangswert bis zu Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des POEM-Gesamtscores um mindestens 4 Punkte
Zeitfenster: Woche 24
Der Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Fragen, der Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage, 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Fragen ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit). Höhere Scores deuten auf eine schwerere Krankheit und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im POEM-Gesamtscore.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der POEM ist ein 7-Item-Selbsteinschätzungsfragebogen, der die Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage, 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Items ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's DLQI-Gesamtscore.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL). Der DLQI ist für Erwachsene (Patienten ab [≥] 17 Jahren) und der CDLQI für Patienten im Alter von 12-17 Jahren konzipiert. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Der DLQI wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl über 10 deutet darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung erheblich beeinträchtigt wird.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich 4 Punkten im DLQI/CDLQI Minimal Clinically Important Difference (MCID) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL). Der DLQI ist für Erwachsene (Patienten ab [≥] 17 Jahren) konzipiert und der CDLQI für Patienten im Alter von 12-17 Jahren. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Der DLQI wird durch Addition der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl von mehr als 10 deutet darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt wird.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigtem psychologischen Status unter Verwendung des Dermatologischen Kumulativen Lebensverlaufsbeeinträchtigungs-Prospektiv (DermCLCI-p)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Woche 24
DermCLCI-p ist das prädiktive Tool mit 30 Fragen, das den aktuellen kumulativen Lebensverlaufsbeeinträchtigungsstatus (CLCI) und das zukünftige Risiko bewertet. Dieses Tool besteht aus 30 Items, wobei die Items 1 bis 28 auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) beantwortet werden. Die Items 29 und 30 werden auf einer 5-Punkt-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet.
Ausgangswert bis zu Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit beeinträchtigtem Berufsleben/Bildungsstatus unter Verwendung von DermCLCI-p
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24.
DermCLCI-p ist das prädiktive Tool mit 30 Fragen, das den aktuellen kumulativen lebenslangen Beeinträchtigungsstatus (CLCI) und das zukünftige Risiko bewertet. Dieses Tool besteht aus 30 Items, die Items 1 bis 28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) beantwortet. Die Items 29 und 30 werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet.
Zu Studienbeginn und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenstammdaten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenstammdaten werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Kriterien für die Datenweitergabe, förderfähige Studien und den Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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