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L'Impact du Traitement par Dupilumab sur les Symptômes d'Anxiété et de Dépression chez les Patients Atteints de Dermatite Atopique Modérée à Sévère (DERMIND-AD)

27 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

L'Impact du Traitement par Dupilumab sur les Symptômes d'Anxiété et de Dépression chez les Patients Atteints de Dermatite Atopique Modérée à Sévère dans les Pays du Golfe

Cette étude vise à évaluer l'impact du dupilumab sur la santé mentale et la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. L'étude recrutera des participants parmi les patients atteints de DA qui reçoivent déjà un traitement par dupilumab. La période d'inscription à l'étude sera d'environ 9 mois, chaque participant étant soumis à une période d'étude observationnelle de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21331
        • Recrutement
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Emirats Arabes Unis
        • Actif, ne recrute pas
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Actif, ne recrute pas
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants parmi les patients atteints de dermatite atopique qui reçoivent déjà un traitement par dupilumab (Dupixent®) (dans les 30 jours suivant l'inclusion) au début de l'étude ou pour lesquels l'investigateur a décidé d'initier un traitement par dupilumab (Dupixent®) indépendamment de l'entrée dans l'étude. Les patients éligibles incluent ceux qui ont commencé le traitement par dupilumab jusqu'à 30 jours avant l'inclusion et ont un score à l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A et/ou HADS-D) supérieur à (≥) 8 (±3 jours après le début du traitement). Chaque participant inclus fera l'objet d'une période d'étude observationnelle de 6 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants présentant une DA modérée à sévère avec des signes et symptômes d'anxiété et/ou de dépression.
  • Participants qui initient un traitement par dupilumab dans les 30 jours suivant l'inclusion, sur décision du médecin traitant, indépendamment de la participation à l'étude.
  • Les participants et/ou leurs représentants légaux (RL en cas de sujet mineur) doivent consentir à signer un consentement éclairé ou un assentiment.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Participants participant à un autre essai.
  • Participants présentant une infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement systémique.
  • Participants diagnostiqués avec une infection endoparasitaire active ou suspectés d'être à haut risque d'infection.
  • Participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C, de malignité ou d'autres maladies concomitantes.
  • Participants sous antidépresseurs/anti-anxiété dans les 6 mois précédant l'inclusion ou ceux qui prévoient de recevoir des antidépresseurs/anti-anxiété. De plus, ceux qui utiliseront des médicaments antidépresseurs/anti-anxiété tout au long de l'étude seront exclus de l'analyse.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des sous-scores d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) inférieurs à 8
Délai: Semaine 24
Le HADS est une mesure des résultats rapportés par les patients comprenant 14 items, utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Il se compose de 7 items évaluant respectivement l'anxiété et la dépression. Le score total est sur 42 (21 par sous-échelle). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants.
Semaine 24
Proportion de participants avec des sous-scores HADS-D (dépression HADS) inférieurs à 8
Délai: Semaine 24
L'HADS est une mesure des résultats rapportés par les patients, composée de 14 items, utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée.
Il est composé de 7 items évaluant respectivement l'anxiété et la dépression.
Le score total est sur 42 (21 par sous-échelle).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus importants.
Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score total HADS.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le HADS est une mesure de résultats rapportés par les patients comprenant 14 items, utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Il est composé de 7 items évaluant respectivement l'anxiété et la dépression. Un score total est sur 42 (21 par sous-échelle). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants d'anxiété et/ou de dépression.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration supérieure ou égale à 4 points du score total POEM
Délai: Semaine 24
Le Patient Oriented Eczema Measure (POEM) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie sévère). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère et une mauvaise qualité de vie.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur de référence du score total POEM.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie sévère). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère et une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de référence de l'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)/score total du DLQI pour enfants.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le DLQI est un questionnaire de 10 items pour mesurer la qualité de vie spécifique à la dermatologie (QdV). Le DLQI est conçu pour les adultes (patients de plus de 17 ans [≥ 17 ans]) et le CDLQI pour les patients de 12 à 17 ans. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en quatre points. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie cutanée.
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants atteignant une amélioration supérieure ou égale à 4 points dans la différence minimale cliniquement importante (DMC) du DLQI/CDLQI
Délai: Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire de 10 items pour mesurer la qualité de vie spécifique à la dermatologie (QdV). Le DLQI est conçu pour les adultes (patients de plus de 17 ans [≥] ou plus) et le CDLQI pour les patients de 12 à 17 ans. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en quatre points. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie cutanée.
Semaine 24
Proportion de participants présentant un état psychologique affecté selon la mesure Dermatological Cumulative Life Course Impairment-Prospective (DermCLCI-p)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
DermCLCI-p est l'outil prédictif de 30 questions qui évalue l'état actuel de l'altération cumulative au cours de la vie (CLCI) et le risque futur. Cet outil se compose de 30 items, les items 1 à 28 sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très). Les items 29 et 30 sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants dont la vie professionnelle/le statut éducatif a été impacté en utilisant le DermCLCI-p
Délai: Au départ et à la semaine 24.
DermCLCI-p est l'outil prédictif de 30 questions qui évalue l'état actuel de l'altération cumulative du parcours de vie (CLCI) et le risque futur. Cet outil comprend 30 éléments, les éléments 1 à 28 sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très). Les éléments 29 et 30 sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très).
Au départ et à la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses éventuelles modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données. Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et la procédure de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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