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O Impacto do Tratamento com Dupilumab nos Sintomas de Ansiedade e Depressão em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave (DERMIND-AD)

27 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi

O Impacto do Tratamento com Dupilumab nos Sintomas de Ansiedade e Depressão em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave nos Países do Golfo

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do dupilumab na saúde mental e qualidade de vida de doentes com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave. O estudo irá recrutar participantes entre doentes com DA que já estão a receber tratamento com dupilumab. O período de inscrição no estudo será de cerca de 9 meses, com cada participante a passar por um período de estudo observacional de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21331
        • Recrutamento
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • Ativo, não recrutando
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Ativo, não recrutando
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Emirados Árabes Unidos
        • Ativo, não recrutando
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar participantes de doentes com DA que já estejam a receber tratamento com dupilumab (Dupixent®) (dentro de 30 dias após a inscrição) no início do estudo ou para os quais o investigador decidiu iniciar terapia com dupilumab (Dupixent®) independentemente da entrada no estudo. Os doentes elegíveis incluem aqueles que iniciaram o tratamento com dupilumab até 30 dias antes da inscrição e têm uma pontuação basal na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A e/ou HADS-D) superior a (≥) 8 (±3 dias desde o início do tratamento). Cada participante inscrito será submetido a um período de estudo observacional de 6 meses

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com AD moderada a grave com sinais e sintomas de ansiedade e/ou depressão.
  • Participantes que iniciem terapia com dupilumab nos 30 dias após inscrição, com base na decisão do médico assistente, independentemente da participação no estudo.
  • Participantes e/ou seus representantes legalmente aprovados (LAR no caso de menor) devem concordar em assinar um consentimento informado ou uma anuência.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear/intencionar engravidar nos próximos 6 meses.
  • Participantes que estejam a participar noutro ensaio.
  • Participantes com infeção crónica ou aguda ativa que requeira tratamento sistémico.
  • Participantes diagnosticados com infeção endoparasitária ativa ou suspeitos de alto risco de infeção.
  • Participantes com vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou C, malignidade ou outras doenças concomitantes.
  • Participantes a tomar antidepressivos/ansiolíticos nos 6 meses anteriores à inscrição ou que planeiem receber antidepressivos/ansiolíticos. Além disso, aqueles que utilizarão medicamentos antidepressivos/ansiolíticos durante todo o estudo serão excluídos da análise.

A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Subpontuação de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) Inferior a 8
Prazo: Semana 24
O HADS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 14 itens, utilizada para avaliar estados de ansiedade e depressão durante a última semana. É composto por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão, respetivamente. A pontuação total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Semana 24
Proporção de Participantes com Subpontuações HADS-D (Depressão HADS) inferiores a 8
Prazo: Semana 24
O HADS é um instrumento de avaliação de resultados reportados pelo paciente, composto por 14 itens, utilizado para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana. É constituído por 7 itens que avaliam a ansiedade e a depressão, respetivamente. A pontuação total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de depressão.
Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do HADS.
Prazo: Linha de base até à Semana 24
O HADS é uma medida de resultados reportados pelo paciente, composta por 14 itens, utilizada para avaliar estados de ansiedade e depressão durante a última semana. É constituído por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão, respetivamente. A Pontuação Total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de ansiedade e/ou depressão.
Linha de base até à Semana 24
Proporção de Participantes com Melhoria de 4 Pontos ou Mais na Pontuação Total do POEM
Prazo: Semana 24
O Patient Oriented Eczema Measure (POEM) é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença numa escala de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave). Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave e má qualidade de vida.
Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do POEM.
Prazo: Linha de base até à Semana 24
O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença numa escala de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave). Pontuações mais altas indicam doença mais grave e pior qualidade de vida.
Linha de base até à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)/Pontuação total do DLQI para Crianças.
Prazo: Do início até à semana 24
O DLQI é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida específica da dermatologia (QdV). O DLQI é concebido para uso em adultos (pacientes com mais de ou igual a [≥] 17 anos de idade) e o CDLQI para pacientes dos 12 aos 17 anos de idade. Cada pergunta é pontuada numa escala de Likert de quatro pontos. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto mais alta a pontuação, mais a qualidade de vida está comprometida. Uma pontuação superior a 10 indica que a vida do paciente está a ser gravemente afetada pela sua doença de pele.
Do início até à semana 24
Proporção de Participantes que Alcançam uma Melhoria Superior ou Igual a 4 Pontos na Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) do DLQI/CDLQI
Prazo: Semana 24
O DLQI é um questionário de 10 itens para medir a qualidade de vida (QdV) específica da dermatologia. O DLQI é concebido para uso em adultos (pacientes com mais de ou igual a [≥] 17 anos de idade) e o CDLQI para pacientes dos 12 aos 17 anos de idade. Cada pergunta é pontuada numa escala de Likert de quatro pontos. O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e num mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida está comprometida. Uma pontuação superior a 10 indica que a vida do paciente está a ser gravemente afetada pela sua doença de pele.
Semana 24
Proporção de Participantes com Estado Psicológico Afetado utilizando o Dermatological Cumulative Life Course Impairment-Prospective (DermCLCI-p)
Prazo: Linha de base até à Semana 24
DermCLCI-p é a ferramenta preditiva de 30 perguntas que avalia o estado atual do comprometimento cumulativo ao longo da vida (CLCI) e o risco futuro. Esta ferramenta consiste em 30 itens, os itens 1 a 28 são respondidos numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (muito). Os itens 29 e 30 são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Linha de base até à Semana 24
Proporção de Participantes com Vida Profissional/Estado Educacional Afetado utilizando o DermCLCI-p
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 24.
DermCLCI-p é a ferramenta preditiva de 30 questões que avalia o estado atual de incapacidade cumulativa ao longo da vida (CLCI) e o risco futuro. Esta ferramenta consiste em 30 itens, sendo que os itens 1 a 28 são respondidos numa escala Likert de 4 pontos, que varia de 0 (nada) a 3 (muito). Os itens 29 e 30 são respondidos numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Na Linha de Base e na Semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados de nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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