Tarvittavan raudan infuusio aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminnan osoituksia hoidettu, tavoitteena puutoksen korjaaminen (INITIATE-HF)

INITIATE-HF-tutkimusta johtaa Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian (KPNC) tutkimusosasto, ja siihen osallistuu osallistujia KPNC:n terveyskeskuksista. Jopa 21 terveyskeskusta arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joiden väestörakenteet tasapainotetaan demografisten ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien ominaisuuksien perusteella. Interventioryhmään arvotuissa terveyskeskuksissa kelpoisten sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta (eli TSAT <20%) sairastavien potilaiden lääkäreille lähetetään tietoa nykyisistä KPNC:n ja kansallisista kliinisistä käytäntöohjeista IV-rautahoidon käytöstä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Kontrolliryhmään arvotuissa terveyskeskuksissa lääkäreitä ei oteta yhteyttä raudanpuutetta sairastavista potilaistaan, eivätkä he saa tietoa nykyisistä IV-raudan käyttöohjeista (eli tavanomaisesta hoidosta). Jos sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas otetaan hoitoon interventioryhmään arvotussa terveyskeskuksessa ja hänellä todetaan raudanpuute, hänen hoitavaa lääkäriään ilmoitetaan potilaan raudanvarastojen laboratoriotuloksista, KPNC:n ja kansallisten ohjeiden tiedoista IV-rautahoidon käytöstä sekä saatavilla olevista IV-rautamuodoista ja suositelluista annoksista harkintaa varten. Tutkimusryhmällä ei ole mitään suoraa yhteyttä potilaisiin missään interventio- tai kontrolliryhmään arvotuissa terveyskeskuksissa, eikä se osallistu minkään potilaan kliiniseen hoitopäätöksentekoon, koska se kuuluu kunkin potilaan vastaavalle lääkärille ja hoitoryhmälle.

Tarkoitukseen perustuva (ITT) populaatio koostuu potilaista, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit sekä interventio- että kontrollipaikoilla. Protokollan mukainen populaatio sisältää tiedot kaikista potilaista interventiopaikoilla. Kaikkia ensi- ja toissijaisia päätepisteitä analysoidaan käyttämällä sekavaikutteisia Coxin suhteellisten riskien regressiomalleja interventiovaikutuksen piste- ja väliarviointiin ensisijaisessa lopputuloksessa ja kussakin toissijaisessa lopputuloksessa. Samoin suoritetaan lisäksi sekavaikutteisia Poisson-regressioanalyysiä interventiovaikutuksen analysoimiseksi toissijaisiin lopputuloksiin, kun ne luokitellaan lukumääriksi: kaikkiin syihin ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät avohoitokohtaamiset (eli klinikkakäynnit ja etäterveyskäynnit), ensiapuosastokäynnit ja sairaalahoidot.

Interaktioanalyysit suoritetaan arvioimaan mahdollista hoitovaikutusten heterogeenisuutta seuraavien ennalta määriteltyjen alaryhmien perusteella: ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, oletettu sydämen vajaatoiminnan syy (eli iskeeminen vs. ei-iskeeminen), diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan kesto (eli <1 vs. >1 vuosi), sairaalahoitoon joutumisen syy (eli ensisijainen vs. toissijainen sydämen vajaatoiminnan kotiutusdiagnoosi), vasemman kammion ejektiofraktion luokka (<40% vs. 41-49%), B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso (eli < vs. > mediaaniarvo), TSAT (eli <15% vs. 15-19%), arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) taso (eli < vs. > mediaani), hemoglobiinitaso (eli < vs. > mediaani), anemia-tila ja KPNC:n palvelualue.

Ensisijainen analyysi keskittyy implementointitulokseen IV-raudan annostelusta indeksisairaalahoidon aikana määrittääkseen, kuinka palveluntarjoajille suunnattu ilmoitus vaikuttaa palveluntarjoajan käyttäytymiseen ja hoitoprosesseihin. Toissijainen analyysi arvioi tehokkuustuloksia, mukaan lukien kaikkiin syihin kuoleman ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon yhdistelmä, määrittääkseen, johtaako mahdolliset havaittavat muutokset implementointiprosessin tuloksessa myös parantuneisiin potilaan kliinisiin lopputuloksiin 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.