心不全の証拠がある成人の治療における不足を対象とした必要な鉄の注入 (INITIATE-HF)

INITIATE-HF研究は、カイザー・パーマネンテ北カリフォルニア（KPNC）研究部門で管理され、KPNC医療センターの参加者を含む予定です。 最大21の医療センターが2つのグループに無作為に割り当てられ、人口統計学的および心不全関連の特性に基づいてグループ間のバランスが取られた集団が確保されます。 介入群に割り当てられた医療センターでは、心不全および鉄欠乏症（すなわち、TSAT <20%）の適格患者の医師に、心不全における静脈内鉄剤療法の使用に関する現在のKPNCおよび全国的な臨床診療ガイドラインの情報が送られます。 対照群に割り当てられた医療センターでは、医師は鉄欠乏症の患者について連絡を受けず、静脈内鉄剤の使用に関する現在のガイドラインの情報も受け取りません（すなわち、通常のケア）。 心不全患者が介入群に割り当てられた医療センターに入院し、鉄欠乏症がある場合、その担当医師は患者の鉄貯蔵検査結果、静脈内鉄剤療法の使用に関するKPNCおよび全国的なガイドラインの情報、および考慮すべき利用可能な静脈内鉄剤製剤と推奨投与量の詳細について通知を受けます。 研究チームは、介入群または対照群のいずれかに割り当てられた医療センターの患者と直接接触することはなく、いかなる患者の臨床ケア意思決定にも関与しません。それは各患者の責任医師およびケアチームに委ねられます。

ITT（intention-to-treat）集団は、介入サイトと対照サイトの両方で全ての適格基準を満たす患者で構成されます。 プロトコル順守集団には、介入サイトの全ての患者からのデータが含まれます。 全ての主要および副次エンドポイントは、主要アウトカムおよび各副次アウトカムに対する介入効果の点および区間推定のために、混合効果Cox比例ハザード回帰を用いて分析されます。 同様に、混合効果ポアソン回帰も追加的に実施され、副次アウトカムがカウントとして特徴づけられる場合（すなわち、全原因および心不全特異的な外来受診（診療所および遠隔医療訪問）、救急科受診、入院）における介入の効果を分析します。

交互作用分析は、以下の事前指定されたサブグループに基づく治療効果の潜在的な不均一性を評価するために実施されます：年齢、性別、人種/民族、心不全の推定病因（すなわち、虚血性対非虚血性）、診断された心不全の期間（すなわち、<1年対>1年）、入院理由（すなわち、心不全の一次対二次退院診断）、左室駆出率カテゴリー（<40%対41-49%）、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル（すなわち、中央値未満対超過）、TSAT（すなわち、<15%対15-19%）、推定糸球体濾過量（eGFR）レベル（すなわち、中央値未満対超過）、ヘモグロビンレベル（すなわち、中央値未満対超過）、貧血状態、およびKPNCサービスエリア。

主要分析は、指標入院中の静脈内鉄剤投与の実施アウトカムに焦点を当て、医療提供者向け通知が提供者の行動とケアプロセスにどのように影響するかを決定します。 副次分析は、全原因死亡と心不全関連入院の複合を含む有効性アウトカムを評価し、実施プロセスアウトカムで観察された変化が、無作為化後12か月間の患者の臨床アウトカムの改善にもつながるかどうかを判断します。