Effekten av Dupilumab-behandling på ångest- och depressionssymtom hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (DERMIND-AD)
27 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
Effekten av Dupilumab-behandling på ångest- och depressionssymptom hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit i Gulfstaterna
Denna studie syftar till att bedöma effekten av dupilumab på den mentala hälsan och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). Studien kommer att rekrytera deltagare från AD-patienter som redan får dupilumabbehandling. Studien kommer att pågå i cirka 9 månader där varje deltagare genomgår en 6-månaders observationsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
184
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
-
Fujairah, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Investigational Site: Dibba Hospital
-
Ras al-Khaimah, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten
- Aktiv, inte rekryterande
- Investigational Site: Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiv, inte rekryterande
- Investigational Site: Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21331
- Rekrytering
- Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
-
Jeddah, Saudiarabien
- Aktiv, inte rekryterande
- Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att rekrytera deltagare bland AD-patienter som redan får dupilumabbehandling (Dupixent®) (inom 30 dagar från inskrivningen) vid studiens start eller för vilka utredaren har beslutat att inleda dupilumabterapi (Dupixent®) oberoende av studieinträdet.
Berättigade patienter inkluderar de som påbörjat dupilumabbehandling upp till 30 dagar före inskrivning och har ett baslinjevärde på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A och/eller HADS-D) på mer än (≥) 8 (±3 dagar från behandlingsstart).
Varje inskriven deltagare kommer att genomgå en 6-månaders observationsstudieperiod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med måttlig till svår AD med tecken och symptom på ångest och/eller depression.
- Deltagare som inleder dupilumabterapi inom 30 dagar från inkluderingen, baserat på behandlande läkares beslut, oberoende av studiedeltagande.
- Deltagare och/eller deras lagligt godkända företrädare (LAR i fallet med minderårig subjekt) måste samtycka till att underteckna informerat samtycke eller ett assens.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar/avser att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
- Deltagare som deltar i en annan studie.
- Deltagare med aktiv kronisk eller akut infektion som kräver systemisk behandling.
- Deltagare med diagnostiserad aktiv endoparasitinfektion eller som misstänks ha hög risk för infektion.
- Deltagare med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C, malignitet eller andra samtidiga sjukdomar.
- Deltagare på antidepressiva/ångestdämpande läkemedel inom 6 månader från inkluderingen eller de som planerar att ta emot antidepressiva/ångestdämpande läkemedel. Dessutom kommer de som kommer att använda antidepressiva/ångestdämpande läkemedel under hela studien att exkluderas från analysen.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) delpoäng under 8
Tidsram: Vecka 24
|
HADS är ett patientrapporterat utfallsmått med 14 frågor som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan.
Det består av 7 frågor som bedömer ångest respektive depression.
Totalscore är av 42 (21 per subskala).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HADS-depression (HADS-D) delpoäng under 8
Tidsram: Vecka 24
|
HADS är ett patientrapporterat utfallsformulär med 14 frågor som används för att bedömma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan.
Det består av 7 frågor som bedömer ångest respektive depression.
Totalskattning är på 42 poäng (21 per subskala).
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i HADS totalpoäng.
Tidsram: Baslinje till upp till vecka 24
|
HADS är ett patientrapporterat utvärderingsinstrument med 14 frågor som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan.
Det består av 7 frågor som bedömer ångest respektive depression.
Totalpoängen är på 42 (21 per delskala).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.
|
Baslinje till upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en förbättring på 4 poäng eller mer i POEM totalpoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett självskattningsformulär med 7 frågor som utvärderar sjukdomssymtom på en skala från 0 till 4 (0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar, 4 = alla dagar).
Summan av de 7 frågorna ger det totala POEM-poängen från 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (svår sjukdom).
Högre poäng indikerar svårare sjukdom och sämre livskvalitet.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i POEM totalpoäng.
Tidsram: Baseline till upp till vecka 24
|
POEM är ett självbedömningsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom på en skala från 0 till 4 (0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar, 4 = alla dagar).
Summan av de 7 punkterna ger det totala POEM-poäng på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (svår sjukdom).
Högre poäng indikerar svårare sjukdom och sämre livskvalitet.
|
Baseline till upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's DLQI totalpoäng.
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
DLQI är ett 10-frågeformulär för att mäta dermatologisk livskvalitet (QoL).
DLQI är utformat för vuxna (patienter mer än eller lika med [≥] 17 år) och CDLQI för patienter 12-17 år.
Varje fråga poängsätts på en fyrapunkts Likert-skala.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket ger ett maximum på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer är livskvaliteten nedsatt.
En poäng högre än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av deras hudsjukdom.
|
Baseline till vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med 4-poängsförbättring i DLQI/CDLQI Minimal Kliniskt Viktig Skillnad (MCID)
Tidsram: Vecka 24
|
DLQI är ett 10-frågeformulär för att mäta dermatologiskt specifik livskvalitet (QoL).
DLQI är designad för användning hos vuxna (patienter mer än lika med [≥] 17 år) och CDLQI för patienter 12-17 år.
Varje fråga poängsätts på en fyrapunkts Likertskala.
DLQI beräknas genom att addera poängen för varje fråga, vilket ger ett maximum på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer är livskvaliteten nedsatt.
En poäng högre än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av deras hudsjukdom.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med påverkad psykologisk status enligt Dermatologisk kumulativ livscykelpåverkan-prospektiv (DermCLCI-p)
Tidsram: Baseline till upp till vecka 24
|
DermCLCI-p är det prediktiva verktyget med 30 frågor som utvärderar den nuvarande kumulativa livsloppsskadan (CLCI) och framtida risk.
Detta verktyg består av 30 punkter, punkterna 1 till 28 besvaras på en 4-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 3 (mycket).
Punkterna 29 och 30 besvaras på en 5-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
|
Baseline till upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med påverkat yrkesliv/utbildningsstatus enligt DermCLCI-p
Tidsram: Vid baslinje och vecka 24.
|
DermCLCI-p är det prediktiva verktyget med 30 frågor som bedömer den aktuella kumulativa livsloppsskadan (CLCI) och framtida risk.
Detta verktyg består av 30 frågor, frågorna 1 till 28 besvaras på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket).
Frågorna 29 och 30 besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
|
Vid baslinje och vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
24 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS18647
- U1111-1316-0051 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomt fallrapportformulär, statistisk analysplan och dataset-specifikationer.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda integriteten hos studiedeltagarna.
Ytterligare detaljer om Sanofis datadelningkriterier, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .