Dupilumab-behandlingens innvirkning på angst- og depresjonssymptomer hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (DERMIND-AD)
27. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
Virkningen av Dupilumab-behandling på angst- og depresjonssymptomer hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i Gulf-landene
Denne studien har som mål å vurdere virkningen av dupilumab på mental helse og livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studien vil rekruttere deltakere fra AD-pasienter som allerede mottar dupilumabbehandling.
Innskrivningsperioden for studien vil være omtrent 9 måneder, og hver av deltakerne vil gjennomgå en 6-måneders observasjonsstudieperiode.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
-
Fujairah, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Investigational Site: Dibba Hospital
-
Ras al-Khaimah, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
-
Sharjah city, De forente arabiske emirater
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational Site: Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational Site: Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21331
- Rekruttering
- Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere deltakere blant pasienter med AD som allerede mottar dupilumab-behandling (Dupixent®) (innen 30 dager etter inkludering) ved studiestart, eller hvor forskeren har besluttet å starte dupilumab-terapi (Dupixent®) uavhengig av studiedeltakelsen.
Kvalifiserte pasienter inkluderer de som startet dupilumab-behandling opptil 30 dager før inkludering og har en baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A og/eller HADS-D) score på mer enn (≥) 8 (±3 dager fra behandlingsstart).
Hver inkludert deltaker vil gjennomgå en 6-måneders observasjonsstudieperiode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har moderat til alvorlig AD med tegn og symptomer på angst og/eller depresjon.
- Deltakere som starter dupilumab-behandling innen 30 dager etter inkludering, basert på behandlende leges beslutning, uavhengig av studie-deltakelse.
- Deltakere og/eller deres lovlig godkjente representanter (LAR i tilfelle mindreårig deltaker) må samtykke til å signere et informert samtykke eller en assens.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger/har intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Deltakere som deltar i en annen studie.
- Deltakere med aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever systemisk behandling.
- Deltakere som er diagnostisert med aktiv endoparasittinfeksjon eller mistenkes for å være i høy risiko for infeksjon.
- Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, malignitet eller andre samtidige sykdommer.
- Deltakere som bruker antidepressiva/anti-angstmedisiner innen 6 måneder før inkludering, eller de som planlegger å motta antidepressiva/anti-angstmedisiner. I tillegg vil de som bruker antidepressiva/anti-angstmedisiner gjennom hele studien bli ekskludert fra analysen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety (HADS-A) under-skår på mindre enn 8
Tidsramme: Uke 24
|
HADS er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy med 14 spørsmål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon de siste 7 dagene.
Det består av 7 spørsmål som vurderer angst og depresjon hver for seg.
Totalscore er på 42 poeng (21 per subskala).
Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av angst.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med HADS-depresjon (HADS-D) underskårer under 8
Tidsramme: Uke 24
|
HADS er et pasientrapportert resultatmål med 14 spørsmål som brukes for å vurdere tilstander av angst og depresjon de siste 7 dagene.
Den består av 7 spørsmål som vurderer henholdsvis angst og depresjon.
En total score er ut av 42 (21 per subskala).
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av depresjon.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i HADS total score.
Tidsramme: Utgangspunkt til opptil uke 24
|
HADS er et pasientrapportert utfallsmål med 14 spørsmål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon de siste ukene.
Det består av 7 spørsmål som vurderer henholdsvis angst og depresjon. Total poengsum er ut av 42 (21 per subskala). Høyere poengsum indikerer større nivåer av angst og/eller depresjon. |
Utgangspunkt til opptil uke 24
|
|
Andel deltakere med forbedring på mer enn eller lik 4 poeng i POEM totalpoengsum
Tidsramme: Uke 24
|
Pasientorientert eksemmål (POEM) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer sykdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager).
Summen av de 7 spørsmålene gir total POEM-score på 0 (ingen sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere livskvalitet.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i POEM total score.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til opptil uke 24
|
POEM er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer sykdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager).
Summen av de 7 spørsmålene gir en total POEM-score fra 0 (ingen sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere livskvalitet.
|
Fra utgangspunkt til opptil uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's DLQI totalpoengsum.
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hudspesifikk livskvalitet (QoL).
DLQI er utviklet for bruk hos voksne (pasienter som er mer enn eller lik [≥] 17 år) og CDLQI for pasienter i alderen 12-17 år.
Hvert spørsmål vurderes på en firepunkts Likert-skala.
DLQI beregnes ved å summere poengene for hvert spørsmål, noe som gir et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere poengsum, desto mer er livskvaliteten svekket.
En poengsum høyere enn 10 indikerer at pasientens liv er sterkt påvirket av hudsykdommen.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår mer enn eller lik 4-punkts forbedring i DLQI/CDLQI Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI er et 10-spørsmålsskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL).
DLQI er designet for bruk hos voksne (pasienter mer enn eller lik [≥] 17 år) og CDLQI for pasienter 12-17 år.
Hvert spørsmål poengsettes på en firepunkts Likert-skala.
DLQI beregnes ved å legge sammen poengene for hvert spørsmål, noe som resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere poengsum, jo mer er livskvaliteten svekket.
En poengsum høyere enn 10 indikerer at pasientens liv er sterkt påvirket av hudsykdommen.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med påvirket psykologisk status ved bruk av Dermatologisk kumulativ livsløpsbelastning-prospektiv (DermCLCI-p)
Tidsramme: Baseline til opp til uke 24
|
DermCLCI-p er det prediktive verktøyet med 30 spørsmål som vurderer nåværende kumulativ livsløpsforringelse (CLCI) status og fremtidig risiko.
Dette verktøyet består av 30 elementer, element 1 til 28 besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig).
Element 29 og 30 besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig).
|
Baseline til opp til uke 24
|
|
Andel deltakere med påvirket yrkesliv/utdanningsstatus ved bruk av DermCLCI-p
Tidsramme: Ved baseline og uke 24.
|
DermCLCI-p er det prediktive verktøyet med 30 spørsmål som vurderer nåværende kumulativ livsløpsfunksjonsnedsettelse (CLCI) status og fremtidig risiko.
Dette verktøyet består av 30 elementer, element 1 til 28 besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært). Element 29 og 30 besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært). |
Ved baseline og uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS18647
- U1111-1316-0051 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, tomt pasientjournalark, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .