Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab-behandlingens indflydelse på angst og depressionssymptomer hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (DERMIND-AD)

13. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Dupilumab-behandlingens indvirkning på angst- og depressionssymptomer hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis i Golfstaterne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af dupilumab på den mentale sundhed og livskvalitet hos patienter med moderat til svær Atopisk Dermatitis (AD). Undersøgelsen vil rekruttere deltagere blandt AD-patienter, der allerede modtager dupilumab-behandling. Indskrivningsperioden for undersøgelsen vil være omkring 9 måneder, og hver deltager vil gennemgå en 6-måneders observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • NMC Specialty Hospital LTD
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21331
        • Rekruttering
        • Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere deltagere blandt AD-patienter, der allerede modtager dupilumab-behandling (Dupixent®) (inden for 30 dage fra indskrivningen) ved studiestart, eller hvor undersøgeren har besluttet at påbegynde dupilumab-terapi (Dupixent®) uafhængigt af studietilmeldingen. Berettigede patienter inkluderer dem, der startede dupilumab-behandling op til 30 dage før indskrivning og har en baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A og/eller HADS-D) score på mere end (≥) 8 (±3 dage fra behandlingsstart). Hver indskrevet deltager vil gennemgå en 6-måneders observationsstudieperiode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har moderat til svær AD med tegn og symptomer på angst og/eller depression.
  • Deltagere, der påbegynder dupilumab-terapi inden for 30 dage efter tilmelding, baseret på behandlende læges beslutning, uafhængigt af studiedeltagelse.
  • Deltagere og/eller deres lovligt godkendte repræsentanter (LAR i tilfælde af mindreårig) skal være enige om at underskrive et informeret samtykke eller en samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger/har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Deltagere, der deltager i et andet forsøg.
  • Deltagere med aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere, der er diagnosticeret med aktiv endoparasitinfektion eller mistænkes for at være i høj risiko for infektion.
  • Deltagere med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C, malignitet eller andre samtidige sygdomme.
  • Deltagere på antidepressiva/anti-angst inden for 6 måneder efter tilmelding eller dem, der planlægger at modtage antidepressiva/anti-angst. Derudover vil dem, der vil bruge antidepressiva/anti-angstmedicin gennem hele studiet, blive udelukket fra analysen.

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) subscore på mindre end 8
Tidsramme: Uge 24
HADS er et patientrapporteret resultatmål med 14 spørgsmål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Den består af henholdsvis 7 spørgsmål, der vurderer angst og depression. En totalscore er ud af 42 (21 pr. subskala). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Uge 24
Andel af deltagere med HADS-depression (HADS-D) underscores på mindre end 8
Tidsramme: Uge 24
HADS er et patientrapporteret resultatmål med 14 emner, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression over den seneste uge. Den består af henholdsvis 7 emner, der vurderer angst og depression. En totalscore er ud af 42 (21 pr. subskala). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Uge 24
Ændring fra baseline i HADS total score.
Tidsramme: Fra baseline til op til uge 24
HADS er et patientrapporteret resultatmål med 14 punkter, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Det består af henholdsvis 7 punkter, der vurderer angst og depression. En totalscore er ud af 42 (21 pr. subskala). Højere scorer indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
Fra baseline til op til uge 24
Andel af deltagere med en forbedring på mere end eller lig med 4 point i POEM total score
Tidsramme: Uge 24
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et selvudfyldt spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer sygdomsymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af de 7 spørgsmål giver den samlede POEM-score på 0 (ingen sygdom) til 28 (svær sygdom). Højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom og dårligere livskvalitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i POEM totalscore.
Tidsramme: Baseline til op til uge 24
POEM er et selvudfyldt spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer sygdomsymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af de 7 spørgsmål giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)/Children's DLQI total score.
Tidsramme: Baseline til uge 24
DLQI er et 10-punkts spørgeskema til at måle dermatologisk specifik livskvalitet (QoL). DLQI er designet til brug for voksne (patienter ældre end eller lig med [≥] 17 år) og CDLQI for patienter i alderen 12-17 år. Hvert spørgsmål scores på en firepunkts Likert-skala. DLQI beregnes ved at lægge scoren for hvert spørgsmål sammen, hvilket giver et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudlidelse.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på mere end eller lig med 4 point i DLQI/CDLQI Minimal Klinisk Vigtig Forskel (MCID)
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et 10-spørgsmålsskema til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL). DLQI er designet til brug hos voksne (patienter over eller lig med [≥] 17 år) og CDLQI for patienter i alderen 12-17 år. Hvert spørgsmål scores på en firepunkts Likert-skala. DLQI beregnes ved at lægge scoren for hvert spørgsmål sammen, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudlidelse.
Uge 24
Andel af deltagere med påvirket psykologisk status ved anvendelse af Dermatologisk Kumulativ Livsforløbshæmning-Prospektiv (DermCLCI-p)
Tidsramme: Baseline til op til uge 24
DermCLCI-p er det prædiktive værktøj med 30 spørgsmål, der vurderer den aktuelle kumulative livsforløbsnedsættelse (CLCI) status og fremtidig risiko. Dette værktøj består af 30 emner, emner 1 til 28 besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Emner 29 og 30 besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Baseline til op til uge 24
Andelen af deltagere med påvirket arbejdsliv/uddannelsesstatus ved brug af DermCLCI-p
Tidsramme: Ved baseline og uge 24.
DermCLCI-p er det prædiktive værktøj med 30 spørgsmål, der vurderer den nuværende kumulative livsforløbsbesvær (CLCI) status og fremtidig risiko. Dette værktøj består af 30 emner, emner 1 til 28 besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Emner 29 og 30 besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Ved baseline og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt casereportskema, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadeling-kriterier, berettigede studier og proces for adgangsanmodning findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner