Infusion de fer nécessaire pour cibler l'insuffisance chez les adultes traités pour des signes d'insuffisance cardiaque (INITIATE-HF)

L'étude INITIATE-HF sera gérée au sein de la Division de la recherche de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) et inclura des participants des centres médicaux KPNC. Jusqu'à 21 centres médicaux seront assignés aléatoirement en deux groupes, avec des populations équilibrées entre les groupes basées sur les caractéristiques démographiques et liées à l'insuffisance cardiaque. Dans les centres médicaux assignés au groupe d'intervention, les médecins des patients éligibles avec insuffisance cardiaque et carence en fer (c'est-à-dire, TSAT <20%) recevront des informations des directives actuelles de pratique clinique de KPNC et nationales concernant l'utilisation de la thérapie intraveineuse de fer dans le contexte de l'insuffisance cardiaque. Dans les centres médicaux assignés au groupe témoin, les médecins ne seront pas contactés concernant leurs patients avec carence en fer ou ne recevront pas d'informations sur les directives actuelles concernant l'utilisation du fer intraveineux (c'est-à-dire, soins habituels). Si un patient avec insuffisance cardiaque est admis dans un centre médical assigné au groupe d'intervention et présente une carence en fer, son médecin traitant sera informé des résultats de laboratoire des réserves en fer de son patient, des informations des directives KPNC et nationales concernant l'utilisation de la thérapie intraveineuse de fer, et des détails sur les formulations de fer intraveineux disponibles et les dosages recommandés pour sa considération. L'équipe de l'étude n'aura aucun contact direct avec les patients dans aucun des centres médicaux assignés soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin et ne sera impliquée dans aucune décision de soins cliniques pour aucun patient, car cela relèvera du médecin responsable de chaque patient et de son équipe soignante.

La population en intention de traiter (ITT) consistera en patients répondant à tous les critères d'éligibilité dans les sites d'intervention et de contrôle. La population per protocole inclura les données de tous les patients dans les sites d'intervention. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires seront analysés en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox à effets mixtes pour l'estimation ponctuelle et par intervalle de l'effet de l'intervention sur le critère principal et sur chacun des critères secondaires. De même, une régression de Poisson à effets mixtes sera en outre réalisée pour analyser l'effet de l'intervention en relation avec les critères secondaires lorsqu'ils sont caractérisés comme des comptes : consultations ambulatoires toutes causes et spécifiques à l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire, visites en clinique et téléconsultations), visites aux urgences, et hospitalisations.

Des analyses d'interaction seront réalisées pour évaluer l'hétérogénéité potentielle des effets du traitement basée sur les sous-groupes prédéfinis suivants : âge, sexe, race/ethnicité, étiologie présumée de l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire, ischémique vs. non ischémique), durée de l'insuffisance cardiaque diagnostiquée (c'est-à-dire, <1 vs. >1 an), raison de l'hospitalisation (c'est-à-dire, diagnostic de sortie primaire vs. secondaire pour insuffisance cardiaque), catégorie de fraction d'éjection ventriculaire gauche (<40% vs. 41-49%), niveau de peptide natriurétique de type B (BNP) (c'est-à-dire, < vs. > la valeur médiane), TSAT (c'est-à-dire, <15% vs. 15-19%), niveau de débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (c'est-à-dire, < vs. > la médiane), niveau d'hémoglobine (c'est-à-dire, < vs. > la médiane), statut d'anémie, et zone de service KPNC.

L'analyse primaire se concentrera sur le résultat de mise en œuvre de l'administration de fer intraveineux pendant l'hospitalisation index pour déterminer comment la notification destinée aux prestataires influence le comportement des prestataires et les processus de soins. L'analyse secondaire évaluera les résultats d'efficacité, incluant le composite de décès toutes causes et d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque, pour déterminer si les changements observés dans le résultat du processus de mise en œuvre se traduisent également en améliorations des résultats cliniques des patients pendant les 12 mois après la randomisation.