Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (DERMIND-AD)

13. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou v zemích Perského zálivu

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv dupilumabu na duševní zdraví a kvalitu života pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Studie bude rekrutovat účastníky z pacientů s AD, kteří již podstupují léčbu dupilumabem. Doba zápisu do studie bude přibližně 9 měsíců, přičemž každý z účastníků projde 6měsíčním obdobím observační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat účastníky z pacientů s AD, kteří již na začátku studie dostávají léčbu dupilumabem (Dupixent®) (do 30 dnů od zařazení do studie) nebo u kterých se výzkumník nezávisle na vstupu do studie rozhodl zahájit léčbu dupilumabem (Dupixent®). Vhodní pacienti zahrnují ty, kteří zahájili léčbu dupilumabem až 30 dní před zařazením do studie a mají výchozí skóre Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A a/nebo HADS-D) vyšší než (≥) 8 (±3 dny od zahájení léčby). Každý zařazený účastník podstoupí 6měsíční observační období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s mírnou až těžkou AD se známkami a příznaky úzkosti a/nebo deprese.
  • Účastníci, kteří zahájí léčbu dupilumabem do 30 dnů od zařazení, na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře, nezávisle na účasti ve studii.
  • Účastníci a/nebo jejich zákonně schválení zástupci (LAR v případě nezletilého subjektu) musí souhlasit s podpisem informovaného souhlasu nebo přivolení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují/chtějí otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Účastníci, kteří se účastní jiné studie.
  • Účastníci s aktivní chronickou nebo akutní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci, u kterých je diagnostikována aktivní endoparazitární infekce nebo u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce.
  • Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C, malignitou nebo jinými přidruženými onemocněními.
  • Účastníci užívající antidepresiva/anti-úzkostné léky do 6 měsíců od zařazení nebo ti, kteří plánují užívat antidepresiva/anti-úzkostné léky. Navíc ti, kteří budou užívat antidepresiva/anti-úzkostné léky po celou dobu studie, budou vyloučeni z analýzy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se subskórem úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) menším než 8
Časové okno: Týden 24
HADS je 14bodové hodnocení hlášené pacienty, které se používá k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a depresi. Celkové skóre je z 42 (21 na podškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Týden 24
Podíl účastníků s podskórem deprese HADS (HADS-D) nižším než 8
Časové okno: 24. týden
HADS je 14položkové hodnocení hlášené pacientem, které se používá k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a depresi. Celkové skóre je z 42 (21 za každou subškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HADS.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
HADS je 14položková měřicí škála, kterou vyplňují pacienti a slouží k posouzení úrovně úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a 7 položek hodnotících depresi. Celkové skóre je z 42 bodů (21 bodů za každou subškálu). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků se zlepšením celkového skóre POEM o 4 body nebo více
Časové okno: 24. týden
Dotazník zaměřený na pacienta pro hodnocení ekzému (POEM) je 7bodový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky onemocnění na škále od 0 do 4 (0 = žádný den, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (bez onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění a horší kvalitu života.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre POEM.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24. týdne
Dotazník POEM je 7bodový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (žádné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění a nižší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)/dětského DLQI.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
DLQI je desetibodový dotazník pro měření kvality života specifické pro dermatologii (QoL). DLQI je navržen pro použití u dospělých (pacienti starší nebo rovno [≥] 17 let) a CDLQI pro pacienty ve věku 12-17 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je jeho kožním onemocněním vážně ovlivněn.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o více než rovno 4 bodům v minimální klinicky významné rozdílu (MCID) DLQI/CDLQI
Časové okno: 24. týden
DLQI je 10bodový dotazník pro měření kvality života (QoL) specifické pro dermatologii. DLQI je určen pro dospělé (pacienti starší nebo rovno [≥] 17 let) a CDLQI pro pacienty ve věku 12-17 let. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je kvalita života narušena. Skóre vyšší než 10 naznačuje, že život pacienta je vážně ovlivněn jeho kožním onemocněním.
24. týden
Podíl účastníků s ovlivněným psychickým stavem pomocí Dermatologického kumulativního poškození životního cyklu - prospektivní (DermCLCI-p)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24. týdne
DermCLCI-p je prediktivní nástroj s 30 otázkami, který hodnotí současný stav kumulativního postižení během životního cyklu (CLCI) a budoucí riziko.
Tento nástroj se skládá z 30 položek, položky 1 až 28 se odpovídají na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi).
Položky 29 a 30 se odpovídají na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Od výchozího stavu až do 24. týdne
Podíl účastníků s ovlivněným profesionálním životem/vzděláním pomocí DermCLCI-p
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 24.
DermCLCI-p je prediktivní nástroj s 30 otázkami, který hodnotí současný stav kumulativního poškození během života (CLCI) a budoucí riziko. Tento nástroj se skládá z 30 položek, položky 1 až 28 jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). Položky 29 a 30 jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Na začátku studie a v týdnu 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit