Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dupilumab kezelés hatása a szorongás és depresszió tüneteire közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél (DERMIND-AD)

2026. július 27. frissítette: Sanofi

A Dupilumab kezelés hatása a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek szorongási és depressziós tüneteire a Perzsa-öböl menti országokban

Ez a tanulmány a dupilumab hatását vizsgálja a mérsékeltől súlyosig terjedő Atopiás Dermatitis (AD) betegek mentális egészségére és életminőségére. A tanulmány a már dupilumab kezelésben részesülő AD betegek közül toboroz résztvevőket. A tanulmányba való beléptetési időszak körülbelül 9 hónap lesz, minden résztvevő 6 hónapos megfigyelési tanulmányi időszakon esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Atópiás dermatitisz

Beavatkozás / kezelés

Drog: Dupiluma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
Telefonszám: option 6 800-633-1610
E-mail: contact-us@sanofi.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Arab Emírségek
- - Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
    - Toborzás
    - Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
  - Fujairah, Egyesült Arab Emírségek
    - Toborzás
    - Investigational Site: Dibba Hospital
  - Ras al-Khaimah, Egyesült Arab Emírségek
    - Toborzás
    - Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
  - Sharjah city, Egyesült Arab Emírségek
    - Aktív, nem toborzó
    - Investigational Site: Al Qassimi Hospital
Katar
- - Doha, Katar
    - Aktív, nem toborzó
    - Investigational Site: Hamad Medical Corporation
Szaud-Arábia
- - Jeddah, Szaud-Arábia, 21331
    - Toborzás
    - Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
  - Jeddah, Szaud-Arábia
    - Aktív, nem toborzó
    - Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat a tanulmány kezdetén már dupilumab kezelésben (Dupixent®) részesülő AD-betegeket fog bevonni (a regisztrációtól számított 30 napon belül), vagy azokat, akiknél a vizsgálóorvos a vizsgálatba való belépéstől függetlenül döntött a dupilumab kezelés (Dupixent®) megkezdéséről. Jogosult betegek közé tartoznak azok, akik a regisztrációtól legfeljebb 30 nappal korábban kezdték meg a dupilumab kezelést, és a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-A és/vagy HADS-D) alapértéke több mint (≥) 8 (a kezelés megkezdésétől ±3 nap). Minden bevont résztvevő egy 6 hónapos megfigyelési vizsgálati időszakon esik át.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos AD állapot tapasztalható, és szorongás és/vagy depresszió tünetei vannak.
Résztvevők, akik a kezelőorvos döntése alapján, a vizsgálati részvételtől függetlenül, a beiratkozástól számított 30 napon belül megkezdik a dupilumab kezelést.
A résztvevők és/vagy jogilag jóváhagyott képviselőik (a kiskorú alany esetében LAR) hozzá kell, hogy járuljanak a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat vagy hozzájárulás aláírásához.

Kizárási kritériumok:

