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El impacto del tratamiento con dupilumab en los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (DERMIND-AD)

27 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

El Impacto del Tratamiento con Dupilumab en los Síntomas de Ansiedad y Depresión en Pacientes con Dermatitis Atópica de Moderada a Grave en los Países del Golfo

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de dupilumab en la salud mental y la calidad de vida de pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. El estudio reclutará participantes entre pacientes con DA que ya están recibiendo tratamiento con dupilumab. El periodo de inscripción del estudio será de aproximadamente 9 meses, y cada uno de los participantes se someterá a un periodo de estudio observacional de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21331
        • Reclutamiento
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará participantes de pacientes con dermatitis atópica que ya estén recibiendo tratamiento con dupilumab (Dupixent®) (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) al inicio del estudio o para quienes el investigador haya decidido iniciar la terapia con dupilumab (Dupixent®) independientemente de la entrada al estudio. Los pacientes elegibles incluyen aquellos que comenzaron el tratamiento con dupilumab hasta 30 días antes de la inscripción y tienen una puntuación basal en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A y/o HADS-D) superior a (≥) 8 (±3 días desde el inicio del tratamiento). Cada participante inscrito se someterá a un período de estudio observacional de 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que padecen dermatitis atópica (DA) de moderada a grave con signos y síntomas de ansiedad y/o depresión.
  • Participantes que inicien terapia con dupilumab dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, según la decisión del médico tratante, independientemente de la participación en el estudio.
  • Los participantes y/o sus representantes legales aprobados (LAR en el caso de sujetos menores de edad) deben aceptar firmar un consentimiento informado o un asentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen/tengan intención de quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
  • Participantes que estén participando en otro ensayo.
  • Participantes con infección crónica activa o aguda que requiera tratamiento sistémico.
  • Participantes diagnosticados con infección activa por endoparásitos o que se sospeche que tienen un alto riesgo de infección.
  • Participantes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C, malignidad u otras enfermedades concomitantes.
  • Participantes que hayan tomado antidepresivos/ansiolíticos en los 6 meses previos a la inscripción o que planeen recibir antidepresivos/ansiolíticos. Además, aquellos que utilicen medicamentos antidepresivos/ansiolíticos durante todo el estudio serán excluidos del análisis.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con subpuntuaciones de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) inferiores a 8
Periodo de tiempo: Semana 24
La HADS es una medida de resultados reportados por el paciente de 14 ítems utilizada para evaluar estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada. Está compuesta por 7 ítems que evalúan ansiedad y depresión respectivamente. La puntuación total es de 42 (21 por subescala). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Semana 24
Proporción de participantes con puntuaciones parciales de HADS-Depresión (HADS-D) inferiores a 8
Periodo de tiempo: Semana 24
La HADS es una medida de resultados reportados por el paciente de 14 ítems que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Está compuesta por 7 ítems que evalúan ansiedad y depresión respectivamente.
La puntuación total es sobre 42 (21 por subescala).
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Semana 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del HADS.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
La HADS es una medida de resultados informados por el paciente de 14 ítems utilizada para evaluar estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada. Se compone de 7 ítems que evalúan ansiedad y depresión respectivamente. La puntuación total es sobre 42 (21 por subescala). Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una mejora de 4 puntos o más en la puntuación total del POEM
Periodo de tiempo: Semana 24
La Medida Orientada al Paciente para el Eczema (POEM) es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Semana 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del POEM.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una peor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)/DLQI Infantil.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología. El DLQI está diseñado para su uso en adultos (pacientes mayores o iguales [≥] a 17 años) y el CDLQI para pacientes de 12 a 17 años. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se verá afectada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se está viendo gravemente afectada por su enfermedad cutánea.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que logran una mejoría mayor o igual a 4 puntos en la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) del DLQI/CDLQI
Periodo de tiempo: Semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología. El DLQI está diseñado para su uso en adultos (pacientes mayores o iguales a [≥] 17 años de edad) y el CDLQI para pacientes de 12 a 17 años de edad. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se ve afectada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente está siendo gravemente afectada por su enfermedad cutánea.
Semana 24
Proporción de participantes con estado psicológico afectado utilizando la Evaluación Acumulativa del Impacto en el Curso Vital Dermatológico-Prospectiva (DermCLCI-p)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
DermCLCI-p es la herramienta predictiva de 30 preguntas que evalúa el estado actual del deterioro acumulativo del curso de vida (CLCI) y el riesgo futuro. Esta herramienta consta de 30 ítems, los ítems 1 a 28 se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (mucho). Los ítems 29 y 30 se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (mucho).
Desde la línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con impacto en la vida profesional/estado educativo utilizando DermCLCI-p
Periodo de tiempo: En la línea basal y en la semana 24.
DermCLCI-p es la herramienta predictiva de 30 preguntas que evalúa el estado actual de deterioro acumulativo del curso de vida (CLCI) y el riesgo futuro. Esta herramienta consta de 30 ítems, los ítems del 1 al 28 se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (mucho). Los ítems 29 y 30 se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (mucho).
En la línea basal y en la semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con todas sus enmiendas, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Para obtener más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso, visite: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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