Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumab-hoidon vaikutus ahdistus- ja masennusoireisiin kohtalaisen vaikeasta vakavaan atopiseen dermatitiittiin sairastavilla potilailla (DERMIND-AD)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Dupilumab-hoidon vaikutus ahdistus- ja masennusoireisiin kohtalaisen vaikeasta erittäin vaikeaan atopiseen dermatitiitiin sairastavilla potilailla Persianlahden maissa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan dupilumabin vaikutusta kohtalaisen vakavan atooppisen ihottuman (AD) potilaiden mielenterveyteen ja elämänlaatuun. Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia AD-potilaista, jotka jo saavat dupilumab-hoitoa. Tutkimuksen rekrytointiaika on noin 9 kuukautta, ja kukin osallistuja käy läpi 6 kuukauden seurantatutkimusjakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site: Hamad Medical Corporation
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21331
        • Rekrytointi
        • Investigational Site: Saudi Medical Services (Medical Fakeeh)
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site: King Faisal Specialist Hospital
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Investigational Site: NMC Specialty Hospital LTD
      • Fujairah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Investigational Site: Dibba Hospital
      • Ras al-Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Investigational Site: Ibrahem Bin Hamad Hospital
      • Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigational Site: Al Qassimi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia AD-potilaista, jotka jo saavat dupilumab-hoitoa (Dupixent®) (30 päivän sisällä rekrytoinnista) tutkimuksen alussa tai joille tutkija on päättänyt aloittaa dupilumab-hoidon (Dupixent®) itsenäisesti tutkimukseen osallistumisesta. Sopivat potilaat sisältävät ne, jotka aloittivat dupilumab-hoidon enintään 30 päivää ennen rekrytointia ja joilla on perustason sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS-A ja/tai HADS-D) pistemäärä yli (≥) 8 (±3 päivää hoidon aloittamisesta). Jokainen rekrytoitu osallistuja käy läpi 6 kuukauden seurantatutkimusjakson.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita.
  • Osallistujat, jotka aloittavat dupilumab-hoidon 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta hoitavan lääkärin päätöksen perusteella, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistujien ja/tai heidän laillisten edustajiensa (LAR alaikäisellä osallistujalla) on suostuttava allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus tai hyväksyntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai seuraavan 6 kuukauden aikana raskaaksi aikovat tai tulevat naiset.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen loistauti tai joilla epäillään olevan korkea infektioriski.
  • Osallistujat, joilla on HIV, hepatiitti B tai C, pahanlaatuinen kasvain tai muita samanaikaisia sairauksia.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä/ahdistuslääkkeitä 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai jotka aikovat aloittaa masennuslääkkeiden/ahdistuslääkkeiden käytön. Lisäksi analyysistä jätetään pois ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä/ahdistuslääkkeitä koko tutkimuksen ajan.

Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon ahdistus (HADS-A) ala-arvot alle 8
Aikaikkuna: Viikko 24
HADS on 14 kohdetta sisältävä potilasarviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen tiloja viimeisen viikon aikana. Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta erikseen. Kokonaispistemäärä on 42 (21 alaskaalilla kohden). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
Viikko 24
Osallistujien osuus, joilla HADS-masennus (HADS-D) alatulokset ovat alle 8
Aikaikkuna: Viikko 24
HADS on 14 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, jota käytetään viimeisen viikon ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin. Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta erikseen. Kokonaispistemäärä on 42 (21 alatasteikkoa kohden). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Viikko 24
Muutos HADS-kokonaispisteistä verrattuna perusarvoon.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
HADS on 14-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tilaa viimeisen viikon aikana. Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuneisuutta ja masennusta erikseen. Kokonaispistemäärä on 42 (21 alaskaalta kohden). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen tasoja.
Perustaso viikkoon 24
Osallistujien osuus, joilla POEM-kokonaispisteessä on vähintään 4 pisteen parannus
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaskeskeinen ekseemamittari (POEM) on 7-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita asteikolla 0–4 (0 = ei päiviä, 1 = 1–2 päivää, 2 = 3–4 päivää, 3 = 5–6 päivää, 4 = kaikki päivät). Seitsemän kohteen summa antaa kokonais-POEM-pisteytyksen 0 (olematon sairaus) – 28 (vaikea sairaus). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
Viikko 24
Muutos perusarvosta POEM-kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 saakka
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita asteikolla 0–4 (0 = ei yhtään päivää, 1 = 1–2 päivää, 2 = 3–4 päivää, 3 = 5–6 päivää, 4 = kaikki päivät). Seitsemän kohdan summa antaa kokonais-POEM-pisteytyksen 0 (olematon sairaus) – 28 (vaikea sairaus). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
Perustaso viikkoon 24 saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)/Lasten DLQI-kokonaistuloksessa.
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon
DLQI on 10-kysymyksellinen kyselylomake ihotautikohtaisen elämänlaadun (QoL) mittaamiseen. DLQI on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (potilaille, jotka ovat yli tai yhtä vanhoja kuin [≥] 17 vuotta) ja CDLQI potilaille, jotka ovat 12–17 vuotta vanhoja. Jokainen kysymys pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla. DLQI lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt. Yli 10 pistettä tarkoittaa, että potilaan elämää vaivaa iho-ongelma vakavasti.
Alkutasosta 24. viikkoon
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 4 pisteen parannuksen DLQI/CDLQI:n minimikliinisesti merkittävässä erossa (MCID)
Aikaikkuna: Viikko 24
DLQI on 10-kysymyksellinen kyselylomake ihosairauksien aiheuttaman elämänlaadun (QoL) mittaamiseksi. DLQI on suunniteltu aikuisille (potilaille, jotka ovat vähintään [≥] 17-vuotiaita) ja CDLQI potilaille, jotka ovat 12–17-vuotiaita. Jokainen kysymys arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla. DLQI lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu on heikentynyt. Pistemäärä yli 10 osoittaa, että potilaan elämää vaivaa merkittävästi hänen ihosairautensa.
Viikko 24
Osallistujien osuus, joilla on vaikutusta psykologiseen tilaan käyttäen Dermatologista kumulatiivista elämänkulun heikentymistä - prospektiivista (DermCLCI-p)
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 24. viikkoon saakka
DermCLCI-p on ennustava työkalu, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi nykyistä kumulatiivista elämänkulun heikentymistä (CLCI) sekä tulevaa riskiä. Tämä työkalu koostuu 30 osiosta, osiot 1-28 vastataan 4-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin). Osiot 29 ja 30 vastataan 5-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin).
Perusarvosta aina 24. viikkoon saakka
Osallistujien osuus, joiden ammatillinen elämä/koulutustila on vaikuttanut DermCLCI-p:n avulla
Aikaikkuna: Perustasolla ja 24. viikolla.
DermCLCI-p on ennustava työkalu, joka sisältää 30 kysymystä ja arvioi nykyistä kumulatiivista elämänkulkuhäiriötä (CLCI) sekä tulevaa riskiä.
Tämä työkalu koostuu 30 kohteesta, joista kohdat 1–28 vastataan 4-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan) – 3 (erittäin).
Kohdat 29 ja 30 vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan) – 4 (erittäin).
Perustasolla ja 24. viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS18647
  • U1111-1316-0051 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja muihin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimusprotokollaan mahdollisine muutoksineen, tyhjään CRF-lomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukon spesifikaatioihin. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjojen yksityiskohtia peitetään suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa