De impact van Dupilumab-behandeling op angst- en depressiesymptomen bij patiënten met matige tot ernstige constitutioneel eczeem (DERMIND-AD)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
De impact van Dupilumab-behandeling op angst- en depressiesymptomen bij patiënten met matige tot ernstige constitutioneel eczeem in de Golfstaten
Dit onderzoek heeft als doel de impact van dupilumab op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met matig tot ernstig Atopisch Eczeem (AD) te beoordelen.
De studie zal deelnemers werven uit AD-patiënten die al dupilumabbehandeling krijgen.
De inschrijvingsperiode voor de studie zal ongeveer 9 maanden duren, waarbij elke deelnemer een observatieperiode van 6 maanden ondergaat.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Actief, niet wervend
- Investigational Site: Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21331
- Werving
- Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Actief, niet wervend
- Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
-
Fujairah, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Investigational Site: Dibba Hospital
-
Ras al-Khaimah, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
-
Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
- Actief, niet wervend
- Investigational Site: Al Qassimi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal deelnemers werven onder AD-patiënten die al dupilumab-behandeling (Dupixent®) krijgen (binnen 30 dagen na inschrijving) aan het begin van de studie of voor wie de onderzoeker onafhankelijk van de studie heeft besloten dupilumab-therapie (Dupixent®) te starten.
In aanmerking komende patiënten zijn onder meer degenen die tot 30 dagen vóór inschrijving met dupilumab-behandeling zijn begonnen en een baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A en/of HADS-D) score hebben van meer dan (≥) 8 (±3 dagen vanaf de start van de behandeling).
Elke ingeschreven deelnemer zal een observatieperiode van 6 maanden ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met matige tot ernstige AD met tekenen en symptomen van angst en/of depressie.
- Deelnemers die binnen 30 dagen na inschrijving dupilumabtherapie starten, gebaseerd op het besluit van de behandelend arts, onafhankelijk van deelname aan de studie.
- Deelnemers en/of hun wettelijk goedgekeurde vertegenwoordigers (LAR in geval van een minderjarige deelnemer) moeten akkoord gaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming of instemming.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden.
- Deelnemers die deelnemen aan een andere studie.
- Deelnemers met een actieve chronische of acute infectie die systemische behandeling vereist.
- Deelnemers bij wie een actieve endoparasitaire infectie is vastgesteld of die worden verdacht van een hoog infectierisico.
- Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C, maligniteit, of andere bijkomende ziekten.
- Deelnemers die antidepressiva/anti-angstmedicatie gebruiken binnen 6 maanden na inschrijving of van plan zijn antidepressiva/anti-angstmedicatie te ontvangen. Bovendien worden degenen die gedurende de studie antidepressiva/anti-angstmedicatie zullen gebruiken uitgesloten van de analyse.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers met Hospital Anxiety and Depression Scale Angst (HADS-A) sub-scores van minder dan 8
Tijdsspanne: Week 24
|
De HADS is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met 14 items die wordt gebruikt om de mate van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen.
Het bestaat uit 7 items die respectievelijk angst en depressie beoordelen.
Een totaalscore wordt berekend uit 42 punten (21 per subschaal).
Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst.
|
Week 24
|
|
Aandeel deelnemers met HADS Depressie (HADS-D) sub-scores van minder dan 8
Tijdsspanne: Week 24
|
De HADS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 14 items die wordt gebruikt om de toestanden van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen.
Het bestaat uit 7 items die respectievelijk angst en depressie beoordelen.
Een totaalscore is maximaal 42 (21 per subschaal).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HADS-score.
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal week 24
|
De HADS is een vragenlijst met 14 items die door patiënten wordt ingevuld en wordt gebruikt om de mate van angst en depressie van de afgelopen week te beoordelen.
Hij bestaat uit 7 items die respectievelijk angst en depressie meten.
De totaalscore loopt tot 42 (21 per subschaal).
Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst en/of depressie.
|
Baseline tot maximaal week 24
|
|
Proportie deelnemers met een verbetering van 4 punten of meer in de POEM-totale score
Tijdsspanne: Week 24
|
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een 7-item zelfbeoordelingsvragenlijst die ziekteverschijnselen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Hogere scores duiden op ernstigere ziekte en een slechtere kwaliteit van leven.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de POEM-totaalscore.
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal week 24
|
De POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die de ziektesymptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Hogere scores duiden op ernstigere ziekte en slechte kwaliteit van leven.
|
Baseline tot maximaal week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's DLQI totaalscore.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
DLQI is een vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) te meten.
De DLQI is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (patiënten ouder dan of gelijk aan [≥] 17 jaar) en de CDLQI voor patiënten van 12-17 jaar.
Elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal van Likert.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven is aangetast.
Een score hoger dan 10 geeft aan dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door hun huidziekte.
|
Baseline tot week 24
|
|
Aandeel deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan 4 punten behaalt in DLQI/CDLQI Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID)
Tijdsspanne: Week 24
|
DLQI is een vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) te meten.
De DLQI is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (patiënten ouder dan of gelijk aan [≥] 17 jaar) en de CDLQI voor patiënten van 12-17 jaar.
Elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal van Likert.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven is aangetast.
Een score hoger dan 10 geeft aan dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door hun huidziekte.
|
Week 24
|
|
Aandeel deelnemers met beïnvloede psychologische status met behulp van Dermatologische Cumulatieve Levensloop Beperking-Prospectief (DermCLCI-p)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal week 24
|
DermCLCI-p is het voorspellende instrument van 30 vragen dat de huidige cumulatieve levensloopbeperking (CLCI) status en toekomstig risico beoordeelt.
Dit instrument bestaat uit 30 items, items 1 tot 28 worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer).
Items 29 en 30 worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
|
Baseline tot maximaal week 24
|
|
Aandeel deelnemers met beïnvloed beroepsleven/onderwijsstatus volgens DermCLCI-p
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24.
|
DermCLCI-p is het voorspellende instrument van 30 vragen dat de huidige cumulatieve levensloopbeperking (CLCI) status en toekomstig risico beoordeelt.
Dit instrument bestaat uit 30 items, items 1 tot en met 28 worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer).
Items 29 en 30 worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
|
Bij baseline en week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS18647
- U1111-1316-0051 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de dataset-specificaties.
Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de proefpersonen te beschermen.
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .