Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения дупилумабом на симптомы тревоги и депрессии у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (DERMIND-AD)

27 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Влияние лечения дупилумабом на симптомы тревоги и депрессии у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени в странах Персидского залива

Это исследование направлено на оценку влияния дупилумаба на психическое здоровье и качество жизни пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. В исследовании примут участие пациенты с АД, которые уже получают лечение дупилумабом. Период набора участников составит около 9 месяцев, при этом каждый участник пройдет 6-месячный период наблюдательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21331
        • Рекрутинг
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты с атопическим дерматитом, которые уже получают лечение дупилумабом (Dupixent®) (в течение 30 дней после включения) на момент начала исследования или для которых исследователь принял решение начать терапию дупилумабом (Dupixent®) независимо от включения в исследование. К подходящим пациентам относятся те, кто начал лечение дупилумабом за 30 дней до включения и имеют исходный показатель по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A и/или HADS-D) более (≥) 8 (±3 дня от начала лечения). Каждый включенный участник пройдет 6-месячный период наблюдательного исследования

Описание

Критерии включения:

  • Участники с умеренной до тяжелой формой АД с признаками и симптомами тревоги и/или депрессии.
  • Участники, начинающие терапию дупилумабом в течение 30 дней после включения в исследование, на основании решения лечащего врача, независимо от участия в исследовании.
  • Участники и/или их законно утвержденные представители (LAR в случае несовершеннолетнего субъекта) должны согласиться подписать информированное согласие или согласие.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют/намереваются забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  • Участники, участвующие в другом исследовании.
  • Участники с активной хронической или острой инфекцией, требующей системного лечения.
  • Участники с диагностированной активной эндопаразитарной инфекцией или с подозрением на высокий риск заражения.
  • Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или C, злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями.
  • Участники, принимавшие антидепрессанты/противотревожные средства в течение 6 месяцев до включения в исследование, или те, кто планирует получать антидепрессанты/противотревожные средства. Кроме того, те, кто будет использовать антидепрессанты/противотревожные препараты на протяжении всего исследования, будут исключены из анализа.

Приведенная выше информация не предназначена для охвата всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с суб-баллами тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) менее 8
Временное ограничение: 24 неделя
HADS — это опросник из 14 пунктов, заполняемый пациентами для оценки состояния тревоги и депрессии за прошедшую неделю. Он состоит из 7 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию соответственно. Общий балл составляет максимум 42 (по 21 на каждую субшкалу). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
24 неделя
Доля участников с суб-показателями депрессии по HADS (HADS-D) менее 8
Временное ограничение: 24-я неделя
Шкала HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, заполняемый пациентом, и используется для оценки состояния тревоги и депрессии за последнюю неделю. Он состоит из 7 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию соответственно. Общий балл составляет 42 (по 21 за каждую подшкалу). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
24-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале HADS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Шкала HADS представляет собой 14-пунктовый опросник, основанный на самоотчетах пациентов, который используется для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Он состоит из 7 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию соответственно. Общий балл составляет до 42 (21 за каждую подшкалу). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревоги и/или депрессии.
От исходного уровня до 24-й недели
Доля участников с улучшением общего балла POEM на 4 и более баллов
Временное ограничение: Неделя 24
Опросник POEM (Patient Oriented Eczema Measure) — это состоящий из 7 пунктов опросник для самооценки, который оценивает симптомы заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1-2 дня, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма баллов по 7 пунктам даёт общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжёлое заболевание). Более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание и низкое качество жизни.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня по общему баллу POEM.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
POEM - это опросник для самооценки из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1-2 дня, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = все дни). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и плохое качество жизни.
От исходного уровня до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по индексу качества жизни в дерматологии (DLQI)/Общий балл детского DLQI.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24-й недели
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (КЖ), специфичного для дерматологии. DLQI предназначен для использования у взрослых (пациентов в возрасте более или равного [≥] 17 лет), а CDLQI — для пациентов 12-17 лет. Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. DLQI рассчитывается путем сложения баллов каждого вопроса, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше качество жизни нарушено. Балл выше 10 указывает на то, что жизнь пациента серьезно страдает из-за кожного заболевания.
С момента включения в исследование до 24-й недели
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 4 балла по шкале DLQI/CDLQI минимальной клинически значимой разницы (MCID)
Временное ограничение: 24-я неделя
DLQI — это опросник из 10 пунктов для оценки качества жизни (КЖ), связанного с дерматологическими заболеваниями. DLQI предназначен для использования у взрослых (пациентов старше или равного [≥] 17 лет), а CDLQI — для пациентов 12–17 лет. Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0 баллов. Чем выше балл, тем больше нарушено качество жизни. Балл выше 10 указывает на то, что жизнь пациента серьезно страдает из-за кожного заболевания.
24-я неделя
Доля участников с нарушенным психологическим статусом по шкале дерматологического кумулятивного нарушения жизненного цикла - проспективной (DermCLCI-p)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
DermCLCI-p — это прогностический инструмент из 30 вопросов, который оценивает текущий совокупный ущерб на протяжении жизненного пути (CLCI) и будущий риск. Инструмент состоит из 30 пунктов, пункты с 1 по 28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень). Пункты 29 и 30 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
С момента начала исследования до 24-й недели
Доля участников с нарушением профессиональной жизни/статуса образования по шкале DermCLCI-p
Временное ограничение: На исходном уровне и на 24-й неделе.
DermCLCI-p — это прогностический инструмент из 30 вопросов, который оценивает текущий кумулятивный ущерб на протяжении жизненного цикла (CLCI) и будущий риск. Инструмент состоит из 30 пунктов, пункты с 1 по 28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень). Пункты 29 и 30 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
На исходном уровне и на 24-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным исследовательским документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустой карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациента будут обезличены, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний. Дополнительная информация о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться