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L'Impatto del Trattamento con Dupilumab sui Sintomi di Ansia e Depressione nei Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave (DERMIND-AD)

13 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

L'Impatto del Trattamento con Dupilumab sui Sintomi di Ansia e Depressione nei Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave nei Paesi del Golfo

Questo studio mira a valutare l'impatto di dupilumab sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei pazienti con Dermatite Atopica (DA) da moderata a grave. Lo studio recluterà partecipanti tra i pazienti con DA che stanno già ricevendo il trattamento con dupilumab. Il periodo di arruolamento dello studio sarà di circa 9 mesi, con ciascun partecipante che si sottoporrà a un periodo di studio osservazionale di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21331
        • Reclutamento
        • Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • NMC Specialty Hospital LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti tra pazienti con dermatite atopica che stanno già ricevendo il trattamento con dupilumab (Dupixent®) (entro 30 giorni dall'arruolamento) all'inizio dello studio o per i quali lo sperimentatore ha deciso di iniziare la terapia con dupilumab (Dupixent®) indipendentemente dall'ingresso nello studio. I pazienti eleggibili includono coloro che hanno iniziato il trattamento con dupilumab fino a 30 giorni prima dell'arruolamento e hanno un punteggio basale della scala ospedaliera per ansia e depressione (HADS-A e/o HADS-D) superiore a (≥) 8 (±3 giorni dall'inizio del trattamento). Ogni partecipante arruolato sarà sottoposto a un periodo di studio osservazionale di 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con AD da moderata a grave con segni e sintomi di ansia e/o depressione.
  • Partecipanti che iniziano la terapia con dupilumab entro 30 giorni dall'arruolamento, in base alla decisione del medico curante, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
  • I partecipanti e/o i loro rappresentanti legali approvati (LAR in caso di soggetto minorenne) devono accettare di firmare un consenso informato o un'assenso.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano/intendono una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Partecipanti che partecipano a un altro studio clinico.
  • Partecipanti con infezione cronica attiva o acuta che richiede trattamento sistemico.
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata un'infezione attiva da endoparassiti o che si sospetta siano ad alto rischio di infezione.
  • Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C, neoplasia maligna o altre malattie concomitanti.
  • Partecipanti che assumono antidepressivi/ansiolitici entro 6 mesi dall'arruolamento o che pianificano di ricevere antidepressivi/ansiolitici. Inoltre, coloro che utilizzeranno farmaci antidepressivi/ansiolitici durante tutto lo studio saranno esclusi dall'analisi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggi secondari dell'Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) inferiori a 8
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HADS è una misura di esiti riportati dal paziente composta da 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È composta da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con punteggi secondari HADS Depressione (HADS-D) inferiori a 8
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HADS è una misura di esiti riportati dal paziente composta da 14 elementi, utilizzata per valutare stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È costituito da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HADS.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
La HADS è una misura di esito riportata dal paziente composta da 14 elementi utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È composta da 7 elementi che valutano rispettivamente ansia e depressione. Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e/o depressione.
Dalla baseline fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento di 4 o più punti nel punteggio totale POEM
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è un questionario di autovalutazione di 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma delle 7 voci fornisce il punteggio POEM totale da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale POEM.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Il POEM è un questionario di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi della malattia su una scala da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 item fornisce il punteggio totale del POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Dalla baseline fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)/punteggio totale del DLQI per bambini.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia. Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti con età maggiore o uguale a [≥] 17 anni) e il CDLQI per i pazienti di 12-17 anni. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente influenzata dalla sua malattia della pelle.
Dalla baseline alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento maggiore o uguale a 4 punti nella differenza minima clinicamente importante (MCID) del DLQI/CDLQI
Lasso di tempo: Settimana 24
DLQI è un questionario di 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia. Il DLQI è progettato per l'uso negli adulti (pazienti di età uguale o superiore a [≥] 17 anni) e il CDLQI per i pazienti di 12-17 anni. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente influenzata dalla sua malattia cutanea.
Settimana 24
Proporzione di Partecipanti con Stato Psicologico Compromesso utilizzando il Dermatological Cumulative Life Course Impairment-Prospective (DermCLCI-p)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
DermCLCI-p è lo strumento predittivo di 30 domande che valuta lo stato attuale del deterioramento cumulativo del corso di vita (CLCI) e il rischio futuro.
Questo strumento è composto da 30 elementi, gli elementi da 1 a 28 sono risposti su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
Gli elementi 29 e 30 sono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Dalla baseline fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con impatto sulla vita professionale/status educativo utilizzando DermCLCI-p
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
DermCLCI-p è lo strumento predittivo di 30 domande che valuta lo stato attuale del danno cumulativo nel corso della vita (CLCI) e il rischio futuro. Questo strumento è composto da 30 elementi, gli elementi da 1 a 28 vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Gli elementi 29 e 30 vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Al basale e alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di refertazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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