Terhes, szoptató vagy a következő 6 hónapban terhességet tervező/szándékozó nők.
Résztvevők, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt.
Résztvevők, akiknél aktív krónikus vagy akut fertőzés van, amely szisztémás kezelést igényel.
Résztvevők, akiknél aktív endoparazita fertőzést diagnosztizáltak, vagy akikről feltételezhető, hogy magas a fertőzés kockázata.
Résztvevők, akiknél humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C, malignitás vagy egyéb egyidejű betegség van.
Résztvevők, akik a beiratkozástól számított 6 hónapon belül antidepresszánsokat/szorongásoldókat szednek, vagy akik antidepresszáns/szorongásoldó kezelést terveznek. Ezenkívül azok is ki lesznek zárva az elemzésből, akik a vizsgálat során antidepresszánsokat/szorongásoldó gyógyszereket fognak használni.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely egy beteg potenciális klinikai vizsgálati részvételéhez kapcsolódhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A résztvevők aránya, akiknél a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Szorongás (HADS-A) alszintje 8 alatti Időkeret: 24. hét	A HADS egy 14 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet az elmúlt héten tapasztalt szorongás és depresszió állapotának felmérésére használnak. 7-7 tételből áll, amelyek külön-külön értékelik a szorongást és a depressziót. A teljes pontszám maximum 42 (részskálánként 21). Magasabb pontszám nagyobb szorongási szintet jelez.	24. hét
A HADS Depresszió (HADS-D) al-pontszám 8-nál kisebb résztvevők aránya Időkeret: 24. hét	A HADS egy 14 tételből álló, a beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet az elmúlt héten tapasztalt szorongás és depresszió állapotának felmérésére használnak. 7-7 tételből áll, amelyek a szorongást, illetve a depressziót értékelik. A teljes pontszám maximum 42 (21 az alskálánként). Magasabb pontszámok nagyobb depressziós szintet jeleznek.	24. hét
A HADS összpontszám változása a kiindulási értékhez képest. Időkeret: Alapvonal a 24. hétig	A HADS egy 14 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet az elmúlt héten tapasztalt szorongás és depresszió állapotának felmérésére használnak. 7 tételből áll, amelyek a szorongást, illetve a depressziót értékelik. A teljes pontszám maximum 42 (21 alskála szerint). Magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongást és/vagy depressziót jeleznek.	Alapvonal a 24. hétig
A résztvevők aránya, akiknél legalább 4 pontos javulás történt a POEM összpontszámban Időkeret: 24. hét	A Betegközpontú Ekcéma Mérőeszköz (POEM) egy 7 tételeket tartalmazó önértékelő kérdőív, amely a betegség tüneteit 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli (0 = egyetlen nap sem, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = minden nap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM pontszámot 0 (tünetmentes állapot) és 28 (súlyos betegség) között. Magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rosszabb életminőséget jeleznek.	24. hét
A POEM összpontszám alapértékhez viszonyított változása. Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig	A POEM egy 7 tételből álló önértékelő kérdőív, amely a betegség tüneteit 0 és 4 közötti skálán értékeli (0 = egyetlen nap sem, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = minden nap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM pontszámot, amely 0 (nincs betegség) és 28 (súlyos betegség) között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rosszabb életminőséget jeleznek.	Alapvonaltól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A Bőrgyógyászati Életminőség Index (DLQI) / Gyermekek DLQI összpontszámának változása az alapvonalhoz képest. Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig	A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív a bőrgyógyászati életminőség (QoL) mérésére. A DLQI felnőttek számára készült (17 évnél idősebb [≥] betegek), a CDLQI pedig 12-17 éves betegek számára. Minden kérdés egy négyfokozatú Likert-skálán értékelhető. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes kérdések pontszámát, ami maximum 30 és minimum 0 lehet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban sérül az életminőség. 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg életét súlyosan befolyásolja a bőrbetegsége.	Alapvonaltól a 24. hétig
A résztvevők aránya, akik a DLQI/CDLQI klinikailag jelentős minimális különbségében (MCID) elértek 4 pont vagy annál nagyobb javulást Időkeret: 24. hét	A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív a bőrgyógyászati életminőség (QoL) mérésére. A DLQI felnőttek (17 évnél idősebb [≥] betegek) használatára tervezték, a CDLQI pedig 12-17 éves betegek számára. Minden kérdés négypontos Likert-skálán értékelhető. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összeadásával számítják ki, ami maximum 30, minimum 0 lehet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban sérül az életminőség. 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg életét súlyosan befolyásolja a bőrbetegsége.	24. hét
A résztvevők aránya a befolyásolt pszichológiai állapot mellett a Dermatológiai Kumulatív Életút Károsodás-Prospektív (DermCLCI-p) módszerrel Időkeret: Alapvonaltól akár 24. hétig	A DermCLCI-p egy 30 kérdésből álló prediktív eszköz, amely értékeli a jelenlegi kumulatív életpálya-károsodás (CLCI) állapotát és a jövőbeli kockázatot. Ez az eszköz 30 tételből áll, az 1-28. tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokozatú Likert-skálán kell értékelni. A 29. és 30. tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokozatú Likert-skálán kell értékelni.	Alapvonaltól akár 24. hétig
A DermCLCI-p segítségével érintett szakmai életet/oktatási státuszt mutató résztvevők aránya Időkeret: Alapvonalon és a 24. héten.	A DermCLCI-p egy 30 kérdésből álló prediktív eszköz, amely felméri a jelenlegi kumulatív életpályás károsodás (CLCI) állapotát és a jövőbeli kockázatot. Ez az eszköz 30 tételből áll, az 1-től 28-ig terjedő tételekre egy 0 (egyáltalán nem) és 3 (nagyon) közötti 4 pontos Likert-skálán válaszolnak. A 29. és 30. tételre egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) közötti 5 pontos Likert-skálán válaszolnak.	Alapvonalon és a 24. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

OBS18647
U1111-1316-0051 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képesített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányjelentést, a tanulmányprotokollt minden módosítással, az üres esetjelentő űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációkat.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, és a tanulmányi dokumentumokat szerkesztik a kísérleti résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .