为有证据表明心力衰竭的成人患者输注所需铁剂以纠正铁缺乏 (INITIATE-HF)
为有证据表明心力衰竭的成人患者输注所需铁剂以纠正不足
INITIATE-HF研究是一项整群随机对照试验，旨在探究对医生提醒成人心力衰竭住院患者缺铁治疗指南，是否会改变后续静脉（IV）铁剂的使用情况。
研究将比较两组已知患有心力衰竭和缺铁的住院成人患者：
- 第1组包括收到患者铁储存检测结果及相关静脉铁剂使用指南建议通知的医生。
- 第2组包括未收到此通知并继续遵循常规标准护理的医生。
该研究将测量这种面向医疗提供者的通知是否影响医生对符合条件的心力衰竭患者（左心室射血分数低于50%且存在缺铁）使用推荐的静脉铁剂治疗。其次，如果在干预组中观察到静脉铁剂使用增加，本研究将评估其医疗提供者被分配到干预组的患者是否存在差异化的健康结局（即更少的后续就诊次数和更低的死亡风险）。
研究概览
详细说明
INITIATE-HF研究将在凯撒医疗北加州（KPNC）研究部门进行管理，并将包括来自KPNC医疗中心的参与者。 最多21个医疗中心将被随机分配到两组，根据人口统计学和心力衰竭相关特征在组间平衡人群。 在分配到干预组的医疗中心，符合条件的心力衰竭和铁缺乏（即TSAT <20%）患者的医生将收到当前KPNC和国家临床实践指南中关于心力衰竭情况下使用静脉铁剂治疗的信息。 在分配到对照组的医疗中心，医生将不会就其铁缺乏患者被联系，也不会收到当前关于静脉铁剂使用指南的信息（即常规护理）。 如果心力衰竭患者入住分配到干预组的医疗中心并存在铁缺乏，其主治医生将收到关于患者铁储备实验室结果、KPNC和国家指南中关于静脉铁剂治疗的信息，以及可用的静脉铁剂配方和推荐剂量的详细信息供其考虑。 研究团队不会与分配到干预组或对照组的任何医疗中心的患者有任何直接接触，也不会参与任何患者的临床护理决策，因为这属于每位患者责任医生和护理团队的职责。
意向治疗（ITT）人群将包括在干预和对照地点均符合所有资格标准的患者。 符合方案人群将包括干预地点所有患者的数据。 所有主要和次要终点将使用混合效应Cox比例风险回归进行分析，以点估计和区间估计干预对主要结局和每个次要结局的影响。 类似地，还将额外进行混合效应泊松回归分析，以分析干预对以计数为特征的次要结局的影响：全因和心力衰竭特异性门诊就诊（即诊所和远程医疗就诊）、急诊科就诊和住院。
将进行交互分析以评估基于以下预设亚组的潜在治疗效应异质性：年龄、性别、种族/民族、推测的心力衰竭病因（即缺血性 vs. 非缺血性）、确诊心力衰竭持续时间（即<1年 vs. >1年）、住院原因（即心力衰竭的主要 vs. 次要出院诊断）、左心室射血分数类别（<40% vs. 41-49%）、B型利钠肽（BNP）水平（即< vs. >中位值）、TSAT（即<15% vs. 15-19%）、估计肾小球滤过率（eGFR）水平（即< vs. >中位值）、血红蛋白水平（即< vs. >中位值）、贫血状况和KPNC服务区域。
主要分析将聚焦于索引住院期间静脉铁剂给药的实施结局，以确定面向提供者的通知如何影响提供者行为和护理流程。 次要分析将评估有效性结局，包括全因死亡和心力衰竭相关住院的复合终点，以确定实施过程结局中观察到的任何变化是否也转化为随机化后12个月内患者临床结局的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alan S Go, MD
- 电话号码：510-821-0904
- 邮箱：alan.s.go@kp.org
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- 招聘中
- Division of Research
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接触：
- Elisha A Garcia, BS
- 电话号码：415--579-5301
- 邮箱：elisha.a.garcia@kp.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成人（年龄>18岁）；诊断为心力衰竭且最近一次左心室射血分数<50%；因任何原因住院的索引入院；索引住院期间记录的铁缺乏定义为TSAT<20%；入院前至少6个月的健康计划覆盖范围和处方药福利
排除标准：
在凯撒永久北加州（KPNC）电子健康记录（EHR）系统中记录的静脉铁剂过敏史；基于KPNC EHR数据的血色素沉着症（即铁过载）病史；基于最近一次入院前门诊实验室结果或KPNC地区终末期肾病治疗登记处的终末期肾病（定义为接受慢性透析或既往肾移植）或晚期慢性肾病（即估算肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73 m²）；基于KPNC EHR数据的血清铁蛋白>300 ng/mL；基于KPNC EHR数据的转移性癌症诊断和/或正在接受全身化疗；基于KPNC EHR数据的被收容（例如监狱）和/或正在接受姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预医疗中心 - 通知组
在分配到干预组的医疗中心，符合条件患者的医生将收到一次性通知，内容包含其患者缺铁情况、当前KPNC和国家关于静脉铁剂治疗的临床实践指南，以及可用的静脉铁剂配方和推荐剂量。
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在INITIATE-HF研究中分配给干预组的医疗中心，将向符合条件的HF（心力衰竭）和缺铁患者的主治医师发送来自当前KPNC和国家指南关于静脉铁剂治疗的信息。
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有源比较器：对照组医疗中心 - 无通知组
在分配到对照组的医疗中心中，符合条件患者的医生将不会收到关于其患者的信息，也不会收到关于在心力衰竭情况下使用静脉铁剂治疗的当前KPNC和国家临床实践指南。
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在分配到对照组的医疗中心，医生将不会收到有关当前使用静脉铁剂指南的信息（即常规护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院7天内接受静脉铁剂治疗的患者百分比
大体时间：从确认符合资格之日起至7天后
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主要结局是住院7天内接受静脉铁剂治疗的患者百分比这一实施结局，以确定面向医疗服务提供者的通知如何影响医疗服务提供者的行为和护理流程。
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从确认符合资格之日起至7天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生全因死亡和心力衰竭相关住院复合结局的患者百分比
大体时间：从随机分组至随机分组后12个月结束
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次要结局指标将是经历全因死亡和心力衰竭相关住院复合结局的患者百分比，旨在确定实施过程结局中观察到的任何变化是否也会转化为随机化后12个月内患者结局的改善。
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从随机分组至随机分组后12个月结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
本试验结果的去身份化个体参与者数据将考虑与合格研究人员共享。 请求必须包含科学合理的提案以及机构审查委员会批准或豁免的证明文件。 数据访问将经过审核，并需签署适当的数据使用协议以保护参与者隐私。
访问支持信息将不受限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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