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度普利尤单抗治疗对中重度特应性皮炎患者焦虑和抑郁症状的影响 (DERMIND-AD)

2026年7月27日更新者：Sanofi

杜匹鲁单抗治疗对海湾国家中重度特应性皮炎患者焦虑和抑郁症状的影响

本研究旨在评估dupilumab对中重度特应性皮炎（AD）患者心理健康及生活质量的影响。研究将招募已在接受dupilumab治疗的AD患者作为参与者。研究入组期约为9个月，每位参与者将接受为期6个月的观察研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

特应性皮炎

干预/治疗

药品：Dupilumab

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
电话号码：option 6 800-633-1610
邮箱：contact-us@sanofi.com

学习地点

卡塔尔
- - Doha、卡塔尔
    - 主动，不招人
    - Investigational Site: Hamad Medical Corporation
沙特阿拉伯
- - Jeddah、沙特阿拉伯、21331
    - 招聘中
    - Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
  - Jeddah、沙特阿拉伯
    - 主动，不招人
    - Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
阿拉伯联合酋长国
- - Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
    - 招聘中
    - Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
  - Fujairah、阿拉伯联合酋长国
    - 招聘中
    - Investigational Site: Dibba Hospital
  - Ras al-Khaimah、阿拉伯联合酋长国
    - 招聘中
    - Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
  - Sharjah city、阿拉伯联合酋长国
    - 主动，不招人
    - Investigational Site: Al Qassimi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募在试验开始时已接受度普利尤单抗（Dupixent®）治疗（入组30天内）的AD患者，或研究者已决定独立于试验入组而开始度普利尤单抗（Dupixent®）治疗的患者。符合条件的患者包括在入组前30天内开始度普利尤单抗治疗、且医院焦虑抑郁量表（HADS-A和/或HADS-D）基线评分大于（≥）8分（治疗开始后±3天）的患者。每名入组参与者将接受为期6个月的观察性研究。

描述

纳入标准：

患有中度至重度AD并伴有焦虑和/或抑郁症状的参与者。
根据治疗医生的决定，在入组后30天内开始dupilumab治疗的参与者，与参与本研究无关。
参与者及/或其法定批准代表（如为未成年受试者，则为LAR）必须同意签署知情同意书或同意书。

排除标准：

怀孕、哺乳或计划/打算在未来6个月内怀孕的女性。
正在参加另一项试验的参与者。
患有需要系统治疗的活跃慢性或急性感染的参与者。
被诊断患有活跃性内寄生虫感染或疑似感染风险较高的参与者。
患有艾滋病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎、恶性肿瘤或其他伴随疾病的参与者。
入组前6个月内服用抗抑郁药/抗焦虑药或计划接受抗抑郁药/抗焦虑药的参与者。此外，在研究期间将使用抗抑郁药/抗焦虑药物的参与者将被排除在分析之外。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
医院焦虑和抑郁量表焦虑（HADS-A）子评分小于8的参与者比例大体时间：第24周	HADS是一份包含14个条目的患者报告结局评估量表，用于评估过去一周内的焦虑和抑郁状态。该量表由7个评估焦虑的条目和7个评估抑郁的条目组成。总分满分为42分（每个子量表各21分）。分数越高表示焦虑程度越高。	第24周
HADS抑郁（HADS-D）亚项评分小于8分的受试者比例大体时间：第24周	HADS是一份包含14个条目的患者自报结果量表，用于评估过去一周的焦虑和抑郁状态。它由分别评估焦虑和抑郁的7个条目组成。总分为42分（每个子量表21分）。分数越高表明抑郁程度越严重。	第24周
HADS总分相对于基线的变化。大体时间：基线至第24周	HADS 是一项包含 14 个条目的患者报告结局指标，用于评估过去一周的焦虑和抑郁状态。它由分别评估焦虑和抑郁的 7 个条目组成。总分为 42 分（每个子量表最高 21 分）。分数越高表示焦虑和/或抑郁程度越严重。	基线至第24周
POEM总评分改善≥4分的受试者比例大体时间：第24周	患者导向湿疹评估量表（POEM）是一个包含7个项目的自我评估问卷，用于评估疾病症状，评分范围从0到4（0=无天数，1=1至2天，2=3至4天，3=5至6天，4=所有天数）。 7个项目得分之和得出总POEM评分，范围从0（无疾病）到28（严重疾病）。分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。	第24周
基线POEM总分的变化。大体时间：基线至最长第24周	POEM是一份包含7个项目的自评问卷，用于评估疾病症状，评分范围为0至4分（0=无天数，1=1至2天，2=3至4天，3=5至6天，4=所有天数）。 7个项目得分之和即为POEM总分，范围从0分（无疾病）到28分（严重疾病）。得分越高表明疾病越严重，生活质量越差。	基线至最长第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
皮肤科生活质量指数（DLQI）/儿童DLQI总评分较基线的变化。大体时间：基线至第24周	DLQI是一份包含10个项目的问卷，用于测量皮肤病特异性生活质量（QoL）。 DLQI设计用于成人（患者年龄大于等于[≥] 17岁），而CDLQI适用于12-17岁的患者。每个问题均采用四点李克特量表进行评分。 DLQI的计算方式为将每个问题的得分相加，最高分为30，最低分为0。得分越高，表示生活质量受损越严重。得分高于10分表明患者的皮肤疾病正在严重影响其生活。	基线至第24周
达到DLQI/CDLQI最小临床重要差异（MCID）改善≥4分的参与者比例大体时间：第24周	DLQI是一个包含10个项目的问卷，用于测量皮肤病特定生活质量（QoL）。 DLQI设计用于成人（患者年龄大于等于[≥] 17岁），而CDLQI适用于12-17岁的患者。每个问题采用四点李克特量表进行评分。 DLQI的计算方法是将每个问题的得分相加，最高分为30，最低分为0。得分越高，表示生活质量受损越严重。得分高于10分表明患者的皮肤疾病对其生活产生了严重影响。	第24周
使用皮肤科累积生命历程损害前瞻性评估（DermCLCI-p）的心理状态受影响参与者比例大体时间：基线至第24周	DermCLCI-p 是一款包含 30 个问题的预测工具，用于评估当前的累积生命历程损伤（CLCI）状态和未来风险。该工具包含 30 个项目，其中第 1 至 28 项采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（完全不）到 3（非常）。第 29 和 30 项采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（完全不）到 4（非常）。	基线至第24周
使用DermCLCI-p评估对职业生活/教育状况产生影响的参与者比例大体时间：基线时和第24周。	DermCLCI-p 是一个包含30个问题的预测工具，用于评估当前累积生命历程损害（CLCI）状况及未来风险。该工具包含30个项目，其中第1至28项采用4点李克特量表评分，范围从0（完全不）到3（非常）。第29和30项采用5点李克特量表评分，范围从0（完全不）到4（非常）。	基线时和第24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2027年5月24日

研究完成 (估计的)

2027年5月24日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日